Evaluación compleja por imágenes de la esteatosis (SteatoSPC)
27 de enero de 2016 actualizado por: University of Medicine and Pharmacy Craiova
Evaluación por imágenes complejas de la esteatosis en pacientes en tratamiento con combinación de silimarina, Phyllanthus Niruri y colina
El objetivo principal es la evaluación de la espectroscopia de resonancia magnética (RM) en pacientes diagnosticados de esteatosis hepática en tratamiento con la combinación de Silimarina, Phyllanthus Niruri y Colina.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio se incluirán pacientes con esteatohepatitis alcohólica y no alcohólica evaluados en el Centro de Investigación de Gastroenterología y Hepatología y Clínica de Gastroenterología de la Universidad de Medicina y Farmacia de Craiova.
Todos los pacientes se someterán a resonancia magnética y espectroscopía de resonancia magnética (3 Tesla) utilizando el sistema PHILIPS INGENIA 3T para la cuantificación exacta de la esteatosis.
Los pacientes elegibles serán tratados con una combinación de Silimarina, Phyllanthus Niruri y Colina (Stoptoxin Forte) durante 6 meses (de conformidad con las Características del Producto).
Después del tratamiento se realizará un nuevo examen de espectroscopia IRM.
Todos los datos adquiridos serán analizados y publicados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Please Select
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Craiova, Please Select, Rumania, 200349
- Reclutamiento
- Research Center in Gastroenterology and Hepatology, University of Medicine and Pharmacy Craiova, Romania
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Contacto:
- Ioana Andreea Gheonea, Lecturer
- Número de teléfono: +40751268732
- Correo electrónico: iagheonea@gmail.com
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Contacto:
- Dan Ionut Gheonea, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: +40751268731
- Correo electrónico: digheonea@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- esteatosis descrita en ecografía abdominal
Criterio de exclusión:
- hepatitis viral crónica
- cáncer de hígado
- consumo abusivo de alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Esteatosis
Pacientes con esteatosis diagnosticada en tratamiento con combinación Silimarina, Phyllanthus Niruri y Colina
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Combinación de una cápsula: Phyllanthus niruri (225 mg), Silybum marianum (150 mg), Colina (60 mg) La dosis: 3 cápsulas por día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracción de grasa
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento específico
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La espectroscopia de resonancia magnética es el método basado en resonancia magnética no invasivo más directo para separar la señal del hígado en sus componentes de agua y grasa y calcular una fracción de grasa de la señal. Para calcular la fracción de grasa, registre el área del pico de lípidos, el área del pico de agua y la fracción de grasa es el área de lípidos/(área de lípidos + área de agua) × 100. La fracción de grasa de señal con espectroscopia de resonancia magnética tiene un rango dinámico de 0-100%. Los grados de esteatosis se clasifican en amplios grupos de gravedad: grado 0 (normal) = hasta el 5 % de las células afectadas, grado 1 (leve) = del 5 al 33 % de las células afectadas, grado 2 (moderado) = del 34 al 66 % de las células afectadas y grado 3 (grave) ≥67% de las células afectadas. |
6 meses después del tratamiento específico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ioana Andreea Gheonea, Lecturer, University of Medicine and Pharmacy Craiova
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kirpich IA, Miller ME, Cave MC, Joshi-Barve S, McClain CJ. Alcoholic Liver Disease: Update on the Role of Dietary Fat. Biomolecules. 2016 Jan 6;6(1):1. doi: 10.3390/biom6010001.
- Gheonea DI, Saftoiu A, Ciurea T, Gorunescu F, Iordache S, Popescu GL, Belciug S, Gorunescu M, Sandulescu L. Real-time sono-elastography in the diagnosis of diffuse liver diseases. World J Gastroenterol. 2010 Apr 14;16(14):1720-6. doi: 10.3748/wjg.v16.i14.1720.
- Bannas P, Kramer H, Hernando D, Agni R, Cunningham AM, Mandal R, Motosugi U, Sharma SD, Munoz del Rio A, Fernandez L, Reeder SB. Quantitative magnetic resonance imaging of hepatic steatosis: Validation in ex vivo human livers. Hepatology. 2015 Nov;62(5):1444-55. doi: 10.1002/hep.28012. Epub 2015 Sep 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SteatoSPC
- 1334/17.12.2015 (Otro número de subvención/financiamiento: UMF Craiova)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .