Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ADCT-402 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (B-NHL)

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: ADC Therapeutics S.A.

Badanie I fazy ze zwiększaniem dawki w celu oceny tolerancji, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego ADCT-402 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym (B-NHL) z komórek B

To badanie ocenia ADCT-402 u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (B-NHL). Uczestnicy wezmą udział w fazie zwiększania dawki (część 1) i zwiększania dawki (część 2). W Części 2 uczestnicy otrzymają poziom dawki określony w Części 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ADCT-402-101 jest pierwszym badaniem klinicznym ADCT-402 z udziałem uczestników z chłoniakiem nieziarniczym (NHL) z komórek B.

ADCT-402 to koniugat przeciwciało-lek (ADC) składający się z humanizowanego przeciwciała skierowanego przeciwko ludzkiemu klasterowi różnicowania 19 (CD19), sprzężonego stochastycznie przez rozszczepialny walina-alanina, łącznik maleimidowy z dimeryczną cytotoksyną pirolobenzodiazepiny (PBD).

Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach. W części 1 (zwiększanie dawki) uczestnicy otrzymają infuzje ADCT-402 w rosnących dawkach. Część 1 będzie kontynuowana do czasu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki. W części 2 (rozszerzenie) uczestnicy zostaną przypisani do zalecanych poziomów dawek i harmonogramów ADCT-402 określonych w części 1 przez Komitet Sterujący ds. Eskalacji Dawki.

Dla każdego uczestnika badanie obejmie okres przesiewowy (do 28 dni), okres leczenia (do wycofania) oraz okres obserwacji w celu oceny postępu choroby i przeżycia do 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku . Całkowity czas trwania badania będzie zależał od ogólnej tolerancji uczestnika na badany lek i odpowiedzi na leczenie. Przewiduje się, że czas trwania całego badania (części 1 i 2) może wynosić około 3 lat od pierwszego leczonego uczestnika do ukończenia przez ostatniego uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

183

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center Herbert Irving Pavilion
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health System, Institute for Translational Oncology Research, Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • U.O Oncologia e Ematologia - Istituto Clinico Humanitas
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi z patologicznie potwierdzoną nawrotową lub oporną postacią NHL z komórek B, u których nie powiodła się lub nie tolerują ustalonej terapii, lub dla których nie są dostępne żadne inne opcje leczenia.
  • Oporny na leczenie lub nawracający NHL z komórek B (zgodnie z systemem klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia [WHO]).
  • Dostępność bloków tkanki nowotworowej utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE).
  • Mierzalna choroba, zgodnie z definicją zawartą w Klasyfikacji Lugano z 2014 r.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1000/μl.
  • Liczba płytek krwi ≥75000/μl.
  • Hemoglobina ≥9,0 g/dl bez transfuzji w ciągu 2 tygodni poprzedzających dzień 1.
  • Kreatynina w surowicy/osoczu ≤1,5 ​​mg/dl.
  • Fosfataza alkaliczna w surowicy/osoczu, aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2 razy powyżej górnej granicy normy (GGN); ≤ 5-krotność GGN, jeśli występuje zajęcie wątroby lub kości.
  • Całkowita bilirubina w surowicy/osoczu ≤1,5 ​​razy GGN.
  • Ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-HCG) z krwi lub moczu w ciągu 7 dni przed 1. dniem u kobiet w wieku rozrodczym.
  • Mężczyźni i kobiety, którzy są biologicznie zdolni do posiadania dzieci, muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy mają jakąkolwiek możliwość innego leczenia NHL z komórek B w obecnym stanie choroby.
  • Aktywna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi.
  • Przeszczep autologiczny lub allogeniczny w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową.
  • Znana historia immunogenności lub nadwrażliwości na przeciwciało CD19.
  • Dowody mielodysplazji lub białaczki szpikowej na podstawie morfologii, barwienia immunologicznego, cytometrii przepływowej lub cytogenetyki na aspiracie szpiku kostnego lub biopsji.
  • Znana historia pozytywnej ludzkiej ADA w surowicy.
  • Czynna choroba autoimmunologiczna, neuropatia ruchowa uważana za autoimmunologiczną i inne choroby autoimmunologiczne ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Znany seropozytywny w kierunku wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV).
  • Historia zespołu Stevensa-Johnsona lub zespołu toksyczno-rozpływnej martwicy naskórka.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Istotne choroby współistniejące, w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie rozkurczowe powyżej 115 mm Hg), niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca (większa niż klasa II według New York Heart Association), ciężkie niekontrolowane arytmie komorowe lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia, źle kontrolowana cukrzyca , ciężka przewlekła choroba płuc, angioplastyka wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub niekontrolowane przedsionkowe lub komorowe zaburzenia rytmu serca.
  • Stosowanie jakichkolwiek innych leków eksperymentalnych w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania, ale w żadnym przypadku nie mniej niż 14 dni przed rozpoczęciem badania w dniu 1 cyklu 1, chyba że zostało to zatwierdzone przez sponsora.
  • Stosowanie sterydów równoważne większej niż 20 mg prednizonu w ciągu 4 tygodni (28 dni) przed dniem 1.
  • Poważny zabieg chirurgiczny, chemioterapia, terapia ogólnoustrojowa (z wyłączeniem sterydów, hydroksymoczników i wszelkich ukierunkowanych małych cząsteczek lub leków biologicznych) lub radioterapia, w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed cyklem 1, w dniu 1 leczenia, chyba że zostało to zatwierdzone przez Sponsora.
  • Brak powrotu do zdrowia (zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] stopnia 0 lub stopnia 1) po ostrej toksyczności niehematologicznej (z wyjątkiem łysienia wszystkich stopni lub neuropatii stopnia 2 lub niższego) w wyniku wcześniejszej terapii przed badaniem przesiewowym.
  • Wrodzony zespół długiego QT lub skorygowany odstęp QTc ≥450 ms podczas wizyty przesiewowej.
  • Aktywny drugi pierwotny nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry, rak prostaty bez przerzutów, rak szyjki macicy in situ, rak przewodowy lub zrazikowy in situ piersi lub inny nowotwór złośliwy, którego nie można wykluczyć.
  • Wszelkie inne istotne choroby medyczne, nieprawidłowości lub stany, które czynią uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu lub narażają go na ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Eskalacja dawki ADCT-402
W części 1 (zwiększanie dawki) uczestnicy otrzymają wlewy dożylne (IV) ADCT-402 w rosnących dawkach, zgodnie z projektem badania 3+3. Dawki będą zwiększane od 15 µg/kg do 200 µg/kg w 1. dniu każdego cyklu, przy długości cyklu 3 lub 6 tygodni.
Lek: ADCT-402
infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Zynlonta
  • Loncastuximab tesirine
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzenie dawki ADCT-402

W części 2 (rozszerzenie) uczestnicy zostaną przypisani do zalecanych poziomów dawek i harmonogramów ADCT-402 określonych w części 1 przez Komitet Sterujący ds. Eskalacji Dawki.

Uczestnicy otrzymają wlewy dożylne (IV) ADCT-402 w dawce 120 μg/kg lub 150 μg/kg w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu (Q3W).
Lek: ADCT-402
infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Zynlonta
  • Loncastuximab tesirine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy doświadczyli toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Harmonogram Q3W: od dnia 1 do końca cyklu 1 (3 tygodnie); Harmonogram Q6W: Dzień 1 do końca cyklu 1 (6 tygodni)

DLT definiuje się jako dowolne z poniższych zdarzeń, z wyjątkiem tych, które są wyraźnie spowodowane chorobą podstawową lub przyczynami zewnętrznymi:

Hematologiczną DLT definiuje się jako:

  • Gorączka neutropeniczna stopnia 3 lub 4 wg CTCAE lub zakażenie neutropeniczne.
  • Neutropenia 4. stopnia wg CTCAE trwająca >7 dni.
  • Małopłytkowość stopnia 4 wg CTCAE.
  • Małopłytkowość stopnia 3. wg CTCAE z klinicznie istotnym krwawieniem lub małopłytkowość stopnia 3. wymagająca transfuzji płytek krwi.
  • Niedokrwistość stopnia 4 wg CTCAE.

Niehematologiczną DLT definiuje się jako:

  • Zespół rozpadu guza stopnia 4 wg CTCAE (TLS). TLS stopnia 3 nie będzie stanowić DLT, chyba że doprowadzi do nieodwracalnego uszkodzenia narządu końcowego.
  • AE stopnia 3. lub wyższego według CTCAE (w tym nudności, wymioty, biegunka i zaburzenia równowagi elektrolitowej trwające ponad 48 godzin pomimo optymalnej terapii; z wyłączeniem wszystkich stopni łysienia).
  • Reakcja nadwrażliwości stopnia 3. lub wyższego wg CTCAE (niezależnie od premedykacji).
  • Owrzodzenie skóry stopnia 2 lub wyższego wg CTCAE.
Harmonogram Q3W: od dnia 1 do końca cyklu 1 (3 tygodnie); Harmonogram Q6W: Dzień 1 do końca cyklu 1 (6 tygodni)
Zalecana dawka ADCT-402 dla części 2
Ramy czasowe: Harmonogram Q3W: od dnia 1 do końca cyklu 1 (3 tygodnie); Harmonogram Q6W: Dzień 1 do końca cyklu 1 (6 tygodni)
Zalecana dawka została ustalona przez komitet sterujący ds. eskalacji dawki na podstawie ustaleń dotyczących bezpieczeństwa podczas części 1 badania.
Harmonogram Q3W: od dnia 1 do końca cyklu 1 (3 tygodnie); Harmonogram Q6W: Dzień 1 do końca cyklu 1 (6 tygodni)
Liczba uczestników zgłaszających co najmniej jedno nagłe zdarzenie niepożądane leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca studiów (maksymalnie 18 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestników włączonych do tego badania, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym lekiem. TEAE definiuje się jako każde zdarzenie, które nie występowało przed ekspozycją na badany lek lub jakiekolwiek zdarzenie już obecne, którego intensywność lub częstotliwość pogarsza się po ekspozycji na badany lek.
Dzień 1 do końca studiów (maksymalnie 18 miesięcy)
Liczba uczestników zgłaszających co najmniej jedno wystąpienie poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE) podczas leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca studiów (maksymalnie 18 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika zakwalifikowanego do tego badania, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym lekiem. AE pojawiające się w trakcie leczenia (TEAE) definiuje się jako każde zdarzenie, które nie występowało przed ekspozycją na badany lek lub jakiekolwiek zdarzenie już obecne, którego intensywność lub częstotliwość ulega pogorszeniu po ekspozycji na badany lek. SAE definiuje się jako każde zdarzenie, które skutkuje śmiercią, bezpośrednio zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
Dzień 1 do końca studiów (maksymalnie 18 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do końca badania (maksymalnie 18 miesięcy)

ORR zdefiniowano jako liczbę uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) w momencie przerwania przez każdego uczestnika leczenia ADCT-402, przed rozpoczęciem kolejnej terapii lub procedury przeciwnowotworowej. Odpowiedź guza oceniano przy użyciu Klasyfikacji odpowiedzi Lugano z 2014 r.

CR definiuje się jako osiągnięcie jednego z poniższych:

  • Pełna odpowiedź metaboliczna.
  • Pełna odpowiedź radiologiczna (regresja węzła docelowego do <1,5 cm, brak niezmierzonych zmian, brak powiększenia narządów, brak nowych zmian i prawidłowa morfologia szpiku kostnego).

PR definiuje się jako osiągnięcie jednego z poniższych:

  • Częściowa odpowiedź metaboliczna (wyniki wskazują na chorobę resztkową).
  • Częściowa remisja (>50% zmniejszenie docelowych mierzalnych węzłów chłonnych, regresja/brak/brak wzrostu niezmierzonych zmian, regresja śledziony o >50% długości i brak nowych zmian).
Linia podstawowa do końca badania (maksymalnie 18 miesięcy)
Czas odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do końca badania (maksymalnie 18 miesięcy)

DoR definiuje się wśród osób reagujących (odpowiedź całkowita [CR] i odpowiedź częściowa [PR]) jako czas od najwcześniejszej daty pierwszej odpowiedzi do pierwszej daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Odpowiedź guza oceniano przy użyciu Klasyfikacji odpowiedzi Lugano z 2014 r.

Progresję choroby definiuje się jako postępującą chorobę metaboliczną lub jedno z poniższych:

  • Progresja węzła docelowego.
  • Pojedyncza zmiana pozawęzłowa musi być nieprawidłowa i mieć długość >1,5 cm i/lub wzrost długości >50%.
  • Nowa lub wyraźna progresja niezmierzonych zmian.
  • Ponowny wzrost wcześniej wyleczonych zmian lub nowych guzków o długości >1,5 cm.
  • Nowe lub nawracające zajęcie szpiku kostnego.

DoR jest przedstawiony ogólnie dla wszystkich uczestników, którzy otrzymali ADCT-402, jak określono w sekcji protokołu 7.4.
Linia podstawowa do końca badania (maksymalnie 18 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do końca badania (maksymalnie 18 miesięcy)

OS definiuje się jako czas od podania pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci z dowolnej przyczyny.

OS przedstawiono ogólnie dla wszystkich uczestników, którzy otrzymali ADCT-402, jak określono w punkcie protokołu 7.4.
Linia podstawowa do końca badania (maksymalnie 18 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do końca badania (maksymalnie 18 miesięcy)

PFS definiuje się w populacji skuteczności jako czas od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Odpowiedź guza oceniano przy użyciu Klasyfikacji odpowiedzi Lugano z 2014 r.

Progresję choroby definiuje się jako postępującą chorobę metaboliczną lub jedno z poniższych:

  • Progresja węzła docelowego.
  • Pojedyncza zmiana pozawęzłowa musi być nieprawidłowa i mieć długość >1,5 cm i/lub wzrost długości >50%.
  • Nowa lub wyraźna progresja niezmierzonych zmian.
  • Ponowny wzrost wcześniej wyleczonych zmian lub nowych guzków o długości >1,5 cm.
  • Nowe lub nawracające zajęcie szpiku kostnego.

PFS przedstawiono ogólnie dla wszystkich uczestników, którzy otrzymali ADCT-402, jak określono w punkcie 7.4 protokołu.
Linia podstawowa do końca badania (maksymalnie 18 miesięcy)
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) dla ADCT-402
Ramy czasowe: Schemat Q3W: dzień 1 (przed podaniem dawki i 1 do 6 godzin po podaniu) oraz dni 2, 3, 5, 8, 15 i 21 cykli 1 i 2 (cykl 3-tygodniowy); Schemat co 6 tyg.: Dzień 1 (przed podaniem dawki i 1 do 6 godzin po podaniu) oraz dni 2, 3, 5, 8, 15 i 21 cykli 1 i 2 (cykl 6-tygodniowy)

Cmax dla sprzężonego przeciwciała z pirolobenzodiazepiną (PBD) (Ab), całkowite Ab i wolna głowica (SG3199).

Wyniki dla Części 1 i Części 2 zostały połączone dla tego samego dawkowania i schematu, jak określono w protokole.
Schemat Q3W: dzień 1 (przed podaniem dawki i 1 do 6 godzin po podaniu) oraz dni 2, 3, 5, 8, 15 i 21 cykli 1 i 2 (cykl 3-tygodniowy); Schemat co 6 tyg.: Dzień 1 (przed podaniem dawki i 1 do 6 godzin po podaniu) oraz dni 2, 3, 5, 8, 15 i 21 cykli 1 i 2 (cykl 6-tygodniowy)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) dla ADCT-402
Ramy czasowe: Schemat Q3W: dzień 1 (przed podaniem dawki i 1 do 6 godzin po podaniu) oraz dni 2, 3, 5, 8, 15 i 21 cykli 1 i 2 (cykl 3-tygodniowy); Schemat co 6 tyg.: Dzień 1 (przed podaniem dawki i 1 do 6 godzin po podaniu) oraz dni 2, 3, 5, 8, 15 i 21 cykli 1 i 2 (cykl 6-tygodniowy)

Tmax dla sprzężonego przeciwciała z pirolobenzodiazepiną (PBD) (Ab), całkowite Ab i wolna głowica (SG3199).

Wyniki dla Części 1 i Części 2 zostały połączone dla tego samego dawkowania i schematu, jak określono w protokole.
Schemat Q3W: dzień 1 (przed podaniem dawki i 1 do 6 godzin po podaniu) oraz dni 2, 3, 5, 8, 15 i 21 cykli 1 i 2 (cykl 3-tygodniowy); Schemat co 6 tyg.: Dzień 1 (przed podaniem dawki i 1 do 6 godzin po podaniu) oraz dni 2, 3, 5, 8, 15 i 21 cykli 1 i 2 (cykl 6-tygodniowy)
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) dla ADCT-402
Ramy czasowe: Schemat Q3W: dzień 1 (przed podaniem dawki i 1 do 6 godzin po podaniu) oraz dni 2, 3, 5, 8, 15 i 21 cykli 1 i 2 (cykl 3-tygodniowy); Schemat co 6 tyg.: Dzień 1 (przed podaniem dawki i 1 do 6 godzin po podaniu) oraz dni 2, 3, 5, 8, 15 i 21 cykli 1 i 2 (cykl 6-tygodniowy)

AUClast dla skoniugowanego przeciwciała z pirolobenzodiazepiną (PBD) (Ab), całkowitego Ab i wolnej głowicy (SG3199).

Wyniki dla Części 1 i Części 2 zostały połączone dla tego samego dawkowania i schematu, jak określono w protokole.
Schemat Q3W: dzień 1 (przed podaniem dawki i 1 do 6 godzin po podaniu) oraz dni 2, 3, 5, 8, 15 i 21 cykli 1 i 2 (cykl 3-tygodniowy); Schemat co 6 tyg.: Dzień 1 (przed podaniem dawki i 1 do 6 godzin po podaniu) oraz dni 2, 3, 5, 8, 15 i 21 cykli 1 i 2 (cykl 6-tygodniowy)
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu 0 do końca przerwy między dawkami (AUCtau) dla ADCT-402
Ramy czasowe: Schemat Q3W: dzień 1 (przed podaniem dawki i 1 do 6 godzin po podaniu) oraz dni 2, 3, 5, 8, 15 i 21 cykli 1 i 2 (cykl 3-tygodniowy); Schemat co 6 tyg.: Dzień 1 (przed podaniem dawki i 1 do 6 godzin po podaniu) oraz dni 2, 3, 5, 8, 15 i 21 cykli 1 i 2 (cykl 6-tygodniowy)

AUCtau dla skoniugowanego przeciwciała z pirolobenzodiazepiną (PBD) (Ab), całkowitego Ab i wolnej głowicy (SG3199).

Wyniki dla Części 1 i Części 2 zostały połączone dla tego samego dawkowania i schematu, jak określono w protokole.
Schemat Q3W: dzień 1 (przed podaniem dawki i 1 do 6 godzin po podaniu) oraz dni 2, 3, 5, 8, 15 i 21 cykli 1 i 2 (cykl 3-tygodniowy); Schemat co 6 tyg.: Dzień 1 (przed podaniem dawki i 1 do 6 godzin po podaniu) oraz dni 2, 3, 5, 8, 15 i 21 cykli 1 i 2 (cykl 6-tygodniowy)
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) dla ADCT-402
Ramy czasowe: Schemat Q3W: dzień 1 (przed podaniem dawki i 1 do 6 godzin po podaniu) oraz dni 2, 3, 5, 8, 15 i 21 cykli 1 i 2 (cykl 3-tygodniowy); Schemat co 6 tyg.: Dzień 1 (przed podaniem dawki i 1 do 6 godzin po podaniu) oraz dni 2, 3, 5, 8, 15 i 21 cykli 1 i 2 (cykl 6-tygodniowy)

AUCinf dla skoniugowanego przeciwciała z pirolobenzodiazepiną (PBD) (Ab), całkowitego Ab i wolnej głowicy (SG3199).

Wyniki dla Części 1 i Części 2 zostały połączone dla tego samego dawkowania i schematu, jak określono w protokole.
Schemat Q3W: dzień 1 (przed podaniem dawki i 1 do 6 godzin po podaniu) oraz dni 2, 3, 5, 8, 15 i 21 cykli 1 i 2 (cykl 3-tygodniowy); Schemat co 6 tyg.: Dzień 1 (przed podaniem dawki i 1 do 6 godzin po podaniu) oraz dni 2, 3, 5, 8, 15 i 21 cykli 1 i 2 (cykl 6-tygodniowy)
Końcowy okres półtrwania (Thalf) ADCT-402
Ramy czasowe: Schemat Q3W: dzień 1 (przed podaniem dawki i 1 do 6 godzin po podaniu) oraz dni 2, 3, 5, 8, 15 i 21 cykli 1 i 2 (cykl 3-tygodniowy); Schemat co 6 tyg.: Dzień 1 (przed podaniem dawki i 1 do 6 godzin po podaniu) oraz dni 2, 3, 5, 8, 15 i 21 cykli 1 i 2 (cykl 6-tygodniowy)

Sprzężone przeciwciało Thalf pirolobenzodiazepiny (PBD) (Ab), całkowite Ab i wolna głowica (SG3199).

Wyniki dla Części 1 i Części 2 zostały połączone dla tego samego dawkowania i schematu, jak określono w protokole.
Schemat Q3W: dzień 1 (przed podaniem dawki i 1 do 6 godzin po podaniu) oraz dni 2, 3, 5, 8, 15 i 21 cykli 1 i 2 (cykl 3-tygodniowy); Schemat co 6 tyg.: Dzień 1 (przed podaniem dawki i 1 do 6 godzin po podaniu) oraz dni 2, 3, 5, 8, 15 i 21 cykli 1 i 2 (cykl 6-tygodniowy)
Pozorny luz (CL) w stanie ustalonym dla ADCT-402
Ramy czasowe: Schemat Q3W: dzień 1 (przed podaniem dawki i 1 do 6 godzin po podaniu) oraz dni 2, 3, 5, 8, 15 i 21 cykli 1 i 2 (cykl 3-tygodniowy); Schemat co 6 tyg.: Dzień 1 (przed podaniem dawki i 1 do 6 godzin po podaniu) oraz dni 2, 3, 5, 8, 15 i 21 cykli 1 i 2 (cykl 6-tygodniowy)

CL sprzężonego przeciwciała z pirolobenzodiazepiną (PBD) (Ab), całkowite Ab i wolna głowica bojowa (SG3199).

Wyniki dla Części 1 i Części 2 zostały połączone dla tego samego dawkowania i schematu, jak określono w protokole.
Schemat Q3W: dzień 1 (przed podaniem dawki i 1 do 6 godzin po podaniu) oraz dni 2, 3, 5, 8, 15 i 21 cykli 1 i 2 (cykl 3-tygodniowy); Schemat co 6 tyg.: Dzień 1 (przed podaniem dawki i 1 do 6 godzin po podaniu) oraz dni 2, 3, 5, 8, 15 i 21 cykli 1 i 2 (cykl 6-tygodniowy)
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) dla ADCT-402
Ramy czasowe: Schemat Q3W: dzień 1 (przed podaniem dawki i 1 do 6 godzin po podaniu) oraz dni 2, 3, 5, 8, 15 i 21 cykli 1 i 2 (cykl 3-tygodniowy); Schemat co 6 tyg.: Dzień 1 (przed podaniem dawki i 1 do 6 godzin po podaniu) oraz dni 2, 3, 5, 8, 15 i 21 cykli 1 i 2 (cykl 6-tygodniowy)

Vss dla sprzężonego przeciwciała z pirolobenzodiazepiną (PBD) (Ab), całkowite Ab i wolna głowica bojowa (SG3199).

Wyniki dla Części 1 i Części 2 zostały połączone dla tego samego dawkowania i schematu, jak określono w protokole.
Schemat Q3W: dzień 1 (przed podaniem dawki i 1 do 6 godzin po podaniu) oraz dni 2, 3, 5, 8, 15 i 21 cykli 1 i 2 (cykl 3-tygodniowy); Schemat co 6 tyg.: Dzień 1 (przed podaniem dawki i 1 do 6 godzin po podaniu) oraz dni 2, 3, 5, 8, 15 i 21 cykli 1 i 2 (cykl 6-tygodniowy)
Indeks akumulacji (AI) dla ADCT-402
Ramy czasowe: Schemat Q3W: dzień 1 (przed podaniem dawki i 1 do 6 godzin po podaniu) oraz dni 2, 3, 5, 8, 15 i 21 cykli 1 i 2 (cykl 3-tygodniowy); Schemat co 6 tyg.: Dzień 1 (przed podaniem dawki i 1 do 6 godzin po podaniu) oraz dni 2, 3, 5, 8, 15 i 21 cykli 1 i 2 (cykl 6-tygodniowy)

AI dla skoniugowanego przeciwciała z pirolobenzodiazepiną (PBD) (Ab), całkowitego Ab i wolnej głowicy bojowej (SG3199). AI to stosunek pola powierzchni pod krzywą stężenia w surowicy do czasu (AUC) od 0 do 21 dni dla cyklu 2 podzielone przez AUC od 0 do 21 dni dla cyklu 1 (schemat Q3T: długość cyklu 3 tygodnie; schemat Q6T: cykl 6 tygodni długość). Jest to wzrost stężenia leku w osoczu po wielokrotnym podaniu, aż do osiągnięcia stanu stacjonarnego.

Wyniki dla Części 1 i Części 2 zostały połączone dla tego samego dawkowania i schematu, jak określono w protokole.
Schemat Q3W: dzień 1 (przed podaniem dawki i 1 do 6 godzin po podaniu) oraz dni 2, 3, 5, 8, 15 i 21 cykli 1 i 2 (cykl 3-tygodniowy); Schemat co 6 tyg.: Dzień 1 (przed podaniem dawki i 1 do 6 godzin po podaniu) oraz dni 2, 3, 5, 8, 15 i 21 cykli 1 i 2 (cykl 6-tygodniowy)
Liczba uczestników z odpowiedzią przeciwciał przeciw lekowi (ADA) przeciwko ADCT-402
Ramy czasowe: Harmonogram Q3W: od dnia 1 do końca cyklu 1 (3 tygodnie); Harmonogram Q6W: Dzień 1 do końca cyklu 1 (6 tygodni)

Pobrano próbki surowicy krwi i przeanalizowano je w celu określenia obecności lub nieobecności ADA.

ADA jest przedstawiona ogólnie dla wszystkich uczestników, którzy otrzymali ADCT-402, jak określono w sekcji protokołu 7.4.
Harmonogram Q3W: od dnia 1 do końca cyklu 1 (3 tygodnie); Harmonogram Q6W: Dzień 1 do końca cyklu 1 (6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ADC Therapeutics S.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADCT-402-101
  • 2016-000952-92 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak, Pęcherzykowy

Badania kliniczne na ADCT-402

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj