Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowa obrazowa ocena stłuszczenia (SteatoSPC)

27 stycznia 2016 zaktualizowane przez: University of Medicine and Pharmacy Craiova

Kompleksowa obrazowa ocena stłuszczenia u pacjentów leczonych kombinacją sylimaryny, Phyllanthus niruri i choliny

Głównym celem jest ocena spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRI) u pacjentów ze zdiagnozowanym stłuszczeniem wątroby w leczeniu skojarzonym sylimaryną, Phyllanthus niruri i choliną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni pacjenci z alkoholowym i bezalkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby oceniani w Centrum Badawczym Gastroenterologii i Hepatologii oraz Klinice Gastroenterologii Uniwersytetu Medycyny i Farmacji w Krajowej. Wszyscy pacjenci zostaną poddani MRI i spektroskopii MRI (3 tesle) przy użyciu systemu PHILIPS INGENIA 3T do dokładnej ilościowej oceny stłuszczenia. Kwalifikujący się pacjenci będą leczeni kombinacją Silimarin, Phyllanthus Niruri i Choline (Stoptoxin Forte) przez 6 miesięcy (zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego). Po zabiegu zostanie wykonane ponowne badanie spektroskopii IRM. Wszystkie pozyskane dane zostaną przeanalizowane i opublikowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
    • Please Select
      • Craiova, Please Select, Rumunia, 200349
        • Rekrutacyjny
        • Research Center in Gastroenterology and Hepatology, University of Medicine and Pharmacy Craiova, Romania
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stłuszczenie opisane w USG jamy brzusznej

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby
  • rak wątroby
  • nadużywanie alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stłuszczenie
Pacjenci z rozpoznanym stłuszczeniem w leczeniu skojarzonym Silimarin, Phyllanthus Niruri i Choline
Suplement diety: Połączenie sylimaryny, Phyllanthus niruri i choliny
Połączenie jednej kapsułki: Phyllanthus niruri (225 mg), Silybum marianum (150 mg), Cholina (60 mg) Dawkowanie: 3 kapsułki dziennie.
Inne nazwy:
  • Stoptoxin Forte

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja tłuszczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po określonym leczeniu

Spektroskopia MRI jest najbardziej bezpośrednią, nieinwazyjną metodą opartą na rezonansie magnetycznym, umożliwiającą rozdzielenie sygnału wątrobowego na składniki wodne i tłuszczowe oraz obliczenie frakcji sygnałowej tłuszczu.

Aby obliczyć frakcję tłuszczu, zapisz powierzchnię piku lipidowego, powierzchnię piku wody i frakcję tłuszczu jako powierzchnię lipidów/(powierzchnia lipidów + powierzchnia wody) × 100.

Sygnałowa frakcja tłuszczu w spektroskopii MRI ma dynamiczny zakres 0-100%. Stopnie stłuszczenia są podzielone na szerokie nawiasy ciężkości: stopień 0 (normalny) = do 5% dotkniętych komórek, stopień 1 (łagodny) = 5-33% dotkniętych komórek, stopień 2 (umiarkowany) = 34-66% komórek dotknięte chorobą, a stopień 3 (ciężki) ≥67% komórek dotkniętych chorobą.
6 miesięcy po określonym leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy Craiova

Współpracownicy

Fiterman Pharma SRL

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ioana Andreea Gheonea, Lecturer, University of Medicine and Pharmacy Craiova

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SteatoSPC
  • 1334/17.12.2015 (Inny numer grantu/finansowania: UMF Craiova)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tłusta wątroba

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj