Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní zobrazování steatózy (SteatoSPC)

27. ledna 2016 aktualizováno: University of Medicine and Pharmacy Craiova

Komplexní zobrazovací vyšetření steatózy u pacientů léčených kombinací silimarinu, Phyllanthus Niruri a cholinu

Hlavním cílem je hodnocení MRI (magnetické rezonance) spektroskopie u pacientů s diagnózou steatózy jater při léčbě kombinací Silimarin, Phyllanthus Niruri a Cholin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeni pacienti s alkoholickou a nealkoholickou steatohepatitidou hodnoceni ve Výzkumném centru gastroenterologie a hepatologie a gastroenterologické kliniky Lékařské a farmaceutické univerzity v Craiově. Všichni pacienti podstoupí MRI a MRI spektroskopii (3 Tesla) pomocí systému PHILIPS INGENIA 3T pro přesnou kvantifikaci steatózy. Způsobilí pacienti budou léčeni kombinací Silimarin, Phyllanthus Niruri a Choline (Stoptoxin Forte) po dobu 6 měsíců (v souladu s charakteristikami produktu). Po ošetření bude provedeno nové vyšetření IRM spektroskopií. Všechna získaná data budou analyzována a publikována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
    • Please Select
      • Craiova, Please Select, Rumunsko, 200349
        • Nábor
        • Research Center in Gastroenterology and Hepatology, University of Medicine and Pharmacy Craiova, Romania
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • steatóza popsaná na ultrazvuku břicha

Kritéria vyloučení:

  • chronická virová hepatitida
  • rakovina jater
  • zneužívání alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Steatóza
Pacienti s diagnostikovanou steatózou v léčbě kombinací Silimarin, Phyllanthus Niruri a Cholin
Doplněk stravy: Kombinace Silimarin, Phyllanthus niruri a Cholin
Kombinace jedné kapsle: Phyllanthus niruri (225 mg), Silybum marianum (150 mg), Cholin (60 mg) Dávkování: 3 kapsle denně.
Ostatní jména:
  • Stoptoxin Forte

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tuková frakce
Časové okno: 6 měsíců po specifické léčbě

MRI spektroskopie je nejpřímější neinvazivní metoda založená na MR pro rozdělení signálu jater na jeho složky vody a tuku a výpočet signální tukové frakce.

Pro výpočet tukové frakce zaznamenejte plochu lipidového píku, plochu vodního píku a tukové frakce je lipidová plocha/(lipidová plocha + vodní plocha) × 100.

Signální tuková frakce s MRI spektroskopií má dynamický rozsah 0-100 %. Stupně steatózy jsou kategorizovány do širokých závorek závažnosti: stupeň 0 (normální) = až 5 % postižených buněk, stupeň 1 (mírný) = 5–33 % postižených buněk, stupeň 2 (střední) = 34–66 % buněk postižených a stupně 3 (závažné) ≥ 67 % postižených buněk.
6 měsíců po specifické léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Medicine and Pharmacy Craiova

Spolupracovníci

Fiterman Pharma SRL

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ioana Andreea Gheonea, Lecturer, University of Medicine and Pharmacy Craiova

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SteatoSPC
  • 1334/17.12.2015 (Jiné číslo grantu/financování: UMF Craiova)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit