Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Komplex bildbehandlingsbedömning av Steatos (SteatoSPC)

27 januari 2016 uppdaterad av: University of Medicine and Pharmacy Craiova

Komplex bildbehandlingsbedömning av Steatos hos patienter under behandling med kombinationssilimarin, Phyllanthus Niruri och Kolin

Huvudsyftet är bedömningen av MRI-spektroskopi (Magnetic Resonance Imaging) hos patienter som diagnostiserats med leversteatos vid behandling med kombinationen Silimarin, Phyllanthus Niruri och Kolin.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I studien kommer att inkluderas patienter med alkoholisk och icke-alkoholisk steatohepatit utvärderade i Research Center of Gastroenterology and Hepatology and Gastroenterology Clinic of University of Medicine and Pharmacy of Craiova. Alla patienter kommer att genomgå MRT- och MRT-spektroskopi (3 Tesla) med PHILIPS INGENIA 3T System för exakt steatoskvantifiering. De kvalificerade patienterna kommer att behandlas med kombinationen Silimarin, Phyllanthus Niruri och Kolin (Stoptoxin Forte) i 6 månader (i enlighet med produktegenskaper). Efter behandlingen kommer en ny IRM-spektroskopiundersökning att utföras. All insamlad data kommer att analyseras och publiceras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Rumänien
    • Please Select
      • Craiova, Please Select, Rumänien, 200349
        • Rekrytering
        • Research Center in Gastroenterology and Hepatology, University of Medicine and Pharmacy Craiova, Romania
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • steatos som beskrivs på bukens ultraljud

Exklusions kriterier:

  • kronisk viral hepatit
  • lever cancer
  • missbruk av alkohol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Steatos
Patienter med diagnostiserad steatos i behandling med kombinationen Silimarin, Phyllanthus Niruri och Kolin
Kosttillskott: Kombination av silimarin, Phyllanthus niruri och kolin
Kombination av en kapsel: Phyllanthus niruri (225 mg), Silybum marianum (150 mg), Kolin (60 mg) Dosen: 3 kapslar per dag.
Andra namn:
  • Stoptoxin Forte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fettfraktion
Tidsram: 6 månader efter specifik behandling

MRT-spektroskopi är den mest direkta icke-invasiva MR-baserade metoden för att separera leversignalen i dess vatten- och fettkomponenter och beräkna en signalfettfraktion.

För att beräkna fettfraktionen registrera arean av lipidtoppen, arean av vattentoppen och fettfraktionen är lipidarea/(lipidarea+vattenarea)×100.

Signalfettfraktionen med MRI-spektroskopi har ett dynamiskt område på 0-100%. Steatosgrader är kategoriserade i breda parenteser av svårighetsgrad: grad 0 (normal) = upp till 5 % av cellerna som påverkas, grad 1 (mild) = 5-33 % av cellerna som påverkas, grad 2 (måttlig) = 34-66 % av cellerna påverkas och grad 3 (svår) ≥67 % av cellerna som påverkas.
6 månader efter specifik behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy Craiova

Samarbetspartners

Fiterman Pharma SRL

Utredare

  • Studierektor: Ioana Andreea Gheonea, Lecturer, University of Medicine and Pharmacy Craiova

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SteatoSPC
  • 1334/17.12.2015 (Annat bidrag/finansieringsnummer: UMF Craiova)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera