Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tromboelastografiasiirtoprotokolla lasten neuromuskulaarista skolioosikirurgiaa varten

maanantai 30. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Tromboelastografiaohjatun verensiirtoprotokollan käyttöönotto lasten neuromuskulaarisessa skolioosikirurgiassa

Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on optimoida lasten selkärangan epämuodostumia sairastavien potilaiden perioperatiivinen hoito, minimoimalla perioperatiiviset komplikaatiot ja lisäämällä perioperatiivisen hematologisen hoidon kustannustehokkuutta. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena, joka on ensimmäinen askel tämän tavoitteen saavuttamisessa, on arvioida tromboelastografian (TEG) tehokkuutta hyytymisreittien seurannassa ja verituotteiden korvaamisessa lasten neuromuskulaarisessa selkärangan epämuodostumissa. Tämän tutkimuksen keskeinen hypoteesi on, että TEG vähentää altistumista allogeenisille pakattuille punasoluille (PRBC). Syynä on se, että TEG:n todistettu tehokkuus hermo-lihaksen epämuodostumissa voi muuttaa hematologisen hoidon tasoa hermo-lihaksen selkärangan epämuodostumissa ja lisäksi asettaa vaiheen monikeskustutkimukselle idiopaattisen lasten epämuodostuman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat suorittavat satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa verrataan tromboelastografiaa tavanomaiseen intraoperatiiviseen hyytymisreittien seurantaan lasten neuromuskulaarisessa epämuodostumakirurgiassa. Kaikki potilaat saavat normaalin hematologisen hoidon, mukaan lukien suonensisäisen traneksaamihapon (50 mg/kg latausbolus, 5 mg/kg/h infuusio haavan sulkeutumiseen asti) leikkauksen aikana. TEG-ryhmään satunnaistetut potilaat saavat standardinmukaista hoitoa ja TEG-testejä neljänä ajankohtana: viillon yhteydessä, kirurgisen altistuksen päätyttyä, instrumentoinnin päätyttyä ja saapuessaan PACU:hun. TEG-tuloksia käytetään ohjaamaan nesteen korvaamista verihiutaleiden, tuoreen pakastetun plasman, kryopresipitaatin tai useamman traneksaamihapon muodossa aiemmin julkaistujen protokollien9 mukaisesti. Kerätyt tiedot sisältävät tavanomaisia ​​preoperatiivisia demografisia tietoja: sukupuoli, ikä, painoindeksi, diagnoosi; normaalit selkärangan epämuodostumien radiografiset mittaukset; ja kirurgiset tiedot, mukaan lukien leikkausaika, arvioitu verenhukka ja verituotteen vaihto. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) saadaan haavan sulkemisen yhteydessä sekä täydellinen verenkuva molemmista ryhmistä hoidon standardin mukaisesti. Kerätyt postoperatiiviset datapisteet sisältävät allogeenisen pakatun punasolusiirron tilavuuden, dreenin ulostulon (kaikki dreenit lopetettiin leikkauksen jälkeisenä päivänä #3), normaaliin ruokkimiseen kuluvan ajan (joko kotiruokintaletkun määrä tai normaali per os -ruokavalio) ja poistumisaika. Perioperatiiviset komplikaatiot kerätään ja luokitellaan Glassmanin et al.

Sairaalahoitoon ja mahdollisten perioperatiivisten komplikaatioiden hoitoon liittyvät kustannustiedot tallennetaan. Niihin kuuluvat antibiooteihin liittyvät kustannukset, oleskelun kesto (mukaan lukien pidennetty tehohoitojakso) ja perioperatiiviset verensiirtovaatimukset. Arvioidakseen verensiirtoon liittyviä kustannuksia tutkijat ottavat huomioon hankinta-, säilytys- ja hallintokulut. Muuhun verivalmisteen antoon liittyvät vastaavat kulut kerätään ja osoitetaan tarpeen mukaan. Tutkijat odottavat, että potilaiden raportoimat elämänlaatupisteet ovat samanlaisia ​​ryhmien välillä. Koska näin ei välttämättä ole, tutkijat keräävät ACEND-kyselyn kautta laatua mukautettuja elinvuosia (QALY). Nämä tiedot kerätään preoperatiivisella käynnillä sekä 6, 12 ja 24 kuukauden seurantapisteissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisällyttämiskriteerit ovat 12–18-vuotiaat potilaat, joille tehdään 10 tai useamman segmentin takaselkäydinfuusiot, joilla on neuromuskulaarinen skolioosi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteereitä ovat Jehovan todistajan asema, tunnetut ennen leikkausta tapahtuvat verenvuoto-/hyytymishäiriöt, antikoagulanttien käyttö ennen leikkausta (esim. Coumadin, enoksapariini) tai tunnetut veren dyskrasiat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Hematologisen hoidon standardi leikkaussalissa
Kokeellinen: Opiskelu
Normaali hematologinen hoito sekä lisäseuranta tromboelastografialaboratoriotestien ja tromboelastografiaohjatun verensiirtoprotokollan avulla.
Laboratoriotesti, joka seuraa veren hyytymisominaisuuksia
Muut nimet:
  • TEG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Perioperatiivisen ajanjakson aikana menetetty veren määrä
Leikkauspäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael P Kelly, MD, Associate Professor of Orthopedic Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201506098

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tromboelastografialaboratoriokokeet

3
Tilaa