Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексная визуализирующая оценка стеатоза (SteatoSPC)

27 января 2016 г. обновлено: University of Medicine and Pharmacy Craiova

Комплексная визуализирующая оценка стеатоза у пациентов, получающих комбинированное лечение силимарином, филлантусом нирури и холином

Основной целью является оценка МРТ (магнитно-резонансной томографии) спектроскопии у пациентов с диагнозом стеатоз печени при лечении комбинацией силимарина, филлантуса нирури и холина.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены пациенты с алкогольным и неалкогольным стеатогепатитом, обследованные в Научно-исследовательском центре гастроэнтерологии и гепатологии и клинике гастроэнтерологии Университета медицины и фармации Крайовы. Всем пациентам будет проведена МРТ и МРТ-спектроскопия (3 Тесла) с использованием системы PHILIPS INGENIA 3T для точной количественной оценки стеатоза. Подходящие пациенты будут лечиться комбинацией силимарина, филлантуса нирури и холина (стоптоксин форте) в течение 6 месяцев (в соответствии с характеристиками продукта). После лечения будет проведено новое исследование спектроскопии IRM. Все полученные данные будут проанализированы и опубликованы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Румыния
    • Please Select
      • Craiova, Please Select, Румыния, 200349
        • Рекрутинг
        • Research Center in Gastroenterology and Hepatology, University of Medicine and Pharmacy Craiova, Romania
        • Контакт:
          • Ioana Andreea Gheonea, Lecturer
          • Номер телефона: +40751268732
          • Электронная почта: iagheonea@gmail.com
        • Контакт:
          • Dan Ionut Gheonea, Assoc. Prof.
          • Номер телефона: +40751268731
          • Электронная почта: digheonea@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • стеатоз, описанный при УЗИ брюшной полости

Критерий исключения:

  • хронический вирусный гепатит
  • рак печени
  • злоупотребление алкоголем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стеатоз
Пациенты с диагностированным стеатозом при лечении комбинацией силимарина, филлантуса нирури и холина
Диетическая добавка: Комбинация силимарина, Phyllanthus niruri и холина
Комбинация в одной капсуле: Phyllanthus niruri (225 мг), Silybum marianum (150 мг), холин (60 мг) Доза: 3 капсулы в день.
Другие имена:
  • Стоптоксин Форте

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жировая фракция
Временное ограничение: Через 6 месяцев после специфического лечения

МРТ-спектроскопия является наиболее прямым неинвазивным методом, основанным на МРТ, для разделения сигнала печени на водную и жировую составляющие и расчета доли жира в сигнале.

Чтобы рассчитать долю жира, запишите площадь пика липидов, площадь пика воды и долю жира как площадь липидов / (площадь липидов + площадь воды) × 100.

Сигнальная жирная фракция с помощью МРТ-спектроскопии имеет динамический диапазон 0-100%. Стеатоз классифицируется по степени тяжести: степень 0 (нормальная) = поражено до 5% клеток, степень 1 (легкая) = поражено 5-33% клеток, степень 2 (умеренная) = поражено 34-66% клеток поражены, а степень 3 (тяжелая) поражена ≥67% клеток.
Через 6 месяцев после специфического лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Medicine and Pharmacy Craiova

Соавторы

Fiterman Pharma SRL

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ioana Andreea Gheonea, Lecturer, University of Medicine and Pharmacy Craiova

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SteatoSPC
  • 1334/17.12.2015 (Другой номер гранта/финансирования: UMF Craiova)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться