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Studie zu ADCT-402 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom der B-Zell-Linie (B-NHL)

27. April 2021 aktualisiert von: ADC Therapeutics S.A.

Eine Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von ADCT-402 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL) der B-Zell-Linie

Diese Studie bewertet ADCT-402 bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Abstammungs-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL). Die Teilnehmer nehmen an einer Dosiseskalationsphase (Teil 1) und einer Dosisexpansion (Teil 2) teil. In Teil 2 erhalten die Teilnehmer die in Teil 1 angegebene Dosisstufe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ADCT-402-101 ist die erste klinische Studie mit ADCT-402 bei Teilnehmern mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL).

ADCT-402 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das aus einem humanisierten Antikörper besteht, der gegen den humanen Differenzierungscluster 19 (CD19) gerichtet ist und über einen Valin-Alanin-spaltbaren Maleimid-Linker stochastisch mit einem Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-Dimer-Zytotoxin konjugiert ist.

Die Studie wird in 2 Teilen durchgeführt. In Teil 1 (Dosiseskalation) erhalten die Teilnehmer Infusionen von ADCT-402 in steigenden Dosen. Teil 1 wird fortgesetzt, bis die maximal tolerierte Dosis bestimmt ist. In Teil 2 (Erweiterung) werden die Teilnehmer den in Teil 1 vom Dose Escalation Steering Committee identifizierten empfohlenen Dosisniveaus und -plänen von ADCT-402 zugewiesen.

Die Studie umfasst für jeden Teilnehmer einen Screening-Zeitraum (bis zu 28 Tage), einen Behandlungszeitraum (bis zum Absetzen) und einen Nachbeobachtungszeitraum zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs und des Überlebens für bis zu 12 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments . Die Gesamtstudiendauer hängt von der allgemeinen Verträglichkeit des Studienmedikaments durch die Teilnehmer und dem Ansprechen auf die Behandlung ab. Es wird erwartet, dass die Dauer der gesamten Studie (Teile 1 und 2) ungefähr 3 Jahre betragen könnte, von der Behandlung des ersten Teilnehmers bis zum Abschluss des letzten Teilnehmers.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien
        • U.O Oncologia e Ematologia - Istituto Clinico Humanitas
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center Herbert Irving Pavilion
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System, Institute for Translational Oncology Research, Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 Jahren oder älter mit pathologisch bestätigtem rezidiviertem oder refraktärem NHL der B-Zelllinie, die eine etablierte Therapie nicht vertragen oder nicht vertragen oder für die keine anderen Behandlungsoptionen verfügbar sind.
  • Refraktäres oder rezidiviertes B-Zell-NHL (gemäß Klassifizierungssystem der Weltgesundheitsorganisation [WHO]).
  • Verfügbarkeit von Formalin-fixiertem Paraffin-eingebettetem (FFPE) Tumorgewebeblock.
  • Messbare Krankheit, wie in der Lugano-Klassifikation von 2014 definiert.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2.
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1000/μl.
  • Thrombozytenzahl von ≥75000/μl.
  • Hämoglobin ≥9,0 g/dl ohne Transfusion innerhalb der 2 Wochen vor Tag 1.
  • Serum-/Plasma-Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL.
  • Alkalische Phosphatase im Serum/Plasma, Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN); ≤ 5-fache ULN bei Leber- oder Knochenbeteiligung.
  • Gesamt-Serum-/Plasma-Bilirubin ≤ 1,5-fache ULN.
  • Negativer Blut- oder Urin-Beta-Human-Choriongonadotropin (β-HCG)-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 für Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Männliche und weibliche Teilnehmer, die biologisch in der Lage sind, Kinder zu bekommen, müssen zustimmen, eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die im aktuellen Krankheitszustand eine Option für eine andere Behandlung des B-Zell-NHL haben.
  • Aktive Graft-versus-Host-Erkrankung.
  • Autologe oder allogene Transplantation innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  • Bekannte Vorgeschichte von Immunogenität oder Überempfindlichkeit gegen einen CD19-Antikörper.
  • Nachweis einer Myelodysplasie oder myeloischen Leukämie durch Morphologie, Immunfärbung, Durchflusszytometrie oder Zytogenetik bei einem Knochenmarkaspirat oder einer Biopsie.
  • Bekannte positive Vorgeschichte von humanem ADA im Serum.
  • Aktive Autoimmunerkrankung, motorische Neuropathie, die autoimmunen Ursprungs ist, und andere Autoimmunerkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Bekanntermaßen seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV).
  • Vorgeschichte des Steven-Johnson-Syndroms oder des toxischen epidermalen Nekrolyse-Syndroms.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Signifikante medizinische Komorbiditäten, einschließlich unkontrollierter Hypertonie (diastolischer Blutdruck größer als 115 mm Hg), instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz (größer als Klasse II der New York Heart Association), schwerer unkontrollierter ventrikulärer Arrhythmien oder elektrokardiographischer Nachweis einer akuten Ischämie, schlecht eingestellter Diabetes , schwere chronische Lungenerkrankung, koronare Angioplastie oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder unkontrollierte atriale oder ventrikuläre Herzrhythmusstörungen.
  • Verwendung anderer experimenteller Medikamente innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, jedoch in keinem Fall weniger als 14 Tage vor Beginn der Studienbehandlung an Zyklus 1, Tag 1, außer wenn vom Sponsor genehmigt.
  • Steroidanwendung entsprechend mehr als 20 mg Prednison innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor Tag 1.
  • Größere Operation, Chemotherapie, systemische Therapie (ausgenommen Steroide, Hydroxyharnstoffsteroide und alle zielgerichteten kleinen Moleküle oder Biologika) oder Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) vor Zyklus 1, Behandlung an Tag 1, außer wenn genehmigt durch den Sponsor.
  • Nichterholung (nach Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grad 0 oder Grad 1) von akuter nicht-hämatologischer Toxizität (außer Alopezie aller Grade oder Neuropathie Grad 2 oder niedriger) aufgrund einer vorherigen Therapie vor dem Screening.
  • Angeborenes langes QT-Syndrom oder ein korrigiertes QTc-Intervall ≥450 ms beim Screening-Besuch.
  • Aktive zweite primäre Malignität außer Nicht-Melanom-Hautkrebs, nicht-metastasierendem Prostatakrebs, In-situ-Zervixkrebs, duktalem oder lobulärem Karzinom in situ der Brust oder anderer Malignität, die als nicht ausschließend eingestuft wurde.
  • Alle anderen signifikanten medizinischen Erkrankungen, Anomalien oder Zustände, die den Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen oder den Teilnehmer einem Risiko aussetzen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: ADCT-402-Dosiseskalation
In Teil 1 (Dosiseskalation) erhalten die Teilnehmer gemäß einem 3+3-Studiendesign intravenöse (IV) Infusionen von ADCT-402 in steigenden Dosen. Die Dosen werden von 15 µg/kg auf 200 µg/kg an Tag 1 jedes Zyklus mit Zykluslängen von 3 oder 6 Wochen eskaliert.
Arzneimittel: ADCT-402
intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Zynlonta
  • Loncastuximab Tesirin
Experimental: Teil 2: ADCT-402-Dosiserweiterung

In Teil 2 (Erweiterung) werden die Teilnehmer den in Teil 1 vom Dose Escalation Steering Committee identifizierten empfohlenen Dosisniveaus und -plänen von ADCT-402 zugewiesen.

Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus (Q3W) intravenöse (IV) Infusionen von ADCT-402 mit entweder 120 μg/kg oder 150 μg/kg.
Arzneimittel: ADCT-402
intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Zynlonta
  • Loncastuximab Tesirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) auftraten
Zeitfenster: Q3W-Zeitplan: Tag 1 bis Ende von Zyklus 1 (3 Wochen); Q6W-Zeitplan: Tag 1 bis Ende von Zyklus 1 (6 Wochen)

Eine DLT ist definiert als eines der folgenden Ereignisse, mit Ausnahme derjenigen, die eindeutig auf eine zugrunde liegende Krankheit oder äußere Ursachen zurückzuführen sind:

Eine hämatologische DLT ist definiert als:

  • CTCAE Grad 3 oder 4 febrile Neutropenie oder neutropenische Infektion.
  • CTCAE-Grad-4-Neutropenie mit einer Dauer von > 7 Tagen.
  • Thrombozytopenie CTCAE Grad 4.
  • Thrombozytopenie CTCAE Grad 3 mit klinisch signifikanter Blutung oder Thrombozytopenie Grad 3, die eine Thrombozytentransfusion erfordert.
  • Anämie CTCAE-Grad 4.

Eine nicht-hämatologische DLT ist definiert als:

  • CTCAE-Grad-4-Tumorlysesyndrom (TLS). Grad 3 TLS stellt keine DLT dar, es sei denn, es führt zu irreversiblen Endorganschäden.
  • CTCAE Grad 3 oder höher UE (einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Elektrolytstörungen, die trotz optimaler Therapie länger als 48 Stunden andauern; ausgenommen alle Grade von Alopezie).
  • Überempfindlichkeitsreaktion CTCAE-Grad 3 oder höher (unabhängig von der Prämedikation).
  • Hautgeschwüre CTCAE-Grad 2 oder höher.
Q3W-Zeitplan: Tag 1 bis Ende von Zyklus 1 (3 Wochen); Q6W-Zeitplan: Tag 1 bis Ende von Zyklus 1 (6 Wochen)
Empfohlene Dosis von ADCT-402 für Teil 2
Zeitfenster: Q3W-Zeitplan: Tag 1 bis Ende von Zyklus 1 (3 Wochen); Q6W-Zeitplan: Tag 1 bis Ende von Zyklus 1 (6 Wochen)
Die empfohlene Dosis wurde vom Lenkungsausschuss für die Dosiseskalation festgelegt und basiert auf Sicherheitsergebnissen in Teil 1 der Studie.
Q3W-Zeitplan: Tag 1 bis Ende von Zyklus 1 (3 Wochen); Q6W-Zeitplan: Tag 1 bis Ende von Zyklus 1 (6 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die über mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) berichteten
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende (maximal 18 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der in diese Studie aufgenommen wurde, unabhängig von seinem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament. Ein TEAE ist definiert als jedes Ereignis, das vor der Exposition gegenüber dem Studienmedikament nicht vorhanden war, oder jedes Ereignis, das bereits vorhanden war und sich nach der Exposition gegenüber dem Studienmedikament entweder in Intensität oder Häufigkeit verschlechtert.
Tag 1 bis Studienende (maximal 18 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die über mindestens ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) bei der Behandlung berichteten
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende (maximal 18 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der in diese Studie aufgenommen wurde, unabhängig von seinem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament. Ein behandlungsbedingtes UE (TEAE) ist definiert als jedes Ereignis, das vor der Exposition gegenüber dem Studienmedikament nicht bestand, oder jedes Ereignis, das bereits bestanden hat und sich nach der Exposition gegenüber dem Studienmedikament entweder in Intensität oder Häufigkeit verschlechtert. Ein SUE ist definiert als jedes Ereignis, das zum Tod führt, unmittelbar lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellt.
Tag 1 bis Studienende (maximal 18 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (maximal 18 Monate)

Die ORR wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) zu dem Zeitpunkt, zu dem jeder Teilnehmer die Behandlung mit ADCT-402 abbrach, vor dem Beginn einer nachfolgenden Krebstherapie oder eines Verfahrens. Das Ansprechen des Tumors wurde anhand der Lugano-Klassifikation von 2014 für das Ansprechen bewertet.

CR ist definiert als das Erreichen einer der folgenden Eigenschaften:

  • Vollständige Stoffwechselreaktion.
  • Vollständiges radiologisches Ansprechen (Regression des Zielknotens auf < 1,5 cm, keine nicht gemessenen Läsionen, keine Organvergrößerung, keine neuen Läsionen und normale Knochenmarkmorphologie).

PR ist definiert als das Erreichen eines der folgenden Ziele:

  • Teilweise metabolische Reaktion (Befunde weisen auf Resterkrankung hin).
  • Partielle Remission (>50 % Abnahme der messbaren Zielknoten, Regression/Fehlen/keine Zunahme von nicht gemessenen Läsionen, Milz hat sich um >50 % in der Länge zurückgebildet und keine neuen Läsionen).
Studienbeginn bis Studienende (maximal 18 Monate)
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (maximal 18 Monate)

DoR ist unter Respondern (vollständiges Ansprechen [CR] und partielles Ansprechen [PR]) definiert als die Zeit vom frühesten Datum des ersten Ansprechens bis zum ersten Datum entweder der Krankheitsprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund. Das Ansprechen des Tumors wurde anhand der Lugano-Klassifikation von 2014 für das Ansprechen bewertet.

Krankheitsprogression ist definiert als fortschreitende Stoffwechselerkrankung oder eine der folgenden:

  • Fortschritt des Zielknotens.
  • Eine einzelne extranodale Läsion muss abnormal sein mit einer Länge von > 1,5 cm und/oder einer Längenzunahme von > 50 %.
  • Neue oder eindeutige Progression von nicht gemessenen Läsionen.
  • Nachwachsen von zuvor abgeheilten Läsionen oder neuen Knoten > 1,5 cm Länge.
  • Neue oder wiederkehrende Beteiligung des Knochenmarks.

DoR wird insgesamt für alle Teilnehmer präsentiert, die ADCT-402 erhalten haben, wie in Abschnitt 7.4 des Protokolls angegeben.
Studienbeginn bis Studienende (maximal 18 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (maximal 18 Monate)

OS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.

Das OS wird insgesamt für alle Teilnehmer präsentiert, die ADCT-402 erhalten haben, wie in Abschnitt 7.4 des Protokolls angegeben.
Studienbeginn bis Studienende (maximal 18 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (maximal 18 Monate)

PFS ist in der Wirksamkeitspopulation definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis entweder zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund. Das Ansprechen des Tumors wurde anhand der Lugano-Klassifikation von 2014 für das Ansprechen bewertet.

Krankheitsprogression ist definiert als fortschreitende Stoffwechselerkrankung oder eine der folgenden:

  • Fortschritt des Zielknotens.
  • Eine einzelne extranodale Läsion muss abnormal sein mit einer Länge von > 1,5 cm und/oder einer Längenzunahme von > 50 %.
  • Neue oder eindeutige Progression von nicht gemessenen Läsionen.
  • Nachwachsen von zuvor abgeheilten Läsionen oder neuen Knoten > 1,5 cm Länge.
  • Neue oder wiederkehrende Beteiligung des Knochenmarks.

PFS wird insgesamt für alle Teilnehmer präsentiert, die ADCT-402 erhalten haben, wie in Abschnitt 7.4 des Protokolls angegeben.
Studienbeginn bis Studienende (maximal 18 Monate)
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) für ADCT-402
Zeitfenster: Q3W-Plan: Tag 1 (vor der Dosis und 1 bis 6 Stunden nach der Dosis) und Tage 2, 3, 5, 8, 15 und 21 der Zyklen 1 und 2 (3-Wochen-Zyklus); Q6W-Plan: Tag 1 (vor der Dosis und 1 bis 6 Stunden nach der Dosis) und Tage 2, 3, 5, 8, 15 und 21 der Zyklen 1 und 2 (6-Wochen-Zyklus)

Cmax für mit Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugierter Antikörper (Ab), Gesamt-Ab und freier Gefechtskopf (SG3199).

Die Ergebnisse für Teil 1 und Teil 2 wurden für dieselbe Dosierung und denselben Zeitplan, wie im Protokoll angegeben, zusammengefasst.
Q3W-Plan: Tag 1 (vor der Dosis und 1 bis 6 Stunden nach der Dosis) und Tage 2, 3, 5, 8, 15 und 21 der Zyklen 1 und 2 (3-Wochen-Zyklus); Q6W-Plan: Tag 1 (vor der Dosis und 1 bis 6 Stunden nach der Dosis) und Tage 2, 3, 5, 8, 15 und 21 der Zyklen 1 und 2 (6-Wochen-Zyklus)
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration (Tmax) für ADCT-402
Zeitfenster: Q3W-Plan: Tag 1 (vor der Dosis und 1 bis 6 Stunden nach der Dosis) und Tage 2, 3, 5, 8, 15 und 21 der Zyklen 1 und 2 (3-Wochen-Zyklus); Q6W-Plan: Tag 1 (vor der Dosis und 1 bis 6 Stunden nach der Dosis) und Tage 2, 3, 5, 8, 15 und 21 der Zyklen 1 und 2 (6-Wochen-Zyklus)

Tmax für Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-konjugierten Antikörper (Ab), Gesamt-Ab und freien Gefechtskopf (SG3199).

Die Ergebnisse für Teil 1 und Teil 2 wurden für dieselbe Dosierung und denselben Zeitplan, wie im Protokoll angegeben, zusammengefasst.
Q3W-Plan: Tag 1 (vor der Dosis und 1 bis 6 Stunden nach der Dosis) und Tage 2, 3, 5, 8, 15 und 21 der Zyklen 1 und 2 (3-Wochen-Zyklus); Q6W-Plan: Tag 1 (vor der Dosis und 1 bis 6 Stunden nach der Dosis) und Tage 2, 3, 5, 8, 15 und 21 der Zyklen 1 und 2 (6-Wochen-Zyklus)
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für ADCT-402
Zeitfenster: Q3W-Plan: Tag 1 (vor der Dosis und 1 bis 6 Stunden nach der Dosis) und Tage 2, 3, 5, 8, 15 und 21 der Zyklen 1 und 2 (3-Wochen-Zyklus); Q6W-Plan: Tag 1 (vor der Dosis und 1 bis 6 Stunden nach der Dosis) und Tage 2, 3, 5, 8, 15 und 21 der Zyklen 1 und 2 (6-Wochen-Zyklus)

AUClast für Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-konjugierter Antikörper (Ab), Gesamt-Ab und freier Gefechtskopf (SG3199).

Die Ergebnisse für Teil 1 und Teil 2 wurden für dieselbe Dosierung und denselben Zeitplan, wie im Protokoll angegeben, zusammengefasst.
Q3W-Plan: Tag 1 (vor der Dosis und 1 bis 6 Stunden nach der Dosis) und Tage 2, 3, 5, 8, 15 und 21 der Zyklen 1 und 2 (3-Wochen-Zyklus); Q6W-Plan: Tag 1 (vor der Dosis und 1 bis 6 Stunden nach der Dosis) und Tage 2, 3, 5, 8, 15 und 21 der Zyklen 1 und 2 (6-Wochen-Zyklus)
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) für ADCT-402
Zeitfenster: Q3W-Plan: Tag 1 (vor der Dosis und 1 bis 6 Stunden nach der Dosis) und Tage 2, 3, 5, 8, 15 und 21 der Zyklen 1 und 2 (3-Wochen-Zyklus); Q6W-Plan: Tag 1 (vor der Dosis und 1 bis 6 Stunden nach der Dosis) und Tage 2, 3, 5, 8, 15 und 21 der Zyklen 1 und 2 (6-Wochen-Zyklus)

AUCtau für Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-konjugierter Antikörper (Ab), Gesamt-Ab und freier Gefechtskopf (SG3199).

Die Ergebnisse für Teil 1 und Teil 2 wurden für dieselbe Dosierung und denselben Zeitplan, wie im Protokoll angegeben, zusammengefasst.
Q3W-Plan: Tag 1 (vor der Dosis und 1 bis 6 Stunden nach der Dosis) und Tage 2, 3, 5, 8, 15 und 21 der Zyklen 1 und 2 (3-Wochen-Zyklus); Q6W-Plan: Tag 1 (vor der Dosis und 1 bis 6 Stunden nach der Dosis) und Tage 2, 3, 5, 8, 15 und 21 der Zyklen 1 und 2 (6-Wochen-Zyklus)
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich (AUCinf) für ADCT-402
Zeitfenster: Q3W-Plan: Tag 1 (vor der Dosis und 1 bis 6 Stunden nach der Dosis) und Tage 2, 3, 5, 8, 15 und 21 der Zyklen 1 und 2 (3-Wochen-Zyklus); Q6W-Plan: Tag 1 (vor der Dosis und 1 bis 6 Stunden nach der Dosis) und Tage 2, 3, 5, 8, 15 und 21 der Zyklen 1 und 2 (6-Wochen-Zyklus)

AUCinf für Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-konjugierten Antikörper (Ab), Gesamt-Ab und freien Gefechtskopf (SG3199).

Die Ergebnisse für Teil 1 und Teil 2 wurden für dieselbe Dosierung und denselben Zeitplan, wie im Protokoll angegeben, zusammengefasst.
Q3W-Plan: Tag 1 (vor der Dosis und 1 bis 6 Stunden nach der Dosis) und Tage 2, 3, 5, 8, 15 und 21 der Zyklen 1 und 2 (3-Wochen-Zyklus); Q6W-Plan: Tag 1 (vor der Dosis und 1 bis 6 Stunden nach der Dosis) und Tage 2, 3, 5, 8, 15 und 21 der Zyklen 1 und 2 (6-Wochen-Zyklus)
Terminale Halbwertszeit (Thalf) von ADCT-402
Zeitfenster: Q3W-Plan: Tag 1 (vor der Dosis und 1 bis 6 Stunden nach der Dosis) und Tage 2, 3, 5, 8, 15 und 21 der Zyklen 1 und 2 (3-Wochen-Zyklus); Q6W-Plan: Tag 1 (vor der Dosis und 1 bis 6 Stunden nach der Dosis) und Tage 2, 3, 5, 8, 15 und 21 der Zyklen 1 und 2 (6-Wochen-Zyklus)

Thalf von Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugierter Antikörper (Ab), Gesamt-Ab und freier Gefechtskopf (SG3199).

Die Ergebnisse für Teil 1 und Teil 2 wurden für dieselbe Dosierung und denselben Zeitplan, wie im Protokoll angegeben, zusammengefasst.
Q3W-Plan: Tag 1 (vor der Dosis und 1 bis 6 Stunden nach der Dosis) und Tage 2, 3, 5, 8, 15 und 21 der Zyklen 1 und 2 (3-Wochen-Zyklus); Q6W-Plan: Tag 1 (vor der Dosis und 1 bis 6 Stunden nach der Dosis) und Tage 2, 3, 5, 8, 15 und 21 der Zyklen 1 und 2 (6-Wochen-Zyklus)
Scheinbare Freigabe (CL) im stationären Zustand für ADCT-402
Zeitfenster: Q3W-Plan: Tag 1 (vor der Dosis und 1 bis 6 Stunden nach der Dosis) und Tage 2, 3, 5, 8, 15 und 21 der Zyklen 1 und 2 (3-Wochen-Zyklus); Q6W-Plan: Tag 1 (vor der Dosis und 1 bis 6 Stunden nach der Dosis) und Tage 2, 3, 5, 8, 15 und 21 der Zyklen 1 und 2 (6-Wochen-Zyklus)

CL von Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-konjugiertem Antikörper (Ab), Gesamt-Ab und freiem Gefechtskopf (SG3199).

Die Ergebnisse für Teil 1 und Teil 2 wurden für dieselbe Dosierung und denselben Zeitplan, wie im Protokoll angegeben, zusammengefasst.
Q3W-Plan: Tag 1 (vor der Dosis und 1 bis 6 Stunden nach der Dosis) und Tage 2, 3, 5, 8, 15 und 21 der Zyklen 1 und 2 (3-Wochen-Zyklus); Q6W-Plan: Tag 1 (vor der Dosis und 1 bis 6 Stunden nach der Dosis) und Tage 2, 3, 5, 8, 15 und 21 der Zyklen 1 und 2 (6-Wochen-Zyklus)
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) für ADCT-402
Zeitfenster: Q3W-Plan: Tag 1 (vor der Dosis und 1 bis 6 Stunden nach der Dosis) und Tage 2, 3, 5, 8, 15 und 21 der Zyklen 1 und 2 (3-Wochen-Zyklus); Q6W-Plan: Tag 1 (vor der Dosis und 1 bis 6 Stunden nach der Dosis) und Tage 2, 3, 5, 8, 15 und 21 der Zyklen 1 und 2 (6-Wochen-Zyklus)

Vss für mit Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugierter Antikörper (Ab), Gesamt-Ab und freier Gefechtskopf (SG3199).

Die Ergebnisse für Teil 1 und Teil 2 wurden für dieselbe Dosierung und denselben Zeitplan, wie im Protokoll angegeben, zusammengefasst.
Q3W-Plan: Tag 1 (vor der Dosis und 1 bis 6 Stunden nach der Dosis) und Tage 2, 3, 5, 8, 15 und 21 der Zyklen 1 und 2 (3-Wochen-Zyklus); Q6W-Plan: Tag 1 (vor der Dosis und 1 bis 6 Stunden nach der Dosis) und Tage 2, 3, 5, 8, 15 und 21 der Zyklen 1 und 2 (6-Wochen-Zyklus)
Akkumulationsindex (AI) für ADCT-402
Zeitfenster: Q3W-Plan: Tag 1 (vor der Dosis und 1 bis 6 Stunden nach der Dosis) und Tage 2, 3, 5, 8, 15 und 21 der Zyklen 1 und 2 (3-Wochen-Zyklus); Q6W-Plan: Tag 1 (vor der Dosis und 1 bis 6 Stunden nach der Dosis) und Tage 2, 3, 5, 8, 15 und 21 der Zyklen 1 und 2 (6-Wochen-Zyklus)

AI für Pyrrolobenzodiazepin (PBD) konjugierter Antikörper (Ab), Gesamt-Ab und freier Gefechtskopf (SG3199). AI ist das Verhältnis der Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis 21 Tagen für Zyklus 2 dividiert durch die AUC von 0 bis 21 Tagen für Zyklus 1 (Q3W-Plan: 3-wöchige Zykluslänge; Q6W-Plan: 6-wöchiger Zyklus). Länge). Es ist der Anstieg der Plasmakonzentration des Medikaments nach mehrfacher Gabe, bis ein Steady State erreicht ist.

Die Ergebnisse für Teil 1 und Teil 2 wurden für dieselbe Dosierung und denselben Zeitplan, wie im Protokoll angegeben, zusammengefasst.
Q3W-Plan: Tag 1 (vor der Dosis und 1 bis 6 Stunden nach der Dosis) und Tage 2, 3, 5, 8, 15 und 21 der Zyklen 1 und 2 (3-Wochen-Zyklus); Q6W-Plan: Tag 1 (vor der Dosis und 1 bis 6 Stunden nach der Dosis) und Tage 2, 3, 5, 8, 15 und 21 der Zyklen 1 und 2 (6-Wochen-Zyklus)
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antibody-Response (ADA) gegen ADCT-402
Zeitfenster: Q3W-Zeitplan: Tag 1 bis Ende von Zyklus 1 (3 Wochen); Q6W-Zeitplan: Tag 1 bis Ende von Zyklus 1 (6 Wochen)

Blutserumproben wurden gesammelt und analysiert, um die Anwesenheit oder Abwesenheit von ADA zu bestimmen.

ADA wird insgesamt für alle Teilnehmer präsentiert, die ADCT-402 erhalten haben, wie in Abschnitt 7.4 des Protokolls angegeben.
Q3W-Zeitplan: Tag 1 bis Ende von Zyklus 1 (3 Wochen); Q6W-Zeitplan: Tag 1 bis Ende von Zyklus 1 (6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ADC Therapeutics S.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADCT-402-101
  • 2016-000952-92 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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