Komplexe bildgebende Beurteilung der Steatose (SteatoSPC)
27. Januar 2016 aktualisiert von: University of Medicine and Pharmacy Craiova
Komplexe bildgebende Beurteilung der Steatose bei Patienten unter Behandlung mit einer Kombination aus Silimarin, Phyllanthus Niruri und Cholin
Das Hauptziel ist die Bewertung der MRI (Magnetic Resonance Imaging)-Spektroskopie bei Patienten, bei denen eine Leberverfettung diagnostiziert wurde, die mit einer Kombination aus Silimarin, Phyllanthus Niruri und Cholin behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In die Studie werden Patienten mit alkoholischer und nichtalkoholischer Steatohepatitis aufgenommen, die im Forschungszentrum für Gastroenterologie und Hepatologie und in der Klinik für Gastroenterologie der Universität für Medizin und Pharmazie in Craiova untersucht wurden.
Alle Patienten werden einer MRT und MRT-Spektroskopie (3 Tesla) unter Verwendung des PHILIPS INGENIA 3T-Systems zur genauen Steatose-Quantifizierung unterzogen.
Die in Frage kommenden Patienten werden 6 Monate lang mit einer Kombination aus Silimarin, Phyllanthus Niruri und Cholin (Stoptoxin Forte) behandelt (in Übereinstimmung mit den Produktmerkmalen).
Nach der Behandlung wird eine neue IRM-Spektroskopie-Untersuchung durchgeführt.
Alle erhobenen Daten werden analysiert und veröffentlicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ioana Andreea Gheonea, Lecturer
- Telefonnummer: +40751268732
- E-Mail: iagheonea@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dan Ionut Gheonea, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +40751268731
- E-Mail: digheonea@gmail.com
Studienorte
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-
Please Select
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Craiova, Please Select, Rumänien, 200349
- Rekrutierung
- Research Center in Gastroenterology and Hepatology, University of Medicine and Pharmacy Craiova, Romania
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Kontakt:
- Ioana Andreea Gheonea, Lecturer
- Telefonnummer: +40751268732
- E-Mail: iagheonea@gmail.com
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Kontakt:
- Dan Ionut Gheonea, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +40751268731
- E-Mail: digheonea@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Steatose im Ultraschall des Abdomens beschrieben
Ausschlusskriterien:
- chronische Virushepatitis
- Leberkrebs
- missbräuchlicher Alkoholkonsum
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Steatose
Patienten mit diagnostizierter Steatose in Behandlung mit der Kombination Silimarin, Phyllanthus Niruri und Cholin
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Kombination einer Kapsel: Phyllanthus niruri (225 mg), Silybum marianum (150 mg), Cholin (60 mg) Die Dosis: 3 Kapseln pro Tag.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fettanteil
Zeitfenster: 6 Monate nach spezifischer Behandlung
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Die MRT-Spektroskopie ist die direkteste nicht-invasive MR-basierte Methode, um das Lebersignal in seine Wasser- und Fettkomponenten zu trennen und eine Signalfettfraktion zu berechnen. Um den Fettanteil zu berechnen, notieren Sie die Fläche des Lipidpeaks, die Fläche des Wasserpeaks und die Fettfraktion ist Lipidfläche/(Lipidfläche + Wasserfläche) × 100. Die Signalfettfraktion mit MRT-Spektroskopie hat einen Dynamikbereich von 0-100%. Steatosegrade werden in breite Schweregrade eingeteilt: Grad 0 (normal) = bis zu 5 % der betroffenen Zellen, Grad 1 (leicht) = 5–33 % der betroffenen Zellen, Grad 2 (mäßig) = 34–66 % der Zellen betroffen und Grad 3 (schwer) ≥67 % der betroffenen Zellen. |
6 Monate nach spezifischer Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Ioana Andreea Gheonea, Lecturer, University of Medicine and Pharmacy Craiova
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kirpich IA, Miller ME, Cave MC, Joshi-Barve S, McClain CJ. Alcoholic Liver Disease: Update on the Role of Dietary Fat. Biomolecules. 2016 Jan 6;6(1):1. doi: 10.3390/biom6010001.
- Gheonea DI, Saftoiu A, Ciurea T, Gorunescu F, Iordache S, Popescu GL, Belciug S, Gorunescu M, Sandulescu L. Real-time sono-elastography in the diagnosis of diffuse liver diseases. World J Gastroenterol. 2010 Apr 14;16(14):1720-6. doi: 10.3748/wjg.v16.i14.1720.
- Bannas P, Kramer H, Hernando D, Agni R, Cunningham AM, Mandal R, Motosugi U, Sharma SD, Munoz del Rio A, Fernandez L, Reeder SB. Quantitative magnetic resonance imaging of hepatic steatosis: Validation in ex vivo human livers. Hepatology. 2015 Nov;62(5):1444-55. doi: 10.1002/hep.28012. Epub 2015 Sep 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SteatoSPC
- 1334/17.12.2015 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: UMF Craiova)
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Unentschieden
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