Avaliação por imagem complexa da esteatose (SteatoSPC)
27 de janeiro de 2016 atualizado por: University of Medicine and Pharmacy Craiova
Avaliação complexa por imagem da esteatose em pacientes sob tratamento com combinação de silimarina, Phyllanthus Niruri e colina
O objetivo principal é a avaliação da Espectroscopia de RM (Ressonância Magnética) em pacientes diagnosticados com esteatose hepática em tratamento com a associação Silimarina, Phyllanthus Niruri e Colina.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No estudo serão incluídos pacientes com esteatohepatite alcoólica e não alcoólica avaliados no Centro de Pesquisa em Gastroenterologia e Hepatologia e Clínica de Gastroenterologia da Faculdade de Medicina e Farmácia de Craiova.
Todos os pacientes serão submetidos a ressonância magnética e espectroscopia de ressonância magnética (3 Tesla) usando o sistema PHILIPS INGENIA 3T para quantificação exata da esteatose.
Os pacientes elegíveis serão tratados com a combinação de Silimarina, Phyllanthus Niruri e Colina (Stoptoxin Forte) por 6 meses (em conformidade com as Características do Produto).
Após o tratamento será realizado um novo exame de Espectroscopia IRM.
Todos os dados adquiridos serão analisados e publicados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Please Select
-
Craiova, Please Select, Romênia, 200349
- Recrutamento
- Research Center in Gastroenterology and Hepatology, University of Medicine and Pharmacy Craiova, Romania
-
Contato:
- Ioana Andreea Gheonea, Lecturer
- Número de telefone: +40751268732
- E-mail: iagheonea@gmail.com
-
Contato:
- Dan Ionut Gheonea, Assoc. Prof.
- Número de telefone: +40751268731
- E-mail: digheonea@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- esteatose descrita na ultrassonografia abdominal
Critério de exclusão:
- hepatite viral crônica
- câncer de fígado
- consumo abusivo de álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Esteatose
Pacientes com diagnóstico de esteatose em tratamento com combinação de Silimarina, Phyllanthus Niruri e Colina
|
Combinação de uma cápsula: Phyllanthus niruri (225 mg), Silybum marianum (150 mg), Colina (60 mg) A dose: 3 cápsulas por dia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fração de gordura
Prazo: 6 meses após o tratamento específico
|
A espectroscopia de ressonância magnética é o método baseado em ressonância magnética não invasivo mais direto para separar o sinal do fígado em seus componentes de água e gordura e calcular uma fração de gordura de sinal. Para calcular a fração de gordura, registre a área do pico de lipídios, a área do pico de água e a fração de gordura é a área de lipídios/(área de lipídios + área de água) × 100. A fração de gordura de sinal com espectroscopia de ressonância magnética tem uma faixa dinâmica de 0-100%. Os graus de esteatose são categorizados em faixas amplas de gravidade: grau 0 (normal) = até 5% das células afetadas, grau 1 (leve) = 5-33% das células afetadas, grau 2 (moderado) = 34-66% das células afetados e grau 3 (grave) ≥67% das células afetadas. |
6 meses após o tratamento específico
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ioana Andreea Gheonea, Lecturer, University of Medicine and Pharmacy Craiova
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kirpich IA, Miller ME, Cave MC, Joshi-Barve S, McClain CJ. Alcoholic Liver Disease: Update on the Role of Dietary Fat. Biomolecules. 2016 Jan 6;6(1):1. doi: 10.3390/biom6010001.
- Gheonea DI, Saftoiu A, Ciurea T, Gorunescu F, Iordache S, Popescu GL, Belciug S, Gorunescu M, Sandulescu L. Real-time sono-elastography in the diagnosis of diffuse liver diseases. World J Gastroenterol. 2010 Apr 14;16(14):1720-6. doi: 10.3748/wjg.v16.i14.1720.
- Bannas P, Kramer H, Hernando D, Agni R, Cunningham AM, Mandal R, Motosugi U, Sharma SD, Munoz del Rio A, Fernandez L, Reeder SB. Quantitative magnetic resonance imaging of hepatic steatosis: Validation in ex vivo human livers. Hepatology. 2015 Nov;62(5):1444-55. doi: 10.1002/hep.28012. Epub 2015 Sep 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SteatoSPC
- 1334/17.12.2015 (Número de outro subsídio/financiamento: UMF Craiova)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .