Évaluation par imagerie complexe de la stéatose (SteatoSPC)
27 janvier 2016 mis à jour par: University of Medicine and Pharmacy Craiova
Évaluation par imagerie complexe de la stéatose chez les patients sous traitement avec une combinaison de silimarine, de Phyllanthus Niruri et de choline
L'objectif principal est l'évaluation de la spectroscopie IRM (imagerie par résonance magnétique) chez les patients diagnostiqués avec une stéatose hépatique en traitement avec la combinaison Silimarine, Phyllanthus Niruri et Choline.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'étude seront inclus des patients atteints de stéatohépatite alcoolique et non alcoolique évalués au Centre de recherche de gastroentérologie et clinique d'hépatologie et de gastroentérologie de l'Université de médecine et de pharmacie de Craiova.
Tous les patients subiront une IRM et une spectroscopie IRM (3 Tesla) à l'aide du système PHILIPS INGENIA 3T pour une quantification exacte de la stéatose.
Les patients éligibles seront traités avec la combinaison Silimarine, Phyllanthus Niruri et Choline (Stoptoxin Forte) pendant 6 mois (conformément aux Caractéristiques du Produit).
Après le traitement, un nouvel examen de spectroscopie IRM sera effectué.
Toutes les données acquises seront analysées et publiées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ioana Andreea Gheonea, Lecturer
- Numéro de téléphone: +40751268732
- E-mail: iagheonea@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dan Ionut Gheonea, Assoc. Prof.
- Numéro de téléphone: +40751268731
- E-mail: digheonea@gmail.com
Lieux d'étude
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Please Select
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Craiova, Please Select, Roumanie, 200349
- Recrutement
- Research Center in Gastroenterology and Hepatology, University of Medicine and Pharmacy Craiova, Romania
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Contact:
- Ioana Andreea Gheonea, Lecturer
- Numéro de téléphone: +40751268732
- E-mail: iagheonea@gmail.com
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Contact:
- Dan Ionut Gheonea, Assoc. Prof.
- Numéro de téléphone: +40751268731
- E-mail: digheonea@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- stéatose décrite à l'échographie abdominale
Critère d'exclusion:
- hépatite virale chronique
- cancer du foie
- consommation abusive d'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Stéatose
Patients atteints de stéatose diagnostiquée en traitement avec la combinaison Silimarin, Phyllanthus Niruri et Choline
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Association d'une gélule : Phyllanthus niruri (225 mg), Silybum marianum (150 mg), Choline (60 mg) La dose : 3 gélules par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fraction grasse
Délai: 6 mois après traitement spécifique
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La spectroscopie IRM est la méthode basée sur l'IRM non invasive la plus directe pour séparer le signal hépatique en ses composants d'eau et de graisse et calculer une fraction de graisse de signal. Pour calculer la fraction lipidique, enregistrez la surface du pic lipidique, la surface du pic hydrique et la fraction lipidique est la surface lipidique/(surface lipidique + surface hydrique) × 100. La fraction de graisse du signal avec la spectroscopie IRM a une plage dynamique de 0 à 100 %. Les grades de stéatose sont classés en larges tranches de gravité : grade 0 (normal) = jusqu'à 5 % des cellules affectées, grade 1 (léger) = 5 à 33 % des cellules affectées, grade 2 (modéré) = 34 à 66 % des cellules affectées et grade 3 (sévère) ≥ 67 % des cellules affectées. |
6 mois après traitement spécifique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ioana Andreea Gheonea, Lecturer, University of Medicine and Pharmacy Craiova
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kirpich IA, Miller ME, Cave MC, Joshi-Barve S, McClain CJ. Alcoholic Liver Disease: Update on the Role of Dietary Fat. Biomolecules. 2016 Jan 6;6(1):1. doi: 10.3390/biom6010001.
- Gheonea DI, Saftoiu A, Ciurea T, Gorunescu F, Iordache S, Popescu GL, Belciug S, Gorunescu M, Sandulescu L. Real-time sono-elastography in the diagnosis of diffuse liver diseases. World J Gastroenterol. 2010 Apr 14;16(14):1720-6. doi: 10.3748/wjg.v16.i14.1720.
- Bannas P, Kramer H, Hernando D, Agni R, Cunningham AM, Mandal R, Motosugi U, Sharma SD, Munoz del Rio A, Fernandez L, Reeder SB. Quantitative magnetic resonance imaging of hepatic steatosis: Validation in ex vivo human livers. Hepatology. 2015 Nov;62(5):1444-55. doi: 10.1002/hep.28012. Epub 2015 Sep 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2016
Première publication (Estimation)
1 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SteatoSPC
- 1334/17.12.2015 (Autre subvention/numéro de financement: UMF Craiova)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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