Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kompleks bildediagnostisk vurdering av Steatose (SteatoSPC)

27. januar 2016 oppdatert av: University of Medicine and Pharmacy Craiova

Kompleks bildediagnostisk vurdering av Steatose hos pasienter under behandling med kombinasjonssilimarin, phyllanthus niruri og kolin

Hovedmålet er vurdering av MR-spektroskopi (Magnetic Resonance Imaging) hos pasienter diagnostisert med hepatisk steatose i behandling med kombinasjon Silimarin, Phyllanthus Niruri og Kolin.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I studien vil bli inkludert pasienter med alkoholisk og ikke-alkoholisk steatohepatitt evaluert i Research Center of Gastroenterology and Hepatology and Gastroenterology Clinic of University of Medicine and Pharmacy of Craiova. Alle pasientene vil gjennomgå MR- og MR-spektroskopi (3 Tesla) ved bruk av PHILIPS INGENIA 3T-systemet for nøyaktig steatosekvantifisering. De kvalifiserte pasientene vil bli behandlet med kombinasjonen Silimarin, Phyllanthus Niruri og Kolin (Stoptoxin Forte) i 6 måneder (i samsvar med produktegenskaper). Etter behandlingen vil en ny IRM-spektroskopi bli utført. Alle innhentede data vil bli analysert og publisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ioana Andreea Gheonea, Lecturer
  • Telefonnummer: +40751268732
  • E-post: iagheonea@gmail.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Dan Ionut Gheonea, Assoc. Prof.
  • Telefonnummer: +40751268731
  • E-post: digheonea@gmail.com

Studiesteder

  • Romania
    • Please Select
      • Craiova, Please Select, Romania, 200349
        • Rekruttering
        • Research Center in Gastroenterology and Hepatology, University of Medicine and Pharmacy Craiova, Romania
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • steatose beskrevet på abdominal ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk viral hepatitt
  • leverkreft
  • misbruk av alkohol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Steatose
Pasienter med diagnostisert steatose i behandling med kombinasjon Silimarin, Phyllanthus Niruri og Choline
Kosttilskudd: Kombinasjon av silimarin, phyllanthus niruri og kolin
Kombinasjon av en kapsel: Phyllanthus niruri (225 mg), Silybum marianum (150 mg), Kolin (60 mg) Dosen: 3 kapsler per dag.
Andre navn:
  • Stoptoksin Forte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fett-fraksjon
Tidsramme: 6 måneder etter spesifikk behandling

MR-spektroskopi er den mest direkte ikke-invasive MR-baserte metoden for å separere leversignalet i vann- og fettkomponentene og beregne en signalfettfraksjon.

For å beregne fettfraksjonen registrerer du området med lipidtoppen, arealet av vanntoppen og fettfraksjonen er lipidareal/(lipidareal+vannareal)×100.

Signalfettfraksjonen med MR-spektroskopi har et dynamisk område på 0-100 %. Steatosekarakterer er kategorisert i brede parenteser av alvorlighetsgrad: grad 0 (normal) = opptil 5 % av cellene berørt, grad 1 (mild) = 5-33 % av cellene berørt, grad 2 (moderat) = 34-66 % av cellene påvirket, og grad 3 (alvorlig) ≥67 % av cellene påvirket.
6 måneder etter spesifikk behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy Craiova

Samarbeidspartnere

Fiterman Pharma SRL

Etterforskere

  • Studieleder: Ioana Andreea Gheonea, Lecturer, University of Medicine and Pharmacy Craiova

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SteatoSPC
  • 1334/17.12.2015 (Annet stipend/finansieringsnummer: UMF Craiova)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fettlever

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere