脂肪变性的复杂影像评估 (SteatoSPC)
2016年1月27日 更新者：University of Medicine and Pharmacy Craiova
接受 Silimarin、Phyllanthus Niruri 和胆碱联合治疗的患者脂肪变性的复杂影像学评估
主要目的是评估 MRI（磁共振成像）光谱对被诊断患有肝脂肪变性的患者使用 Silimarin、Phyllanthus Niruri 和胆碱进行联合治疗的评估。
研究概览
详细说明
在这项研究中，将包括在克拉约瓦医药大学胃肠病学和肝脏病学研究中心和胃肠病学诊所接受评估的酒精性和非酒精性脂肪性肝炎患者。
所有患者都将使用 PHILIPS INGENIA 3T 系统进行 MRI 和 MRI 波谱检查（3 特斯拉），以进行精确的脂肪变性量化。
符合条件的患者将接受 Silimarin、Phyllanthus Niruri 和胆碱（Stoptoxin Forte）组合治疗 6 个月（符合产品特性）。
治疗后将进行新的 IRM 光谱检查。
所有获得的数据都将被分析和发布。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Please Select
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Craiova、Please Select、罗马尼亚、200349
- 招聘中
- Research Center in Gastroenterology and Hepatology, University of Medicine and Pharmacy Craiova, Romania
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接触：
- Ioana Andreea Gheonea, Lecturer
- 电话号码：+40751268732
- 邮箱：iagheonea@gmail.com
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接触：
- Dan Ionut Gheonea, Assoc. Prof.
- 电话号码：+40751268731
- 邮箱：digheonea@gmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 腹部超声描述的脂肪变性
排除标准：
- 慢性病毒性肝炎
- 肝癌
- 滥用酒精消费
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脂肪变性
被诊断为脂肪变性的患者接受 Silimarin、Phyllanthus Niruri 和胆碱联合治疗
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一粒胶囊的组合：珍珠草（225 毫克）、水飞蓟（150 毫克）、胆碱（60 毫克） 剂量：每天 3 粒胶囊。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脂肪分数
大体时间：特定治疗后 6 个月
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MRI 波谱法是最直接的非侵入性基于 MR 的方法，可将肝脏信号分离为其水和脂肪成分并计算信号脂肪分数。 计算脂肪分数记录脂质峰面积，水峰面积和脂肪分数为脂质面积/（脂质面积+水面积）×100。 MRI 光谱的信号脂肪分数具有 0-100% 的动态范围。 脂肪变性等级按严重程度分为大括号：0 级（正常）= 最多 5% 的细胞受影响，1 级（轻度）= 5-33% 的细胞受影响，2 级（中度）= 34-66% 的细胞受到影响，3 级（严重）≥67% 的细胞受到影响。 |
特定治疗后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ioana Andreea Gheonea, Lecturer、University of Medicine and Pharmacy Craiova
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kirpich IA, Miller ME, Cave MC, Joshi-Barve S, McClain CJ. Alcoholic Liver Disease: Update on the Role of Dietary Fat. Biomolecules. 2016 Jan 6;6(1):1. doi: 10.3390/biom6010001.
- Gheonea DI, Saftoiu A, Ciurea T, Gorunescu F, Iordache S, Popescu GL, Belciug S, Gorunescu M, Sandulescu L. Real-time sono-elastography in the diagnosis of diffuse liver diseases. World J Gastroenterol. 2010 Apr 14;16(14):1720-6. doi: 10.3748/wjg.v16.i14.1720.
- Bannas P, Kramer H, Hernando D, Agni R, Cunningham AM, Mandal R, Motosugi U, Sharma SD, Munoz del Rio A, Fernandez L, Reeder SB. Quantitative magnetic resonance imaging of hepatic steatosis: Validation in ex vivo human livers. Hepatology. 2015 Nov;62(5):1444-55. doi: 10.1002/hep.28012. Epub 2015 Sep 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月27日
首次发布 (估计)
2016年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月27日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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