Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ADCT-402 hos pasienter med tilbakefall eller refraktær B-cellelinje Non Hodgkin-lymfom (B-NHL)

27. april 2021 oppdatert av: ADC Therapeutics S.A.

En fase 1-doseeskaleringsstudie for å evaluere tolerabiliteten, sikkerheten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten til ADCT-402 hos pasienter med tilbakefall eller refraktær B-cellelinje Non Hodgkin-lymfom (B-NHL)

Denne studien evaluerer ADCT-402 hos deltakere med tilbakefall eller refraktær B-cellelinje Non Hodgkin-lymfom (B-NHL). Deltakerne vil delta i en doseeskaleringsfase (del 1) og doseutvidelse (del 2). I del 2 vil deltakerne motta dosenivået som er identifisert i del 1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie ADCT-402-101 er den første kliniske studien med ADCT-402 hos deltakere med B-celle Non Hodgkin lymfom (NHL).

ADCT-402 er et antistoffmedikamentkonjugat (ADC) sammensatt av et humanisert antistoff rettet mot human klynge av differensiering 19 (CD19), stokastisk konjugert via en valin-alanin spaltbar maleimidlinker til et pyrrolobenzodiazepin (PBD) dimer cytotoksin.

Studien vil bli gjennomført i 2 deler. I del 1 (doseeskalering) vil deltakerne motta infusjoner av ADCT-402, ved økende doser. Del 1 vil fortsette til maksimal tolerert dose er bestemt. I del 2 (utvidelse) vil deltakerne bli tildelt anbefalt(e) dosenivå(er) og tidsplan(er) for ADCT-402 identifisert i del 1 av Dose Escalation Steering Committee.

For hver deltaker vil studien inkludere en screeningperiode (opptil 28 dager), en behandlingsperiode (frem til uttak) og en oppfølgingsperiode for å vurdere sykdomsprogresjon og overlevelse i opptil 12 måneder etter siste dose av studiemedikamentet . Den totale studiens varighet vil avhenge av deltakernes samlede toleranse for studiemedikamentet og respons på behandling. Det forventes at varigheten av hele studien (del 1 og 2) kan være omtrent 3 år fra første deltaker behandlet til siste deltaker fullførte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center Herbert Irving Pavilion
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Health System, Institute for Translational Oncology Research, Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
  • Italia
      • Milano, Italia
        • U.O Oncologia e Ematologia - Istituto Clinico Humanitas
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 år eller eldre med patologisk bekreftet residiverende eller refraktær B-cellelinje NHL som har mislyktes eller er intolerante overfor etablert terapi, eller som ingen andre behandlingsalternativer er tilgjengelige for.
  • Ildfast eller residiverende B-celle NHL (i henhold til Verdens helseorganisasjon [WHO] klassifiseringssystem).
  • Tilgjengelighet av formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) tumorvevsblokk.
  • Målbar sykdom, som definert av 2014 Lugano-klassifiseringen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 2.
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1000/μL.
  • Blodplatetall på ≥75000/μL.
  • Hemoglobin ≥9,0 g/dL uten transfusjon innen 2 uker før dag 1.
  • Serum/plasma kreatinin ≤1,5 ​​mg/dL.
  • Serum/plasma alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2 ganger øvre normalgrense (ULN); ≤ 5 ganger ULN hvis det er lever- eller beinpåvirkning.
  • Totalt serum/plasma bilirubin ≤1,5 ​​ganger ULN.
  • Negativ blod eller urin beta-humant koriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest innen 7 dager før dag 1 for kvinner i fertil alder.
  • Menn og kvinnelige deltakere som er biologisk i stand til å få barn, må godta å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har noen mulighet for annen behandling for B-celle NHL ved gjeldende sykdomstilstand.
  • Aktiv graft-versus-host-sykdom.
  • Autolog eller allogen transplantasjon innen 60 dager før screeningbesøket.
  • Kjent historie med immunogenisitet eller overfølsomhet overfor et CD19-antistoff.
  • Bevis på myelodysplasi eller myeloid leukemi ved morfologi, immunfarging, flowcytometri eller cytogenetikk på et benmargsaspirat eller biopsi.
  • Kjent historie med positiv serum human ADA.
  • Aktiv autoimmun sykdom, motorisk nevropati som anses av autoimmun opprinnelse og annen autoimmun sykdom i sentralnervesystemet (CNS).
  • Kjent seropositiv for humant immunsvikt (HIV)-virus, hepatitt B-overflateantigen (HbsAg), eller antistoff mot hepatitt C-virus (anti-HCV).
  • Historie med Stevens Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolysesyndrom.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Signifikante medisinske komorbiditeter, inkludert ukontrollert hypertensjon (diastolisk blodtrykk større enn 115 mm Hg), ustabil angina, kongestiv hjertesvikt (større enn New York Heart Association klasse II), alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi, dårlig kontrollert diabetes , alvorlig kronisk lungesykdom, koronar angioplastikk eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening, eller ukontrollerte atrielle eller ventrikulære hjertearytmier.
  • Bruk av andre eksperimentelle medisiner innen 14 dager eller 5 halveringstider, men ikke mindre enn 14 dager før start av studiebehandling på syklus 1, dag 1, unntatt hvis godkjent av sponsor.
  • Steroidbruk tilsvarende mer enn 20 mg prednison innen 4 uker (28 dager) før dag 1.
  • Store kirurgiske inngrep, kjemoterapi, systemisk terapi (unntatt steroider hydroksyurea-steroider og eventuelle målrettede små molekyler eller biologiske midler), eller strålebehandling, innen 14 dager eller 5 halveringstider (den som er kortest) før syklus 1, dag 1-behandling, unntatt hvis godkjent av sponsoren.
  • Unnlatelse av å komme seg (til vanlige terminologikriterier for bivirkninger [CTCAE] grad 0 eller grad 1) fra akutt ikke-hematologisk toksisitet (unntatt alle grader alopecia eller grad 2 eller lavere nevropati), på grunn av tidligere behandling, før screening.
  • Medfødt langt QT-syndrom eller et korrigert QTc-intervall ≥450 ms ved screeningbesøket.
  • Aktiv sekundær primær malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft, ikke-metastatisk prostatakreft, in situ livmorhalskreft, ductal eller lobulært karsinom in situ av brystet, eller annen malignitet som ikke er utelukkende.
  • Enhver annen betydelig medisinsk sykdom, abnormitet eller tilstand som vil gjøre deltakeren upassende for studiedeltakelse eller sette deltakeren i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: ADCT-402 doseeskalering
I del 1 (doseeskalering) vil deltakerne motta intravenøse (IV) infusjoner av ADCT-402 ved økende doser, i henhold til et 3+3 studiedesign. Doser vil bli eskalert fra 15 µg/kg til 200 µg/kg på dag 1 i hver syklus, med sykluslengder på 3 eller 6 uker.
Legemiddel: ADCT-402
intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Zynlonta
  • Loncastuximab tesirin
Eksperimentell: Del 2: ADCT-402 doseutvidelse

I del 2 (utvidelse) vil deltakerne bli tildelt anbefalt(e) dosenivå(er) og tidsplan(er) for ADCT-402 identifisert i del 1 av Dose Escalation Steering Committee.

Deltakerne vil motta intravenøse (IV) infusjoner av ADCT-402 med enten 120 μg/kg eller 150 μg/kg på dag 1 av hver 3-ukers syklus (Q3W).
Legemiddel: ADCT-402
intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Zynlonta
  • Loncastuximab tesirin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Q3W tidsplan: Dag 1 til slutten av syklus 1 (3 uker); Q6W tidsplan: Dag 1 til slutten av syklus 1 (6 uker)

En DLT er definert som en av følgende hendelser, bortsett fra de som tydeligvis skyldes underliggende sykdom eller fremmede årsaker:

En hematologisk DLT er definert som:

  • CTCAE grad 3 eller 4 febril nøytropeni eller nøytropen infeksjon.
  • CTCAE grad 4 nøytropeni som varer >7 dager.
  • CTCAE grad 4 trombocytopeni.
  • CTCAE grad 3 trombocytopeni med klinisk signifikant blødning, eller grad 3 trombocytopeni som krever blodplatetransfusjon.
  • CTCAE Grad 4 anemi.

En ikke-hematologisk DLT er definert som:

  • CTCAE grad 4 tumor lysis syndrome (TLS). Grad 3 TLS vil ikke utgjøre DLT med mindre det fører til irreversibel endeorganskade.
  • CTCAE grad 3 eller høyere AE (inkludert kvalme, oppkast, diaré og elektrolyttforstyrrelser som varer i mer enn 48 timer til tross for optimal behandling; unntatt alle grader av alopecia).
  • CTCAE grad 3 eller høyere overfølsomhetsreaksjon (uavhengig av premedisinering).
  • CTCAE grad 2 eller høyere hudsår.
Q3W tidsplan: Dag 1 til slutten av syklus 1 (3 uker); Q6W tidsplan: Dag 1 til slutten av syklus 1 (6 uker)
Anbefalt dose av ADCT-402 for del 2
Tidsramme: Q3W tidsplan: Dag 1 til slutten av syklus 1 (3 uker); Q6W tidsplan: Dag 1 til slutten av syklus 1 (6 uker)
Den anbefalte dosen ble fastsatt av styringskomiteen for doseeskalering og basert på sikkerhetsfunn under del 1 av studien.
Q3W tidsplan: Dag 1 til slutten av syklus 1 (3 uker); Q6W tidsplan: Dag 1 til slutten av syklus 1 (6 uker)
Antall deltakere som rapporterer minst én behandlingsnød bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studiet (maksimalt 18 måneder)
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som er registrert i denne studien uavhengig av årsakssammenhengen med studiemedikamentet. En TEAE er definert som enhver hendelse som ikke er tilstede før eksponering for studiemedikamentet eller enhver hendelse som allerede er tilstede som forverres i enten intensitet eller frekvens etter eksponering for studiemedisin.
Dag 1 til slutten av studiet (maksimalt 18 måneder)
Antall deltakere som rapporterer minst én behandling Emergent Serious Adverse Event (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studiet (maksimalt 18 måneder)
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som er registrert i denne studien, uavhengig av årsakssammenhengen til studiemedikamentet. En behandlingsutløsende AE ​​(TEAE) er definert som enhver hendelse som ikke er tilstede før eksponering for studiemedikamentet eller enhver hendelse som allerede er tilstede som forverres i enten intensitet eller frekvens etter eksponering for studiemedisin. En SAE er definert som enhver hendelse som resulterer i død, er umiddelbart livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Dag 1 til slutten av studiet (maksimalt 18 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline til slutten av studiet (maksimalt 18 måneder)

ORR ble definert som antall deltakere med en best samlet respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) på det tidspunktet hver deltaker avbrøt behandlingen med ADCT-402, før starten av påfølgende antikreftbehandling eller prosedyre. Tumorrespons ble vurdert ved å bruke 2014 Lugano-klassifiseringen for respons.

CR er definert som å oppnå ett av følgende:

  • Fullstendig metabolsk respons.
  • Fullstendig radiologisk respons (målknute-regress til <1,5 cm, ingen ikke-målte lesjoner, ingen organforstørrelse, ingen nye lesjoner og normal benmargsmorfologi).

PR er definert som å oppnå ett av følgende:

  • Delvis metabolsk respons (funn indikerer gjenværende sykdom).
  • Partiell remisjon (>50 % reduksjon i målbare noder, regresjon/fravær/ingen økning av ikke-målte lesjoner, milt regressert med >50 % i lengde og ingen nye lesjoner).
Baseline til slutten av studiet (maksimalt 18 måneder)
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Baseline til slutten av studiet (maksimalt 18 måneder)

DoR er definert blant respondere (fullstendig respons [CR] og delvis respons [PR]) som tiden fra den tidligste datoen for første respons til den første datoen for enten sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Tumorrespons ble vurdert ved å bruke 2014 Lugano-klassifiseringen for respons.

Sykdomsprogresjon er definert som progressiv metabolsk sykdom eller en av følgende:

  • Mål nodeprogresjon.
  • En individuell ekstranodal lesjon må være unormal med lengde >1,5 cm og/eller lengdeøkning >50 %.
  • Ny eller klar progresjon av ikke-målte lesjoner.
  • Gjenvekst av tidligere løste lesjoner eller nye noder >1,5 cm i lengde.
  • Ny eller tilbakevendende benmargspåvirkning.

DoR presenteres samlet for alle deltakere som mottok ADCT-402, som spesifisert i protokoll avsnitt 7.4.
Baseline til slutten av studiet (maksimalt 18 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til slutten av studiet (maksimalt 18 måneder)

OS er definert som tiden fra den første dosen av studiemedikamentell behandling til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.

OS presenteres samlet for alle deltakere som mottok ADCT-402, som spesifisert i protokollen avsnitt 7.4.
Baseline til slutten av studiet (maksimalt 18 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til slutten av studiet (maksimalt 18 måneder)

PFS er definert blant effektpopulasjonen som tiden fra første dose av studiemedikamentet til enten sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Tumorrespons ble vurdert ved å bruke 2014 Lugano-klassifiseringen for respons.

Sykdomsprogresjon er definert som progressiv metabolsk sykdom eller en av følgende:

  • Mål nodeprogresjon.
  • En individuell ekstranodal lesjon må være unormal med lengde >1,5 cm og/eller lengdeøkning >50 %.
  • Ny eller klar progresjon av ikke-målte lesjoner.
  • Gjenvekst av tidligere løste lesjoner eller nye noder >1,5 cm i lengde.
  • Ny eller tilbakevendende benmargspåvirkning.

PFS presenteres samlet for alle deltakere som mottok ADCT-402, som spesifisert i protokoll avsnitt 7.4.
Baseline til slutten av studiet (maksimalt 18 måneder)
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) for ADCT-402
Tidsramme: Q3W-plan: Dag 1 (før dose og 1 til 6 timer etter dose), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 av syklus 1 og 2 (3 ukers syklus); Q6W tidsplan: Dag 1 (før dose og 1 til 6 timer etter dose), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 av syklus 1 og 2 (6 ukers syklus)

Cmax for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugert antistoff (Ab), total Ab og fritt stridshode (SG3199).

Resultatene for del 1 og del 2 har blitt samlet for samme dosering og tidsplan, som spesifisert i protokollen.
Q3W-plan: Dag 1 (før dose og 1 til 6 timer etter dose), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 av syklus 1 og 2 (3 ukers syklus); Q6W tidsplan: Dag 1 (før dose og 1 til 6 timer etter dose), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 av syklus 1 og 2 (6 ukers syklus)
Tid for å nå maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) for ADCT-402
Tidsramme: Q3W-plan: Dag 1 (før dose og 1 til 6 timer etter dose), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 av syklus 1 og 2 (3 ukers syklus); Q6W tidsplan: Dag 1 (før dose og 1 til 6 timer etter dose), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 av syklus 1 og 2 (6 ukers syklus)

Tmax for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugert antistoff (Ab), total Ab og fritt stridshode (SG3199).

Resultatene for del 1 og del 2 har blitt samlet for samme dosering og tidsplan, som spesifisert i protokollen.
Q3W-plan: Dag 1 (før dose og 1 til 6 timer etter dose), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 av syklus 1 og 2 (3 ukers syklus); Q6W tidsplan: Dag 1 (før dose og 1 til 6 timer etter dose), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 av syklus 1 og 2 (6 ukers syklus)
Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for ADCT-402
Tidsramme: Q3W-plan: Dag 1 (før dose og 1 til 6 timer etter dose), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 av syklus 1 og 2 (3 ukers syklus); Q6W tidsplan: Dag 1 (før dose og 1 til 6 timer etter dose), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 av syklus 1 og 2 (6 ukers syklus)

AUClast for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugert antistoff (Ab), total Ab og fritt stridshode (SG3199).

Resultatene for del 1 og del 2 har blitt samlet for samme dosering og tidsplan, som spesifisert i protokollen.
Q3W-plan: Dag 1 (før dose og 1 til 6 timer etter dose), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 av syklus 1 og 2 (3 ukers syklus); Q6W tidsplan: Dag 1 (før dose og 1 til 6 timer etter dose), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 av syklus 1 og 2 (6 ukers syklus)
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til slutten av doseringsintervallet (AUCtau) for ADCT-402
Tidsramme: Q3W-plan: Dag 1 (før dose og 1 til 6 timer etter dose), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 av syklus 1 og 2 (3 ukers syklus); Q6W tidsplan: Dag 1 (før dose og 1 til 6 timer etter dose), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 av syklus 1 og 2 (6 ukers syklus)

AUCtau for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugert antistoff (Ab), total Ab og fritt stridshode (SG3199).

Resultatene for del 1 og del 2 har blitt samlet for samme dosering og tidsplan, som spesifisert i protokollen.
Q3W-plan: Dag 1 (før dose og 1 til 6 timer etter dose), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 av syklus 1 og 2 (3 ukers syklus); Q6W tidsplan: Dag 1 (før dose og 1 til 6 timer etter dose), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 av syklus 1 og 2 (6 ukers syklus)
Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) for ADCT-402
Tidsramme: Q3W-plan: Dag 1 (før dose og 1 til 6 timer etter dose), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 av syklus 1 og 2 (3 ukers syklus); Q6W tidsplan: Dag 1 (før dose og 1 til 6 timer etter dose), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 av syklus 1 og 2 (6 ukers syklus)

AUCinf for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugert antistoff (Ab), total Ab og fritt stridshode (SG3199).

Resultatene for del 1 og del 2 har blitt samlet for samme dosering og tidsplan, som spesifisert i protokollen.
Q3W-plan: Dag 1 (før dose og 1 til 6 timer etter dose), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 av syklus 1 og 2 (3 ukers syklus); Q6W tidsplan: Dag 1 (før dose og 1 til 6 timer etter dose), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 av syklus 1 og 2 (6 ukers syklus)
Terminal halveringstid (halveringstid) av ADCT-402
Tidsramme: Q3W-plan: Dag 1 (før dose og 1 til 6 timer etter dose), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 av syklus 1 og 2 (3 ukers syklus); Q6W tidsplan: Dag 1 (før dose og 1 til 6 timer etter dose), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 av syklus 1 og 2 (6 ukers syklus)

Halvparten av Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugert antistoff (Ab), totalt Ab og fritt stridshode (SG3199).

Resultatene for del 1 og del 2 har blitt samlet for samme dosering og tidsplan, som spesifisert i protokollen.
Q3W-plan: Dag 1 (før dose og 1 til 6 timer etter dose), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 av syklus 1 og 2 (3 ukers syklus); Q6W tidsplan: Dag 1 (før dose og 1 til 6 timer etter dose), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 av syklus 1 og 2 (6 ukers syklus)
Tilsynelatende klarering (CL) ved Steady State for ADCT-402
Tidsramme: Q3W-plan: Dag 1 (før dose og 1 til 6 timer etter dose), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 av syklus 1 og 2 (3 ukers syklus); Q6W tidsplan: Dag 1 (før dose og 1 til 6 timer etter dose), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 av syklus 1 og 2 (6 ukers syklus)

CL av Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugert antistoff (Ab), total Ab og fritt stridshode (SG3199).

Resultatene for del 1 og del 2 har blitt samlet for samme dosering og tidsplan, som spesifisert i protokollen.
Q3W-plan: Dag 1 (før dose og 1 til 6 timer etter dose), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 av syklus 1 og 2 (3 ukers syklus); Q6W tidsplan: Dag 1 (før dose og 1 til 6 timer etter dose), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 av syklus 1 og 2 (6 ukers syklus)
Distribusjonsvolum ved Steady State (Vss) for ADCT-402
Tidsramme: Q3W-plan: Dag 1 (før dose og 1 til 6 timer etter dose), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 av syklus 1 og 2 (3 ukers syklus); Q6W tidsplan: Dag 1 (før dose og 1 til 6 timer etter dose), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 av syklus 1 og 2 (6 ukers syklus)

Vss for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugert antistoff (Ab), total Ab og fritt stridshode (SG3199).

Resultatene for del 1 og del 2 har blitt samlet for samme dosering og tidsplan, som spesifisert i protokollen.
Q3W-plan: Dag 1 (før dose og 1 til 6 timer etter dose), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 av syklus 1 og 2 (3 ukers syklus); Q6W tidsplan: Dag 1 (før dose og 1 til 6 timer etter dose), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 av syklus 1 og 2 (6 ukers syklus)
Akkumulasjonsindeks (AI) for ADCT-402
Tidsramme: Q3W-plan: Dag 1 (før dose og 1 til 6 timer etter dose), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 av syklus 1 og 2 (3 ukers syklus); Q6W tidsplan: Dag 1 (før dose og 1 til 6 timer etter dose), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 av syklus 1 og 2 (6 ukers syklus)

AI for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugert antistoff (Ab), total Ab og fritt stridshode (SG3199). AI er forholdet mellom areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra 0 til 21 dager for syklus 2 delt på AUC fra 0 til 21 dager for syklus 1 (Q3W tidsplan: 3 ukers sykluslengde; Q6W tidsplan: 6 ukers syklus lengde). Det er økningen i medikamentets plasmakonsentrasjon etter gjentatt dosering inntil en steady state er nådd.

Resultatene for del 1 og del 2 har blitt samlet for samme dosering og tidsplan, som spesifisert i protokollen.
Q3W-plan: Dag 1 (før dose og 1 til 6 timer etter dose), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 av syklus 1 og 2 (3 ukers syklus); Q6W tidsplan: Dag 1 (før dose og 1 til 6 timer etter dose), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 av syklus 1 og 2 (6 ukers syklus)
Antall deltakere med antistoffrespons (ADA) mot ADCT-402
Tidsramme: Q3W tidsplan: Dag 1 til slutten av syklus 1 (3 uker); Q6W tidsplan: Dag 1 til slutten av syklus 1 (6 uker)

Blodserumprøver ble samlet og analysert for å bestemme tilstedeværelse eller fravær av ADA.

ADA presenteres samlet for alle deltakere som mottok ADCT-402, som spesifisert i protokollens avsnitt 7.4.
Q3W tidsplan: Dag 1 til slutten av syklus 1 (3 uker); Q6W tidsplan: Dag 1 til slutten av syklus 1 (6 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ADC Therapeutics S.A.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADCT-402-101
  • 2016-000952-92 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere