Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Complexe beeldvormingsbeoordeling van steatose (SteatoSPC)

27 januari 2016 bijgewerkt door: University of Medicine and Pharmacy Craiova

Complexe beeldvorming Beoordeling van steatose bij patiënten die worden behandeld met een combinatie van Silimarin, Phyllanthus Niruri en Choline

Het hoofddoel is de beoordeling van MRI (Magnetic Resonance Imaging) spectroscopie bij patiënten met leversteatose in combinatie met Silimarin, Phyllanthus Niruri en Choline.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de studie zullen patiënten met alcoholische en niet-alcoholische steatohepatitis worden opgenomen, geëvalueerd in het Research Center of Gastroenterology and Hepatology and Gastroenterology Clinic of University of Medicine and Pharmacy of Craiova. Alle patiënten ondergaan MRI- en MRI-spectroscopie (3 Tesla) met behulp van het PHILIPS INGENIA 3T-systeem voor exacte kwantificering van steatose. De in aanmerking komende patiënten zullen gedurende 6 maanden worden behandeld met de combinatie Silimarin, Phyllanthus Niruri en Choline (Stoptoxin Forte) (conform Productkenmerken). Na de behandeling wordt een nieuw IRM Spectroscopie onderzoek uitgevoerd. Alle verkregen gegevens worden geanalyseerd en gepubliceerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Roemenië
    • Please Select
      • Craiova, Please Select, Roemenië, 200349
        • Werving
        • Research Center in Gastroenterology and Hepatology, University of Medicine and Pharmacy Craiova, Romania
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • steatose beschreven op abdominale echografie

Uitsluitingscriteria:

  • chronische virale hepatitis
  • leverkanker
  • misbruik van alcohol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Steatose
Patiënten met gediagnosticeerde steatose in behandeling met combinatie Silimarin, Phyllanthus Niruri en Choline
Voedingssupplement: Combinatie Silimarin, Phyllanthus niruri en Choline
Combinatie van één capsule: Phyllanthus niruri (225 mg), Silybum marianum (150 mg), Choline (60 mg) De dosering: 3 capsules per dag.
Andere namen:
  • Stoptoxine Forte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vet-fractie
Tijdsspanne: 6 maanden na specifieke behandeling

MRI-spectroscopie is de meest directe, niet-invasieve, op MR gebaseerde methode om het leversignaal te scheiden in zijn water- en vetcomponenten en een signaalvetfractie te berekenen.

Om de vetfractie te berekenen, registreert u het gebied van de lipidepiek, het gebied van de waterpiek en de vetfractie is het lipidegebied/(lipidegebied + watergebied) × 100.

De signaalvetfractie met MRI Spectroscopie heeft een dynamisch bereik van 0-100%. De graden van steatose zijn onderverdeeld in brede haken van ernst: graad 0 (normaal) = tot 5% van de aangetaste cellen, graad 1 (licht) = 5-33% van de aangetaste cellen, graad 2 (matig) = 34-66% van de cellen aangetast, en graad 3 (ernstig) ≥67% van de aangetaste cellen.
6 maanden na specifieke behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy Craiova

Medewerkers

Fiterman Pharma SRL

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ioana Andreea Gheonea, Lecturer, University of Medicine and Pharmacy Craiova

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SteatoSPC
  • 1334/17.12.2015 (Ander subsidie-/financieringsnummer: UMF Craiova)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren