- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02670798
Protocolo de transfusión de tromboelastografía para cirugía de escoliosis neuromuscular pediátrica
Implementación de un Protocolo de Transfusión Guiado por Tromboelastografía en Cirugía de Escoliosis Neuromuscular Pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para lograr los objetivos de este estudio, los investigadores realizarán un ensayo clínico aleatorizado que compare la tromboelastografía con la monitorización intraoperatoria estándar de las vías de coagulación en la cirugía pediátrica de deformidades neuromusculares. Todos los pacientes recibirán el tratamiento hematológico estándar, incluido el ácido tranexámico intravenoso (bolo de carga de 50 mg/kg, infusión de 5 mg/kg/h hasta el cierre de la herida) durante la cirugía. Los pacientes aleatorizados al grupo de TEG recibirán el estándar de atención más las pruebas de TEG en cuatro momentos: en el momento de la incisión, al finalizar la exposición quirúrgica, al finalizar la instrumentación y al llegar a la PACU. Los resultados de TEG se utilizarán para guiar el reemplazo de líquidos, en forma de plaquetas, plasma fresco congelado, crioprecipitado o más ácido tranexámico de acuerdo con los protocolos publicados previamente9. Los datos recopilados incluirán datos demográficos preoperatorios estándar: sexo, edad, índice de masa corporal, diagnóstico; mediciones radiográficas de deformidad espinal estándar; y datos quirúrgicos que incluyen el tiempo operatorio, la pérdida de sangre estimada y el reemplazo de hemoderivados. El índice internacional normalizado (INR) se obtendrá al cerrar la herida, junto con un hemograma completo, para ambos grupos según el estándar de atención. Los puntos de datos posoperatorios recopilados incluirán el volumen de transfusión de concentrados de glóbulos rojos alogénicos, la salida del drenaje (todos los drenajes se interrumpieron el día n.º 3 del posoperatorio), el tiempo hasta la alimentación normal (ya sea la tasa de sonda de alimentación domiciliaria o la dieta per o normal) y el tiempo hasta el alta. Las complicaciones perioperatorias se recogerán y categorizarán según Glassman et al.
Se registrarán los datos de costes relacionados con la estancia hospitalaria y la atención de cualquier complicación perioperatoria. Estos incluirán los costos relacionados con los antibióticos, la duración de la estadía (incluida la estadía prolongada en la unidad de cuidados intensivos) y los requisitos de transfusión perioperatoria. Para aproximar los costos relacionados con la transfusión, los investigadores incluirán los costos de adquisición, almacenamiento y administración. Los costos similares relacionados con cualquier otra administración de productos sanguíneos se cobrarán y asignarán según sea necesario. Los investigadores anticipan que los puntajes de calidad de vida informados por los pacientes serán similares entre los grupos. Dado que este puede no ser el caso, los investigadores recopilarán datos de años de vida ajustados por calidad (AVAC) a través de la encuesta ACEND. Estos datos se recopilarán en la visita preoperatoria y en los puntos de seguimiento a los 6, 12 y 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión son pacientes sometidos a fusiones espinales posteriores de 10 o más segmentos con escoliosis neuromuscular, entre las edades de 12 y 18 años.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyen ser testigo de Jehová, sangrado preoperatorio conocido/anomalías de la coagulación, uso preoperatorio de anticoagulantes (p. Coumadin, enoxaparina), o discrasias sanguíneas conocidas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
Manejo estándar de atención hematológica en el quirófano
|
|
Experimental: Estudiar
Manejo hematológico estándar de atención más monitoreo adicional con la intervención de pruebas de laboratorio de tromboelastografía y uso de un protocolo de transfusión guiado por tromboelastografía.
|
Prueba de laboratorio que monitorea las propiedades de coagulación de la sangre
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
|
Cantidad de sangre perdida durante el período perioperatorio
|
Dia de la cirugia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael P Kelly, MD, Associate Professor of Orthopedic Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201506098
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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