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Valutazione di imaging complessa della steatosi (SteatoSPC)

27 gennaio 2016 aggiornato da: University of Medicine and Pharmacy Craiova

Valutazione di imaging complessa della steatosi in pazienti in trattamento con combinazione di silimarina, Phyllanthus niruri e colina

L'obiettivo principale è la valutazione della spettroscopia MRI (Magnetic Resonance Imaging) in pazienti con diagnosi di steatosi epatica in trattamento con combinazione Silimarin, Phyllanthus Niruri e Colina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio saranno inclusi pazienti con steatoepatite alcolica e non alcolica valutati nel Centro di Ricerca di Gastroenterologia ed Epatologia e Clinica di Gastroenterologia dell'Università di Medicina e Farmacia di Craiova. Tutti i pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica e spettroscopia MRI (3 Tesla) utilizzando il sistema PHILIPS INGENIA 3T per la quantificazione esatta della steatosi. I pazienti idonei saranno trattati con la combinazione Silimarin, Phyllanthus Niruri e Colina (Stoptoxin Forte) per 6 mesi (in conformità alle caratteristiche del prodotto). Dopo il trattamento verrà eseguito un nuovo esame di spettroscopia IRM. Tutti i dati acquisiti saranno analizzati e pubblicati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
    • Please Select
      • Craiova, Please Select, Romania, 200349
        • Reclutamento
        • Research Center in Gastroenterology and Hepatology, University of Medicine and Pharmacy Craiova, Romania
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • steatosi descritta all'ecografia addominale

Criteri di esclusione:

  • epatite virale cronica
  • cancro al fegato
  • consumo abusivo di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Steatosi
Pazienti con steatosi diagnosticata in trattamento con combinazione Silimarin, Phyllanthus Niruri e Colina
Integratore alimentare: Combinazione di Silimarin, Phyllanthus niruri e Colina
Combinazione di una capsula: Phyllanthus niruri (225 mg), Silybum marianum (150 mg), Colina (60 mg) La dose: 3 capsule al giorno.
Altri nomi:
  • Stoptossina Forte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione grassa
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento specifico

La spettroscopia MRI è il metodo basato sulla RM non invasivo più diretto per separare il segnale del fegato nei suoi componenti di acqua e grasso e calcolare una frazione di grasso del segnale.

Per calcolare la frazione grassa registrare l'area del picco lipidico, l'area del picco idrico e la frazione grassa è area lipidica/(area lipidica+area acquatica)×100.

Il segnale della frazione di grasso con la spettroscopia MRI ha un intervallo dinamico di 0-100%. I gradi di steatosi sono classificati in ampie fasce di gravità: grado 0 (normale) = fino al 5% delle cellule colpite, grado 1 (lieve) = 5-33% delle cellule colpite, grado 2 (moderato) = 34-66% delle cellule colpite e grado 3 (grave) ≥67% delle cellule colpite.
6 mesi dopo il trattamento specifico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy Craiova

Collaboratori

Fiterman Pharma SRL

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ioana Andreea Gheonea, Lecturer, University of Medicine and Pharmacy Craiova

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SteatoSPC
  • 1334/17.12.2015 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: UMF Craiova)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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