Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ADCT-402 hos patienter med recidiverende eller refraktær B-cellelinje Non Hodgkin-lymfom (B-NHL)

27. april 2021 opdateret af: ADC Therapeutics S.A.

Et fase 1-dosis-eskaleringsstudie til evaluering af tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik og antitumoraktivitet af ADCT-402 hos patienter med recidiverende eller refraktær B-celle afstamning non-hodgkin lymfom (B-NHL)

Denne undersøgelse evaluerer ADCT-402 hos deltagere med recidiverende eller refraktær B-celle Lineage Non Hodgkin-lymfom (B-NHL). Deltagerne vil deltage i en dosiseskaleringsfase (del 1) og dosisudvidelse (del 2). I del 2 vil deltagerne modtage det dosisniveau, der er identificeret i del 1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studie ADCT-402-101 er det første kliniske studie med ADCT-402 i deltagere med B-celle Non Hodgkin lymfom (NHL).

ADCT-402 er et antistoflægemiddelkonjugat (ADC) sammensat af et humaniseret antistof rettet mod human klynge med differentiering 19 (CD19), stokastisk konjugeret via en valin-alanin spaltelig maleimidlinker til et pyrrolobenzodiazepin (PBD) dimer cytotoksin.

Undersøgelsen vil blive gennemført i 2 dele. I del 1 (dosis eskalering) vil deltagerne modtage infusioner af ADCT-402, ved eskalerende doser. Del 1 fortsætter, indtil den maksimalt tolererede dosis er bestemt. I del 2 (udvidelse) vil deltagerne blive tildelt de(t) anbefalede dosisniveau(er) og tidsplan(er) for ADCT-402, der er identificeret i del 1 af dosiseskaleringsstyringsudvalget.

For hver deltager vil undersøgelsen omfatte en screeningsperiode (op til 28 dage), en behandlingsperiode (indtil tilbagetrækning) og en opfølgningsperiode for at vurdere sygdomsprogression og overlevelse i op til 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet . Den samlede undersøgelsesvarighed vil afhænge af deltagerens overordnede tolerabilitet over for undersøgelseslægemidlet og respons på behandlingen. Det forventes, at varigheden af ​​hele undersøgelsen (del 1 og 2) kan være cirka 3 år fra første deltager behandlet til sidste deltager afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center Herbert Irving Pavilion
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Health System, Institute for Translational Oncology Research, Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
  • Italien
      • Milano, Italien
        • U.O Oncologia e Ematologia - Istituto Clinico Humanitas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 år eller ældre med patologisk bekræftet recidiverende eller refraktær B-celle afstamning NHL, som har svigtet eller er intolerante over for etableret terapi, eller for hvem der ikke er andre behandlingsmuligheder tilgængelige.
  • Refraktær eller recidiverende B-celle NHL (i henhold til Verdenssundhedsorganisationens [WHO] klassifikationssystem).
  • Tilgængelighed af formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) tumorvævsblok.
  • Målbar sygdom, som defineret af 2014 Lugano-klassifikationen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2.
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1000/μL.
  • Blodpladetal på ≥75000/μL.
  • Hæmoglobin ≥9,0 g/dL uden transfusion inden for de 2 uger før dag 1.
  • Serum/plasma kreatinin ≤1,5 ​​mg/dL.
  • Serum/plasma alkalisk phosphatase, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2 gange den øvre grænse for normal (ULN); ≤ 5 gange ULN, hvis der er lever- eller knoglepåvirkning.
  • Total serum/plasma bilirubin ≤1,5 ​​gange ULN.
  • Negativ blod eller urin beta-humant choriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest inden for 7 dage før dag 1 for kvinder i den fødedygtige alder.
  • Mænd og kvindelige deltagere, der er biologisk i stand til at få børn, skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har mulighed for anden behandling for B-celle NHL ved den aktuelle sygdomstilstand.
  • Aktiv graft-versus-host-sygdom.
  • Autolog eller allogen transplantation inden for 60 dage forud for screeningsbesøget.
  • Kendt historie med immunogenicitet eller overfølsomhed over for et CD19-antistof.
  • Bevis på myelodysplasi eller myeloid leukæmi ved morfologi, immunfarvning, flowcytometri eller cytogenetik på et knoglemarvsaspirat eller biopsi.
  • Kendt historie med positiv serum human ADA.
  • Aktiv autoimmun sygdom, motorisk neuropati, der anses for at være af autoimmun oprindelse, og anden autoimmun sygdom i centralnervesystemet (CNS).
  • Kendt seropositiv for human immundefekt (HIV) virus, hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller antistof mod hepatitis C virus (anti-HCV).
  • Anamnese med Steven's Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolysesyndrom.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Signifikante medicinske komorbiditeter, herunder ukontrolleret hypertension (diastolisk blodtryk større end 115 mm Hg), ustabil angina, kongestiv hjertesvigt (større end New York Heart Association klasse II), alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi, dårligt kontrolleret diabetes , svær kronisk lungesygdom, koronar angioplastik eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening eller ukontrollerede atrielle eller ventrikulære hjertearytmier.
  • Brug af enhver anden eksperimentel medicin(er) inden for 14 dage eller 5 halveringstider, men i intet tilfælde mindre end 14 dage før start af undersøgelsesbehandling på cyklus 1, dag 1, undtagen hvis det er godkendt af sponsor.
  • Steroidbrug svarende til mere end 20 mg prednison inden for 4 uger (28 dage) før dag 1.
  • Større kirurgi, kemoterapi, systemisk terapi (undtagen steroider, hydroxyurinstofsteroider og eventuelle målrettede små molekyler eller biologiske lægemidler), eller strålebehandling inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før behandling i cyklus 1, dag 1, undtagen hvis godkendt af sponsoren.
  • Manglende genopretning (til almindelige terminologikriterier for bivirkninger [CTCAE] grad 0 eller grad 1) fra akut ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen alopeci af alle grader eller grad 2 eller lavere neuropati) på grund af tidligere behandling før screening.
  • Medfødt langt QT-syndrom eller et korrigeret QTc-interval ≥450 ms ved screeningsbesøget.
  • Aktiv anden primær malignitet bortset fra non-melanom hudcancer, ikke-metastatisk prostatacancer, in situ livmoderhalskræft, duktalt eller lobulært karcinom in situ af brystet eller anden malignitet, som ikke er udelukkende.
  • Enhver anden væsentlig medicinsk sygdom, abnormitet eller tilstand, der ville gøre deltageren uegnet til at deltage i undersøgelsen eller sætte deltageren i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: ADCT-402 dosiseskalering
I del 1 (dosiseskalering) vil deltagerne modtage intravenøse (IV) infusioner af ADCT-402 ved eskalerende doser, ifølge et 3+3 studiedesign. Doserne vil blive eskaleret fra 15 µg/kg til 200 µg/kg på dag 1 i hver cyklus med cykluslængder på 3 eller 6 uger.
Medicin: ADCT-402
intravenøs infusion
Andre navne:
  • Zynlonta
  • Loncastuximab tesirin
Eksperimentel: Del 2: ADCT-402 dosisudvidelse

I del 2 (udvidelse) vil deltagerne blive tildelt de(t) anbefalede dosisniveau(er) og tidsplan(er) for ADCT-402, der er identificeret i del 1 af dosiseskaleringsstyringsudvalget.

Deltagerne vil modtage intravenøse (IV) infusioner af ADCT-402 med enten 120 μg/kg eller 150 μg/kg på dag 1 i hver 3-ugers cyklus (Q3W).
Medicin: ADCT-402
intravenøs infusion
Andre navne:
  • Zynlonta
  • Loncastuximab tesirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Q3W tidsplan: Dag 1 til slutningen af ​​cyklus 1 (3 uger); Q6W tidsplan: Dag 1 til slutningen af ​​cyklus 1 (6 uger)

En DLT er defineret som enhver af følgende hændelser, undtagen dem, der tydeligvis skyldes underliggende sygdom eller fremmede årsager:

En hæmatologisk DLT er defineret som:

  • CTCAE Grad 3 eller 4 febril neutropeni eller neutropen infektion.
  • CTCAE Grad 4 neutropeni, der varer >7 dage.
  • CTCAE Grad 4 trombocytopeni.
  • CTCAE grad 3 trombocytopeni med klinisk signifikant blødning eller grad 3 trombocytopeni, der kræver blodpladetransfusion.
  • CTCAE Grad 4 anæmi.

En ikke-hæmatologisk DLT er defineret som:

  • CTCAE Grad 4 tumorlysis syndrom (TLS). Grad 3 TLS vil ikke udgøre DLT, medmindre det fører til irreversibel end-organ skade.
  • CTCAE Grad 3 eller højere AE (inklusive kvalme, opkastning, diarré og elektrolytforstyrrelser, der varer mere end 48 timer på trods af optimal behandling; ekskluderer alle grader af alopeci).
  • CTCAE grad 3 eller højere overfølsomhedsreaktion (uanset præmedicinering).
  • CTCAE Grad 2 eller højere hudsår.
Q3W tidsplan: Dag 1 til slutningen af ​​cyklus 1 (3 uger); Q6W tidsplan: Dag 1 til slutningen af ​​cyklus 1 (6 uger)
Anbefalet dosis af ADCT-402 til del 2
Tidsramme: Q3W tidsplan: Dag 1 til slutningen af ​​cyklus 1 (3 uger); Q6W tidsplan: Dag 1 til slutningen af ​​cyklus 1 (6 uger)
Den anbefalede dosis blev fastsat af styregruppen for dosiseskalering og baseret på sikkerhedsresultater under del 1 af undersøgelsen.
Q3W tidsplan: Dag 1 til slutningen af ​​cyklus 1 (3 uger); Q6W tidsplan: Dag 1 til slutningen af ​​cyklus 1 (6 uger)
Antal deltagere, der rapporterer mindst én akutte behandlingshændelse (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​studiet (maksimalt 18 måneder)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er indskrevet i denne undersøgelse, uanset årsagssammenhængen med undersøgelseslægemidlet. En TEAE er defineret som enhver hændelse, der ikke er til stede før eksponering for undersøgelseslægemidlet, eller enhver hændelse, der allerede er til stede, som forværres i enten intensitet eller hyppighed efter eksponering for undersøgelseslægemidlet.
Dag 1 til slutningen af ​​studiet (maksimalt 18 måneder)
Antal deltagere, der rapporterer mindst én behandling Emergent Serious Adverse Event (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​studiet (maksimalt 18 måneder)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er tilmeldt denne undersøgelse, uanset dennes årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. En behandlingsfremkaldende AE ​​(TEAE) er defineret som enhver hændelse, der ikke er til stede før eksponering for undersøgelseslægemidlet, eller enhver hændelse, der allerede er til stede, som forværres i enten intensitet eller hyppighed efter eksponering for undersøgelseslægemidlet. En SAE er defineret som enhver hændelse, der resulterer i døden, er umiddelbart livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Dag 1 til slutningen af ​​studiet (maksimalt 18 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet (maksimalt 18 måneder)

ORR blev defineret som antallet af deltagere med det bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) på det tidspunkt, hvor hver deltager afbrød behandlingen med ADCT-402, før starten af ​​efterfølgende anticancerterapi eller procedure. Tumorrespons blev vurderet ved hjælp af 2014 Lugano Classification for respons.

CR er defineret som at opnå et af følgende:

  • Fuldstændig metabolisk reaktion.
  • Komplet radiologisk respons (målknudetilbagegang til <1,5 cm, ingen ikke-målte læsioner, ingen organforstørrelse, ingen nye læsioner og normal knoglemarvsmorfologi).

PR er defineret som at opnå et af følgende:

  • Delvis metabolisk respons (fund indikerer resterende sygdom).
  • Partiel remission (>50 % fald i målbare noder, regression/fravær/ ingen stigning af ikke-målte læsioner, milt regresseret med >50 % i længden og ingen nye læsioner).
Baseline til slutningen af ​​studiet (maksimalt 18 måneder)
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet (maksimalt 18 måneder)

DoR er defineret blandt respondere (komplet respons [CR] og delvis respons [PR]) som tiden fra den tidligste dato for første respons indtil den første dato for enten sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Tumorrespons blev vurderet ved hjælp af 2014 Lugano Classification for respons.

Sygdomsprogression defineres som progressiv metabolisk sygdom eller en af ​​følgende:

  • Målknudeprogression.
  • En individuel ekstranodal læsion skal være unormal med længde >1,5 cm og/eller længdeforøgelse >50%.
  • Ny eller klar progression af ikke-målte læsioner.
  • Genvækst af tidligere løste læsioner eller nye noder >1,5 cm i længden.
  • Ny eller tilbagevendende knoglemarvspåvirkning.

DoR præsenteres samlet for alle deltagere, der modtog ADCT-402, som specificeret i protokol afsnit 7.4.
Baseline til slutningen af ​​studiet (maksimalt 18 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet (maksimalt 18 måneder)

OS er defineret som tiden fra den første dosis af studiemedicinsk behandling til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.

OS præsenteres samlet for alle deltagere, der modtog ADCT-402, som specificeret i protokolafsnit 7.4.
Baseline til slutningen af ​​studiet (maksimalt 18 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet (maksimalt 18 måneder)

PFS defineres blandt effektpopulationen som tiden fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til enten sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Tumorrespons blev vurderet ved hjælp af 2014 Lugano Classification for respons.

Sygdomsprogression defineres som progressiv metabolisk sygdom eller en af ​​følgende:

  • Målknudeprogression.
  • En individuel ekstranodal læsion skal være unormal med længde >1,5 cm og/eller længdeforøgelse >50%.
  • Ny eller klar progression af ikke-målte læsioner.
  • Genvækst af tidligere løste læsioner eller nye noder >1,5 cm i længden.
  • Ny eller tilbagevendende knoglemarvspåvirkning.

PFS præsenteres samlet for alle deltagere, der modtog ADCT-402, som specificeret i protokol afsnit 7.4.
Baseline til slutningen af ​​studiet (maksimalt 18 måneder)
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) for ADCT-402
Tidsramme: Q3W-skema: Dag 1 (før-dosis og 1 til 6 timer efter dosis), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 i cyklus 1 og 2 (3 ugers cyklus); Q6W-skema: Dag 1 (før dosis og 1 til 6 timer efter dosis), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 i cyklus 1 og 2 (6 ugers cyklus)

Cmax for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugeret antistof (Ab), total Ab og frit sprænghoved (SG3199).

Resultaterne for del 1 og del 2 er blevet samlet for den samme dosering og tidsplan som specificeret i protokollen.
Q3W-skema: Dag 1 (før-dosis og 1 til 6 timer efter dosis), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 i cyklus 1 og 2 (3 ugers cyklus); Q6W-skema: Dag 1 (før dosis og 1 til 6 timer efter dosis), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 i cyklus 1 og 2 (6 ugers cyklus)
Tid til at nå den maksimale serumkoncentration (Tmax) for ADCT-402
Tidsramme: Q3W-skema: Dag 1 (før-dosis og 1 til 6 timer efter dosis), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 i cyklus 1 og 2 (3 ugers cyklus); Q6W-skema: Dag 1 (før dosis og 1 til 6 timer efter dosis), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 i cyklus 1 og 2 (6 ugers cyklus)

Tmax for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugeret antistof (Ab), total Ab og frit sprænghoved (SG3199).

Resultaterne for del 1 og del 2 er blevet samlet for den samme dosering og tidsplan som specificeret i protokollen.
Q3W-skema: Dag 1 (før-dosis og 1 til 6 timer efter dosis), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 i cyklus 1 og 2 (3 ugers cyklus); Q6W-skema: Dag 1 (før dosis og 1 til 6 timer efter dosis), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 i cyklus 1 og 2 (6 ugers cyklus)
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for ADCT-402
Tidsramme: Q3W-skema: Dag 1 (før-dosis og 1 til 6 timer efter dosis), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 i cyklus 1 og 2 (3 ugers cyklus); Q6W-skema: Dag 1 (før dosis og 1 til 6 timer efter dosis), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 i cyklus 1 og 2 (6 ugers cyklus)

AUClast for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugeret antistof (Ab), total Ab og frit sprænghoved (SG3199).

Resultaterne for del 1 og del 2 er blevet samlet for den samme dosering og tidsplan som specificeret i protokollen.
Q3W-skema: Dag 1 (før-dosis og 1 til 6 timer efter dosis), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 i cyklus 1 og 2 (3 ugers cyklus); Q6W-skema: Dag 1 (før dosis og 1 til 6 timer efter dosis), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 i cyklus 1 og 2 (6 ugers cyklus)
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid 0 til slutningen af ​​doseringsintervallet (AUCtau) for ADCT-402
Tidsramme: Q3W-skema: Dag 1 (før-dosis og 1 til 6 timer efter dosis), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 i cyklus 1 og 2 (3 ugers cyklus); Q6W-skema: Dag 1 (før dosis og 1 til 6 timer efter dosis), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 i cyklus 1 og 2 (6 ugers cyklus)

AUCtau for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugeret antistof (Ab), total Ab og frit sprænghoved (SG3199).

Resultaterne for del 1 og del 2 er blevet samlet for den samme dosering og tidsplan som specificeret i protokollen.
Q3W-skema: Dag 1 (før-dosis og 1 til 6 timer efter dosis), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 i cyklus 1 og 2 (3 ugers cyklus); Q6W-skema: Dag 1 (før dosis og 1 til 6 timer efter dosis), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 i cyklus 1 og 2 (6 ugers cyklus)
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) for ADCT-402
Tidsramme: Q3W-skema: Dag 1 (før-dosis og 1 til 6 timer efter dosis), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 i cyklus 1 og 2 (3 ugers cyklus); Q6W-skema: Dag 1 (før dosis og 1 til 6 timer efter dosis), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 i cyklus 1 og 2 (6 ugers cyklus)

AUCinf for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugeret antistof (Ab), total Ab og frit sprænghoved (SG3199).

Resultaterne for del 1 og del 2 er blevet samlet for den samme dosering og tidsplan som specificeret i protokollen.
Q3W-skema: Dag 1 (før-dosis og 1 til 6 timer efter dosis), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 i cyklus 1 og 2 (3 ugers cyklus); Q6W-skema: Dag 1 (før dosis og 1 til 6 timer efter dosis), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 i cyklus 1 og 2 (6 ugers cyklus)
Terminal halveringstid (halvdel) af ADCT-402
Tidsramme: Q3W-skema: Dag 1 (før-dosis og 1 til 6 timer efter dosis), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 i cyklus 1 og 2 (3 ugers cyklus); Q6W-skema: Dag 1 (før dosis og 1 til 6 timer efter dosis), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 i cyklus 1 og 2 (6 ugers cyklus)

Halvdelen af ​​Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugeret antistof (Ab), total Ab og frit sprænghoved (SG3199).

Resultaterne for del 1 og del 2 er blevet samlet for den samme dosering og tidsplan som specificeret i protokollen.
Q3W-skema: Dag 1 (før-dosis og 1 til 6 timer efter dosis), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 i cyklus 1 og 2 (3 ugers cyklus); Q6W-skema: Dag 1 (før dosis og 1 til 6 timer efter dosis), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 i cyklus 1 og 2 (6 ugers cyklus)
Tilsyneladende clearance (CL) ved stabil tilstand for ADCT-402
Tidsramme: Q3W-skema: Dag 1 (før-dosis og 1 til 6 timer efter dosis), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 i cyklus 1 og 2 (3 ugers cyklus); Q6W-skema: Dag 1 (før dosis og 1 til 6 timer efter dosis), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 i cyklus 1 og 2 (6 ugers cyklus)

CL af Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugeret antistof (Ab), total Ab og frit sprænghoved (SG3199).

Resultaterne for del 1 og del 2 er blevet samlet for den samme dosering og tidsplan som specificeret i protokollen.
Q3W-skema: Dag 1 (før-dosis og 1 til 6 timer efter dosis), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 i cyklus 1 og 2 (3 ugers cyklus); Q6W-skema: Dag 1 (før dosis og 1 til 6 timer efter dosis), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 i cyklus 1 og 2 (6 ugers cyklus)
Distributionsvolumen ved Steady State (Vss) for ADCT-402
Tidsramme: Q3W-skema: Dag 1 (før-dosis og 1 til 6 timer efter dosis), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 i cyklus 1 og 2 (3 ugers cyklus); Q6W-skema: Dag 1 (før dosis og 1 til 6 timer efter dosis), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 i cyklus 1 og 2 (6 ugers cyklus)

Vss for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugeret antistof (Ab), total Ab og frit sprænghoved (SG3199).

Resultaterne for del 1 og del 2 er blevet samlet for den samme dosering og tidsplan som specificeret i protokollen.
Q3W-skema: Dag 1 (før-dosis og 1 til 6 timer efter dosis), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 i cyklus 1 og 2 (3 ugers cyklus); Q6W-skema: Dag 1 (før dosis og 1 til 6 timer efter dosis), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 i cyklus 1 og 2 (6 ugers cyklus)
Akkumuleringsindeks (AI) for ADCT-402
Tidsramme: Q3W-skema: Dag 1 (før-dosis og 1 til 6 timer efter dosis), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 i cyklus 1 og 2 (3 ugers cyklus); Q6W-skema: Dag 1 (før dosis og 1 til 6 timer efter dosis), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 i cyklus 1 og 2 (6 ugers cyklus)

AI for Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugeret antistof (Ab), total Ab og frit sprænghoved (SG3199). AI er forholdet mellem areal under serumkoncentration-tid-kurven (AUC) fra 0 til 21 dage for cyklus 2 divideret med AUC fra 0 til 21 dage for cyklus 1 (Q3W-skema: 3 ugers cykluslængde; Q6W-skema: 6-ugers cyklus længde). Det er stigningen i lægemiddelplasmakoncentrationen efter gentagen dosering, indtil en steady state er nået.

Resultaterne for del 1 og del 2 er blevet samlet for den samme dosering og tidsplan som specificeret i protokollen.
Q3W-skema: Dag 1 (før-dosis og 1 til 6 timer efter dosis), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 i cyklus 1 og 2 (3 ugers cyklus); Q6W-skema: Dag 1 (før dosis og 1 til 6 timer efter dosis), og dag 2, 3, 5, 8, 15 og 21 i cyklus 1 og 2 (6 ugers cyklus)
Antal deltagere med antistof-antistofrespons (ADA) mod ADCT-402
Tidsramme: Q3W tidsplan: Dag 1 til slutningen af ​​cyklus 1 (3 uger); Q6W tidsplan: Dag 1 til slutningen af ​​cyklus 1 (6 uger)

Blodserumprøver blev opsamlet og analyseret for at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af ADA.

ADA præsenteres samlet for alle deltagere, der modtog ADCT-402, som specificeret i protokol afsnit 7.4.
Q3W tidsplan: Dag 1 til slutningen af ​​cyklus 1 (3 uger); Q6W tidsplan: Dag 1 til slutningen af ​​cyklus 1 (6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ADC Therapeutics S.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2016

Først opslået (Skøn)

29. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADCT-402-101
  • 2016-000952-92 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, follikulært

Kliniske forsøg med ADCT-402

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner