- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02670798
Tromboelastografiasiirtoprotokolla lasten neuromuskulaarista skolioosikirurgiaa varten
Tromboelastografiaohjatun verensiirtoprotokollan käyttöönotto lasten neuromuskulaarisessa skolioosikirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat suorittavat satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa verrataan tromboelastografiaa tavanomaiseen intraoperatiiviseen hyytymisreittien seurantaan lasten neuromuskulaarisessa epämuodostumakirurgiassa. Kaikki potilaat saavat normaalin hematologisen hoidon, mukaan lukien suonensisäisen traneksaamihapon (50 mg/kg latausbolus, 5 mg/kg/h infuusio haavan sulkeutumiseen asti) leikkauksen aikana. TEG-ryhmään satunnaistetut potilaat saavat standardinmukaista hoitoa ja TEG-testejä neljänä ajankohtana: viillon yhteydessä, kirurgisen altistuksen päätyttyä, instrumentoinnin päätyttyä ja saapuessaan PACU:hun. TEG-tuloksia käytetään ohjaamaan nesteen korvaamista verihiutaleiden, tuoreen pakastetun plasman, kryopresipitaatin tai useamman traneksaamihapon muodossa aiemmin julkaistujen protokollien9 mukaisesti. Kerätyt tiedot sisältävät tavanomaisia preoperatiivisia demografisia tietoja: sukupuoli, ikä, painoindeksi, diagnoosi; normaalit selkärangan epämuodostumien radiografiset mittaukset; ja kirurgiset tiedot, mukaan lukien leikkausaika, arvioitu verenhukka ja verituotteen vaihto. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) saadaan haavan sulkemisen yhteydessä sekä täydellinen verenkuva molemmista ryhmistä hoidon standardin mukaisesti. Kerätyt postoperatiiviset datapisteet sisältävät allogeenisen pakatun punasolusiirron tilavuuden, dreenin ulostulon (kaikki dreenit lopetettiin leikkauksen jälkeisenä päivänä #3), normaaliin ruokkimiseen kuluvan ajan (joko kotiruokintaletkun määrä tai normaali per os -ruokavalio) ja poistumisaika. Perioperatiiviset komplikaatiot kerätään ja luokitellaan Glassmanin et al.
Sairaalahoitoon ja mahdollisten perioperatiivisten komplikaatioiden hoitoon liittyvät kustannustiedot tallennetaan. Niihin kuuluvat antibiooteihin liittyvät kustannukset, oleskelun kesto (mukaan lukien pidennetty tehohoitojakso) ja perioperatiiviset verensiirtovaatimukset. Arvioidakseen verensiirtoon liittyviä kustannuksia tutkijat ottavat huomioon hankinta-, säilytys- ja hallintokulut. Muuhun verivalmisteen antoon liittyvät vastaavat kulut kerätään ja osoitetaan tarpeen mukaan. Tutkijat odottavat, että potilaiden raportoimat elämänlaatupisteet ovat samanlaisia ryhmien välillä. Koska näin ei välttämättä ole, tutkijat keräävät ACEND-kyselyn kautta laatua mukautettuja elinvuosia (QALY). Nämä tiedot kerätään preoperatiivisella käynnillä sekä 6, 12 ja 24 kuukauden seurantapisteissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteerit ovat 12–18-vuotiaat potilaat, joille tehdään 10 tai useamman segmentin takaselkäydinfuusiot, joilla on neuromuskulaarinen skolioosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereitä ovat Jehovan todistajan asema, tunnetut ennen leikkausta tapahtuvat verenvuoto-/hyytymishäiriöt, antikoagulanttien käyttö ennen leikkausta (esim. Coumadin, enoksapariini) tai tunnetut veren dyskrasiat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Hematologisen hoidon standardi leikkaussalissa
|
|
Kokeellinen: Opiskelu
Normaali hematologinen hoito sekä lisäseuranta tromboelastografialaboratoriotestien ja tromboelastografiaohjatun verensiirtoprotokollan avulla.
|
Laboratoriotesti, joka seuraa veren hyytymisominaisuuksia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Perioperatiivisen ajanjakson aikana menetetty veren määrä
|
Leikkauspäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael P Kelly, MD, Associate Professor of Orthopedic Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201506098
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tromboelastografialaboratoriokokeet
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Ei vielä rekrytointiaHIV-infektiot | B-hepatiitti
-
ReCode TherapeuticsSano Genetics; ReverbaRekrytointiPrimaarinen ciliaarinen dyskinesiaYhdysvallat
-
Biological DynamicsTuntematonRintojen kasvaimet | Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhkoYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalTuntematon
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyValmisTakykardia, kammio | Defibrillaattorit, istutettavatNorja
-
US Department of Veterans AffairsValmisÄrtyvän suolen oireyhtymäYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterTuntematonVatsan syöpä | Lantion syöpäYhdysvallat
-
Modarres HospitalValmisKomplikaatiot | Kuvaohjattu biopsia | Munuaisten glomerulusIran, islamilainen tasavalta
-
Duke UniversityPeruutettuAntikoagulaatio- ja tromboositesti (AT-POCT)Yhdysvallat
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalLopetettuLynchin oireyhtymä | Perinnöllinen rinta- ja munasarjasyöpäYhdysvallat