Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kompleks billeddiagnostisk vurdering af Steatose (SteatoSPC)

27. januar 2016 opdateret af: University of Medicine and Pharmacy Craiova

Kompleks billeddiagnostisk vurdering af steatose hos patienter under behandling med kombinationssilimarin, phyllanthus niruri og cholin

Hovedformålet er vurdering af MR-spektroskopi (Magnetic Resonance Imaging) hos patienter diagnosticeret med hepatisk steatose i behandling med kombinationen Silimarin, Phyllanthus Niruri og Cholin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I undersøgelsen vil blive inkluderet patienter med alkoholisk og ikke-alkoholisk steatohepatitis evalueret i Research Center of Gastroenterology and Hepatology and Gastroenterology Clinic of University of Medicine and Pharmacy of Craiova. Alle patienter vil gennemgå MR- og MR-spektroskopi (3 Tesla) ved hjælp af PHILIPS INGENIA 3T System til nøjagtig steatose-kvantificering. De berettigede patienter vil blive behandlet med kombinationen Silimarin, Phyllanthus Niruri og Cholin (Stoptoxin Forte) i 6 måneder (i overensstemmelse med produktkarakteristika). Efter behandlingen udføres en ny IRM-spektroskopiundersøgelse. Alle de indhentede data vil blive analyseret og offentliggjort.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
    • Please Select
      • Craiova, Please Select, Rumænien, 200349
        • Rekruttering
        • Research Center in Gastroenterology and Hepatology, University of Medicine and Pharmacy Craiova, Romania
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • steatose beskrevet på abdominal ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk viral hepatitis
  • leverkræft
  • misbrug af alkohol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Steatose
Patienter med diagnosticeret steatose i behandling med kombination Silimarin, Phyllanthus Niruri og Cholin
Kosttilskud: Kombination af silimarin, Phyllanthus niruri og cholin
Kombination af en kapsel: Phyllanthus niruri (225 mg), Silybum marianum (150 mg), Cholin (60 mg) Dosis: 3 kapsler pr. dag.
Andre navne:
  • Stoptoksin Forte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedt-fraktion
Tidsramme: 6 måneder efter specifik behandling

MR-spektroskopi er den mest direkte ikke-invasive MR-baserede metode til at adskille leversignalet i dets vand- og fedtkomponenter og beregne en signalfedtfraktion.

For at beregne fedtfraktionen optages arealet af lipidtop, arealet af vandtoppen og fedtfraktionen er lipidareal/(lipidareal+vandareal)×100.

Signalfedtfraktionen med MR-spektroskopi har et dynamisk område på 0-100%. Steatosegrader er kategoriseret i brede parenteser af sværhedsgrad: grad 0 (normal) = op til 5 % af cellerne påvirkede, grad 1 (mild) = 5-33 % af cellerne påvirkede, grad 2 (moderat) = 34-66 % af cellerne påvirket, og grad 3 (alvorlig) ≥67% af cellerne påvirkede.
6 måneder efter specifik behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy Craiova

Samarbejdspartnere

Fiterman Pharma SRL

Efterforskere

  • Studieleder: Ioana Andreea Gheonea, Lecturer, University of Medicine and Pharmacy Craiova

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2016

Først opslået (Skøn)

1. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SteatoSPC
  • 1334/17.12.2015 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: UMF Craiova)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fed lever

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner