Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ADCT-402 u pacientů s relapsem nebo refrakterní B-buněčnou linií non Hodgkinova lymfomu (B-NHL)

27. dubna 2021 aktualizováno: ADC Therapeutics S.A.

Studie fáze 1 s eskalací dávky k vyhodnocení snášenlivosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity ADCT-402 u pacientů s relabujícím nebo refrakterním non Hodgkinovým lymfomem B-buněk (B-NHL)

Tato studie hodnotí ADCT-402 u účastníků s relabujícím nebo refrakterním non Hodgkinovým lymfomem B-buněk (B-NHL). Účastníci se zúčastní fáze eskalace dávky (část 1) a expanze dávky (část 2). V části 2 účastníci obdrží úroveň dávky uvedenou v části 1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie ADCT-402-101 je první klinickou studií s ADCT-402 u účastníků s B-buněčným non Hodgkinovým lymfomem (NHL).

ADCT-402 je konjugát protilátka-léčivo (ADC) složený z humanizované protilátky namířené proti lidskému shluku diferenciace 19 (CD19), stochasticky konjugovaný přes valin-alanin štěpitelný maleimidový linker s pyrrolobenzodiazepinovým (PBD) dimerním cytotoxinem.

Studie bude probíhat ve 2 částech. V části 1 (eskalace dávky) budou účastníci dostávat infuze ADCT-402 ve zvyšujících se dávkách. Část 1 bude pokračovat, dokud nebude stanovena maximální tolerovaná dávka. V části 2 (rozšíření) budou účastníci zařazeni do doporučených úrovní dávek a schémat ADCT-402 uvedených v části 1 Řídícím výborem pro eskalaci dávek.

Pro každého účastníka bude studie zahrnovat období screeningu (až 28 dní), období léčby (do vysazení) a období sledování pro posouzení progrese onemocnění a přežití po dobu až 12 měsíců po poslední dávce studovaného léku. . Celková doba trvání studie bude záviset na celkové snášenlivosti účastníka vůči studovanému léčivu a odpovědi na léčbu. Předpokládá se, že doba trvání celé studie (části 1 a 2) by mohla být přibližně 3 roky od prvního léčeného účastníka po dokončení posledního účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

183

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • U.O Oncologia e Ematologia - Istituto Clinico Humanitas
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center Herbert Irving Pavilion
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health System, Institute for Translational Oncology Research, Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starší s patologicky potvrzeným relabujícím nebo refrakterním NHL linie B-buněk, kteří selhali nebo netolerují zavedenou terapii, nebo pro které nejsou dostupné žádné jiné možnosti léčby.
  • Refrakterní nebo recidivující NHL B-buněk (podle klasifikačního systému Světové zdravotnické organizace [WHO]).
  • Dostupnost blokáda nádorové tkáně fixovaného v parafinu (FFPE) ve formalínu.
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno v Luganské klasifikaci z roku 2014.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1000/μL.
  • Počet krevních destiček ≥75000/μL.
  • Hemoglobin ≥9,0 g/dl bez transfuze během 2 týdnů před 1. dnem.
  • Sérový/plazmatický kreatinin ≤1,5 ​​mg/dl.
  • Sérová/plazmatická alkalická fosfatáza, alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤2násobek horní hranice normy (ULN); ≤ 5krát ULN v případě postižení jater nebo kostí.
  • Celkový sérový/plazmatický bilirubin ≤1,5násobek ULN.
  • Negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (β-HCG) v krvi nebo moči během 7 dnů před 1. dnem u žen ve fertilním věku.
  • Muži a ženy, kteří jsou biologicky schopni mít děti, musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří mají jakoukoli možnost jiné léčby B-buněčného NHL za současného stavu onemocnění.
  • Aktivní reakce štěpu proti hostiteli.
  • Autologní nebo alogenní transplantace během 60 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Známá historie imunogenicity nebo přecitlivělosti na protilátku CD19.
  • Důkaz myelodysplazie nebo myeloidní leukémie pomocí morfologie, imunobarvení, průtokové cytometrie nebo cytogenetiky na aspirátu kostní dřeně nebo biopsii.
  • Známá historie pozitivního sérového lidského ADA.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, motorická neuropatie autoimunitního původu a další autoimunitní onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
  • Známý séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV).
  • Stevens Johnsonův syndrom nebo syndrom toxické epidermální nekrolýzy v anamnéze.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Významné lékařské komorbidity, včetně nekontrolované hypertenze (diastolický krevní tlak vyšší než 115 mm Hg), nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání (většího než New York Heart Association třídy II), těžkých nekontrolovaných komorových arytmií nebo elektrokardiografických důkazů akutní ischémie, špatně kontrolovaného diabetu těžké chronické plicní onemocnění, koronární angioplastiku nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před screeningem nebo nekontrolované síňové nebo ventrikulární srdeční arytmie.
  • Použití jakékoli jiné experimentální medikace (léků) během 14 dnů nebo 5 poločasů, ale v žádném případě méně než 14 dnů před zahájením studijní léčby v cyklu 1, den 1, s výjimkou schválení sponzorem.
  • Použití steroidů odpovídající více než 20 mg prednisonu během 4 týdnů (28 dní) před 1. dnem.
  • Velký chirurgický zákrok, chemoterapie, systémová terapie (kromě steroidů, hydroxymočovinových steroidů a jakýchkoli cílených malých molekul nebo biologických látek) nebo radioterapie během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před léčbou 1. cyklem, dne 1, pokud není schváleno ze strany sponzora.
  • Selhání zotavení (podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody [CTCAE] stupeň 0 nebo stupeň 1) z akutní nehematologické toxicity (kromě všech stupňů alopecie nebo neuropatie stupně 2 nebo nižší) v důsledku předchozí terapie před screeningem.
  • Vrozený syndrom dlouhého QT nebo korigovaný QTc interval ≥450 ms při screeningové návštěvě.
  • Aktivní druhá primární malignita jiná než nemelanomové zhoubné nádory kůže, nemetastatický zhoubný nádor prostaty, in situ zhoubný nádor děložního čípku, duktální nebo lobulární karcinom in situ prsu nebo jiné malignity, u kterých bylo zjištěno, že nejsou vylučující.
  • Jakákoli jiná závažná zdravotní nemoc, abnormalita nebo stav, který by způsobil, že účastník není vhodný pro účast ve studii, nebo by jej vystavil riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky ADCT-402
V části 1 (eskalace dávky) budou účastníci dostávat intravenózní (IV) infuze ADCT-402 ve zvyšujících se dávkách podle plánu studie 3+3. Dávky budou eskalovány z 15 ug/kg na 200 ug/kg v den 1 každého cyklu, s délkou cyklu 3 nebo 6 týdnů.
Lék: ADCT-402
intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Zynlonta
  • Loncastuximab tesirin
Experimentální: Část 2: Rozšíření dávky ADCT-402

V části 2 (rozšíření) budou účastníci zařazeni do doporučených úrovní dávek a schémat ADCT-402 uvedených v části 1 Řídícím výborem pro eskalaci dávek.

Účastníci dostanou intravenózní (IV) infuze ADCT-402 buď v dávce 120 μg/kg nebo 150 μg/kg v den 1 každého 3týdenního cyklu (Q3W).
Lék: ADCT-402
intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Zynlonta
  • Loncastuximab tesirin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Plán Q3W: Den 1 až konec cyklu 1 (3 týdny); Plán Q6W: Den 1 až konec 1. cyklu (6 týdnů)

DLT je definována jako jakákoli z následujících příhod, s výjimkou těch, které jsou jasně způsobeny základním onemocněním nebo vnějšími příčinami:

Hematologická DLT je definována jako:

  • Febrilní neutropenie nebo neutropenická infekce CTCAE stupně 3 nebo 4.
  • Neutropenie 4. stupně podle CTCAE trvající >7 dní.
  • Trombocytopenie 4. stupně CTCAE.
  • CTCAE trombocytopenie 3. stupně s klinicky významným krvácením nebo trombocytopenie 3. stupně vyžadující transfuzi krevních destiček.
  • Anémie 4. stupně CTCAE.

Nehematologická DLT je definována jako:

  • CTCAE stupeň 4 syndrom rozpadu nádoru (TLS). TLS 3. stupně nebude představovat DLT, pokud nevede k nevratnému poškození koncových orgánů.
  • CTCAE stupeň 3 nebo vyšší AE (včetně nevolnosti, zvracení, průjmu a nerovnováhy elektrolytů trvající déle než 48 hodin navzdory optimální terapii; s výjimkou všech stupňů alopecie).
  • Hypersenzitivní reakce CTCAE stupně 3 nebo vyšší (bez ohledu na premedikaci).
  • CTCAE stupeň 2 nebo vyšší ulcerace kůže.
Plán Q3W: Den 1 až konec cyklu 1 (3 týdny); Plán Q6W: Den 1 až konec 1. cyklu (6 týdnů)
Doporučená dávka ADCT-402 pro část 2
Časové okno: Plán Q3W: Den 1 až konec cyklu 1 (3 týdny); Plán Q6W: Den 1 až konec 1. cyklu (6 týdnů)
Doporučená dávka byla stanovena řídícím výborem pro eskalaci dávek a na základě bezpečnostních zjištění během části 1 studie.
Plán Q3W: Den 1 až konec cyklu 1 (3 týdny); Plán Q6W: Den 1 až konec 1. cyklu (6 týdnů)
Počet účastníků hlásících alespoň jednu nežádoucí příhodu při léčbě (TEAE)
Časové okno: Den 1 do konce studia (maximálně 18 měsíců)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníků zařazených do této studie bez ohledu na její kauzální vztah ke studovanému léku. TEAE je definována jako jakákoli událost, která není přítomna před expozicí studovanému léčivu, nebo jakákoli událost již přítomná, která se zhoršuje buď v intenzitě nebo frekvenci po expozici studovanému léčivu.
Den 1 do konce studia (maximálně 18 měsíců)
Počet účastníků hlásících alespoň jednu závažnou nežádoucí příhodu při léčbě (SAE)
Časové okno: Den 1 do konce studia (maximálně 18 měsíců)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka zařazeného do této studie bez ohledu na její příčinnou souvislost se studovaným lékem. AE vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako jakákoli událost, která není přítomna před expozicí studovanému léčivu, nebo jakákoli událost již přítomná, která se zhoršuje buď v intenzitě nebo frekvenci po expozici studovanému léčivu. SAE je definována jako jakákoli událost, která má za následek smrt, bezprostředně ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou.
Den 1 do konce studia (maximálně 18 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (maximálně 18 měsíců)

ORR byl definován jako počet účastníků s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) v době, kdy každý účastník ukončil léčbu ADCT-402, před zahájením následné protinádorové terapie nebo postupu. Nádorová odpověď byla hodnocena pomocí Luganské klasifikace z roku 2014.

CR je definováno jako dosažení jednoho z následujících:

  • Kompletní metabolická odpověď.
  • Kompletní radiologická odpověď (regrese cílového uzlu na <1,5 cm, žádné neměřené léze, žádné zvětšení orgánů, žádné nové léze a normální morfologie kostní dřeně).

PR je definováno jako dosažení jednoho z následujících:

  • Částečná metabolická odpověď (nálezy svědčí o reziduálním onemocnění).
  • Částečná remise (>50% snížení cílových měřitelných uzlin, regrese/absence/žádný nárůst neměřených lézí, regrese sleziny o >50% délky a žádné nové léze).
Výchozí stav do konce studie (maximálně 18 měsíců)
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (maximálně 18 měsíců)

DoR je definováno mezi respondenty (kompletní odpověď [CR] a částečná odpověď [PR]) jako doba od nejčasnějšího data první odpovědi do prvního data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Nádorová odpověď byla hodnocena pomocí Luganské klasifikace z roku 2014.

Progrese onemocnění je definována jako progresivní metabolické onemocnění nebo jeden z následujících:

  • Progrese cílového uzlu.
  • Individuální extranodální léze musí být abnormální s délkou > 1,5 cm a/nebo prodloužením délky > 50 %.
  • Nová nebo jasná progrese neměřených lézí.
  • Opětovný růst dříve vyřešených lézí nebo nových uzlin délky > 1,5 cm.
  • Nové nebo opakující se postižení kostní dřeně.

DoR je prezentováno celkově pro všechny účastníky, kteří obdrželi ADCT-402, jak je uvedeno v části protokolu 7.4.
Výchozí stav do konce studie (maximálně 18 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (maximálně 18 měsíců)

OS je definován jako doba od první dávky léčby studovaným lékem do data úmrtí z jakékoli příčiny.

OS je prezentován celkově pro všechny účastníky, kteří obdrželi ADCT-402, jak je uvedeno v části protokolu 7.4.
Výchozí stav do konce studie (maximálně 18 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (maximálně 18 měsíců)

PFS je definováno v populaci s účinností jako doba od první dávky studovaného léku do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny. Nádorová odpověď byla hodnocena pomocí Luganské klasifikace z roku 2014.

Progrese onemocnění je definována jako progresivní metabolické onemocnění nebo jeden z následujících:

  • Progrese cílového uzlu.
  • Individuální extranodální léze musí být abnormální s délkou > 1,5 cm a/nebo prodloužením délky > 50 %.
  • Nová nebo jasná progrese neměřených lézí.
  • Opětovný růst dříve vyřešených lézí nebo nových uzlin délky > 1,5 cm.
  • Nové nebo opakující se postižení kostní dřeně.

PFS je prezentováno celkově pro všechny účastníky, kteří obdrželi ADCT-402, jak je uvedeno v části protokolu 7.4.
Výchozí stav do konce studie (maximálně 18 měsíců)
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax) pro ADCT-402
Časové okno: Plán Q3W: Den 1 (před dávkou a 1 až 6 hodin po dávce) a dny 2, 3, 5, 8, 15 a 21 cyklů 1 a 2 (3týdenní cyklus); Plán Q6W: Den 1 (před dávkou a 1 až 6 hodin po dávce) a dny 2, 3, 5, 8, 15 a 21 cyklů 1 a 2 (6týdenní cyklus)

Cmax pro pyrolobenzodiazepinovou (PBD) konjugovanou protilátku (Ab), celkovou Ab a volnou hlavici (SG3199).

Výsledky pro část 1 a část 2 byly shromážděny pro stejné dávkování a schéma, jak je uvedeno v protokolu.
Plán Q3W: Den 1 (před dávkou a 1 až 6 hodin po dávce) a dny 2, 3, 5, 8, 15 a 21 cyklů 1 a 2 (3týdenní cyklus); Plán Q6W: Den 1 (před dávkou a 1 až 6 hodin po dávce) a dny 2, 3, 5, 8, 15 a 21 cyklů 1 a 2 (6týdenní cyklus)
Čas k dosažení maximální sérové ​​koncentrace (Tmax) pro ADCT-402
Časové okno: Plán Q3W: Den 1 (před dávkou a 1 až 6 hodin po dávce) a dny 2, 3, 5, 8, 15 a 21 cyklů 1 a 2 (3týdenní cyklus); Plán Q6W: Den 1 (před dávkou a 1 až 6 hodin po dávce) a dny 2, 3, 5, 8, 15 a 21 cyklů 1 a 2 (6týdenní cyklus)

Tmax pro protilátku konjugovanou s pyrolobenzodiazepinem (PBD) (Ab), celkovou Ab a volnou hlavici (SG3199).

Výsledky pro část 1 a část 2 byly shromážděny pro stejné dávkování a schéma, jak je uvedeno v protokolu.
Plán Q3W: Den 1 (před dávkou a 1 až 6 hodin po dávce) a dny 2, 3, 5, 8, 15 a 21 cyklů 1 a 2 (3týdenní cyklus); Plán Q6W: Den 1 (před dávkou a 1 až 6 hodin po dávce) a dny 2, 3, 5, 8, 15 a 21 cyklů 1 a 2 (6týdenní cyklus)
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro ADCT-402
Časové okno: Plán Q3W: Den 1 (před dávkou a 1 až 6 hodin po dávce) a dny 2, 3, 5, 8, 15 a 21 cyklů 1 a 2 (3týdenní cyklus); Plán Q6W: Den 1 (před dávkou a 1 až 6 hodin po dávce) a dny 2, 3, 5, 8, 15 a 21 cyklů 1 a 2 (6týdenní cyklus)

AUClast pro protilátku konjugovanou s pyrolobenzodiazepinem (PBD), celkovou Ab a volnou hlavici (SG3199).

Výsledky pro část 1 a část 2 byly shromážděny pro stejné dávkování a schéma, jak je uvedeno v protokolu.
Plán Q3W: Den 1 (před dávkou a 1 až 6 hodin po dávce) a dny 2, 3, 5, 8, 15 a 21 cyklů 1 a 2 (3týdenní cyklus); Plán Q6W: Den 1 (před dávkou a 1 až 6 hodin po dávce) a dny 2, 3, 5, 8, 15 a 21 cyklů 1 a 2 (6týdenní cyklus)
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času 0 do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) pro ADCT-402
Časové okno: Plán Q3W: Den 1 (před dávkou a 1 až 6 hodin po dávce) a dny 2, 3, 5, 8, 15 a 21 cyklů 1 a 2 (3týdenní cyklus); Plán Q6W: Den 1 (před dávkou a 1 až 6 hodin po dávce) a dny 2, 3, 5, 8, 15 a 21 cyklů 1 a 2 (6týdenní cyklus)

AUCtau pro protilátku konjugovanou s pyrolobenzodiazepinem (PBD), celkovou Ab a volnou hlavici (SG3199).

Výsledky pro část 1 a část 2 byly shromážděny pro stejné dávkování a schéma, jak je uvedeno v protokolu.
Plán Q3W: Den 1 (před dávkou a 1 až 6 hodin po dávce) a dny 2, 3, 5, 8, 15 a 21 cyklů 1 a 2 (3týdenní cyklus); Plán Q6W: Den 1 (před dávkou a 1 až 6 hodin po dávce) a dny 2, 3, 5, 8, 15 a 21 cyklů 1 a 2 (6týdenní cyklus)
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času 0 do nekonečna (AUCinf) pro ADCT-402
Časové okno: Plán Q3W: Den 1 (před dávkou a 1 až 6 hodin po dávce) a dny 2, 3, 5, 8, 15 a 21 cyklů 1 a 2 (3týdenní cyklus); Plán Q6W: Den 1 (před dávkou a 1 až 6 hodin po dávce) a dny 2, 3, 5, 8, 15 a 21 cyklů 1 a 2 (6týdenní cyklus)

AUCinf pro protilátku konjugovanou s pyrolobenzodiazepinem (PBD), celkovou Ab a volnou hlavici (SG3199).

Výsledky pro část 1 a část 2 byly shromážděny pro stejné dávkování a schéma, jak je uvedeno v protokolu.
Plán Q3W: Den 1 (před dávkou a 1 až 6 hodin po dávce) a dny 2, 3, 5, 8, 15 a 21 cyklů 1 a 2 (3týdenní cyklus); Plán Q6W: Den 1 (před dávkou a 1 až 6 hodin po dávce) a dny 2, 3, 5, 8, 15 a 21 cyklů 1 a 2 (6týdenní cyklus)
Terminální poločas (Thalf) ADCT-402
Časové okno: Plán Q3W: Den 1 (před dávkou a 1 až 6 hodin po dávce) a dny 2, 3, 5, 8, 15 a 21 cyklů 1 a 2 (3týdenní cyklus); Plán Q6W: Den 1 (před dávkou a 1 až 6 hodin po dávce) a dny 2, 3, 5, 8, 15 a 21 cyklů 1 a 2 (6týdenní cyklus)

Thalf of Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugovaná protilátka (Ab), celková Ab a volná hlavice (SG3199).

Výsledky pro část 1 a část 2 byly shromážděny pro stejné dávkování a schéma, jak je uvedeno v protokolu.
Plán Q3W: Den 1 (před dávkou a 1 až 6 hodin po dávce) a dny 2, 3, 5, 8, 15 a 21 cyklů 1 a 2 (3týdenní cyklus); Plán Q6W: Den 1 (před dávkou a 1 až 6 hodin po dávce) a dny 2, 3, 5, 8, 15 a 21 cyklů 1 a 2 (6týdenní cyklus)
Zdánlivé povolení (CL) v ustáleném stavu pro ADCT-402
Časové okno: Plán Q3W: Den 1 (před dávkou a 1 až 6 hodin po dávce) a dny 2, 3, 5, 8, 15 a 21 cyklů 1 a 2 (3týdenní cyklus); Plán Q6W: Den 1 (před dávkou a 1 až 6 hodin po dávce) a dny 2, 3, 5, 8, 15 a 21 cyklů 1 a 2 (6týdenní cyklus)

CL protilátky konjugované s pyrolobenzodiazepinem (PBD), celková Ab a volná hlavice (SG3199).

Výsledky pro část 1 a část 2 byly shromážděny pro stejné dávkování a schéma, jak je uvedeno v protokolu.
Plán Q3W: Den 1 (před dávkou a 1 až 6 hodin po dávce) a dny 2, 3, 5, 8, 15 a 21 cyklů 1 a 2 (3týdenní cyklus); Plán Q6W: Den 1 (před dávkou a 1 až 6 hodin po dávce) a dny 2, 3, 5, 8, 15 a 21 cyklů 1 a 2 (6týdenní cyklus)
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) pro ADCT-402
Časové okno: Plán Q3W: Den 1 (před dávkou a 1 až 6 hodin po dávce) a dny 2, 3, 5, 8, 15 a 21 cyklů 1 a 2 (3týdenní cyklus); Plán Q6W: Den 1 (před dávkou a 1 až 6 hodin po dávce) a dny 2, 3, 5, 8, 15 a 21 cyklů 1 a 2 (6týdenní cyklus)

Vss pro protilátku konjugovanou s pyrolobenzodiazepinem (PBD), celkovou Ab a volnou hlavici (SG3199).

Výsledky pro část 1 a část 2 byly shromážděny pro stejné dávkování a schéma, jak je uvedeno v protokolu.
Plán Q3W: Den 1 (před dávkou a 1 až 6 hodin po dávce) a dny 2, 3, 5, 8, 15 a 21 cyklů 1 a 2 (3týdenní cyklus); Plán Q6W: Den 1 (před dávkou a 1 až 6 hodin po dávce) a dny 2, 3, 5, 8, 15 a 21 cyklů 1 a 2 (6týdenní cyklus)
Index akumulace (AI) pro ADCT-402
Časové okno: Plán Q3W: Den 1 (před dávkou a 1 až 6 hodin po dávce) a dny 2, 3, 5, 8, 15 a 21 cyklů 1 a 2 (3týdenní cyklus); Plán Q6W: Den 1 (před dávkou a 1 až 6 hodin po dávce) a dny 2, 3, 5, 8, 15 a 21 cyklů 1 a 2 (6týdenní cyklus)

AI pro protilátku konjugovanou s pyrolobenzodiazepinem (PBD), celkovou Ab a volnou hlavici (SG3199). AI je poměr plochy pod křivkou koncentrace v séru (AUC) od 0 do 21 dnů pro cyklus 2 dělený AUC od 0 do 21 dnů pro cyklus 1 (plán Q3W: délka cyklu 3 týdny; plán Q6W: 6týdenní cyklus délka). Jde o zvýšení plazmatické koncentrace léčiva po opakovaném podání až do dosažení ustáleného stavu.

Výsledky pro část 1 a část 2 byly shromážděny pro stejné dávkování a schéma, jak je uvedeno v protokolu.
Plán Q3W: Den 1 (před dávkou a 1 až 6 hodin po dávce) a dny 2, 3, 5, 8, 15 a 21 cyklů 1 a 2 (3týdenní cyklus); Plán Q6W: Den 1 (před dávkou a 1 až 6 hodin po dávce) a dny 2, 3, 5, 8, 15 a 21 cyklů 1 a 2 (6týdenní cyklus)
Počet účastníků s anti-drogovou protilátkovou odpovědí (ADA) proti ADCT-402
Časové okno: Plán Q3W: Den 1 až konec cyklu 1 (3 týdny); Plán Q6W: Den 1 až konec 1. cyklu (6 týdnů)

Vzorky krevního séra byly odebrány a analyzovány pro stanovení přítomnosti nebo nepřítomnosti ADA.

ADA je prezentováno celkově pro všechny účastníky, kteří obdrželi ADCT-402, jak je uvedeno v části protokolu 7.4.
Plán Q3W: Den 1 až konec cyklu 1 (3 týdny); Plán Q6W: Den 1 až konec 1. cyklu (6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ADC Therapeutics S.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADCT-402-101
  • 2016-000952-92 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADCT-402

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit