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小儿神经肌肉脊柱侧凸手术的血栓弹力图输血方案

2018年4月30日 更新者:Washington University School of Medicine

小儿神经肌肉脊柱侧弯手术中血栓弹力图引导输血方案的实施

本研究的长期目标是优化小儿脊柱畸形患者的围手术期护理,最大限度地减少围手术期并发症并提高围手术期血液管理的成本效益。 拟议研究的目的是评估血栓弹力图 (TEG) 在小儿神经肌肉脊柱畸形手术中监测凝血途径和直接血液制品替代的有效性,这是实现这一目标的第一步。 本研究的中心假设是 TEG 将减少对同种异体红细胞 (PRBC) 的暴露。 理由是 TEG 在神经肌肉畸形中已证实的有效性可能会改变神经肌肉脊柱畸形病例血液学管理的护理标准,并另外为特发性儿科畸形的多中心试验奠定基础。

研究概览

详细说明

为实现本研究的目的,研究人员将进行一项随机临床试验,比较血栓弹力图与小儿神经肌肉畸形手术中凝血通路的标准术中监测。 所有患者都将在手术期间接受标准的护理血液学管理,包括静脉内氨甲环酸(50mg/kg 负荷推注,5mg/kg/hr 输注直至伤口闭合)。 随机分配到 TEG 组的患者将在四个时间点接受标准护理和 TEG 测试:切开时、手术暴露完成时、器械完成时以及到达 PACU 时。 根据先前发布的协议,TEG 结果将用于指导以血小板、新鲜冷冻血浆、冷沉淀或更多氨甲环酸形式进行的液体置换9。 收集的数据将包括标准的术前人口统计数据:性别、年龄、体重指数、诊断;标准脊柱畸形射线照相测量;和手术数据,包括手术时间、估计失血量和血液制品更换。 根据护理标准,将在伤口闭合时获得两组的国际标准化比率 (INR) 以及全血细胞计数。 收集的术后数据点将包括同种异体浓缩红细胞输注量、引流量(术后第 3 天停止所有引流)、正常进食时间(家庭饲管率或正常经口饮食)和出院时间。 将根据 Glassman 等人收集和分类围手术期并发症。

将记录与住院相关的费用数据和任何围手术期并发症数据的护理。 这些将包括与抗生素相关的费用、住院时间(包括延长重症监护病房的住院时间)和围手术期输血要求。 为了估计与输血相关的成本,研究人员将包括采购、储存和管理的成本。 将根据需要收集和分配与任何其他血液制品管理相关的类似费用。 研究人员预计患者报告的生活质量评分在各组之间将相似。 由于情况可能并非如此,研究人员将通过 ACEND 调查收集质量调整生命年 (QALY) 数据。 这些数据将在术前就诊以及 6、12 和 24 个月的随访点收集。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • St. Louis Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 纳入标准是接受 10 个或更多节段的后路脊柱融合并伴有神经肌肉性脊柱侧弯的患者,年龄在 12 至 18 岁之间。

排除标准:

  • 排除标准包括耶和华见证人状态、已知的术前出血/凝血异常、术前使用抗凝剂(例如 香豆素、依诺肝素)或已知的血液恶液质。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
手术室护理血液学管理标准
实验性的:学习
护理血液学管理标准加上血栓弹力图实验室测试干预的额外监测和使用血栓弹力图引导的输血方案。
监测血液凝固特性的实验室测试
其他名称:
  • 热电图

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
估计失血量
大体时间:手术日
围手术期失血量
手术日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael P Kelly, MD、Associate Professor of Orthopedic Surgery

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月28日

首次发布 (估计)

2016年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月30日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 201506098

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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