- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02670798
Thromboelasztográfiás transzfúziós protokoll gyermekkori neuromuszkuláris scoliosis műtéthez
Thromboelastography irányított transzfúziós protokoll alkalmazása gyermekkori neuromuszkuláris scoliosis műtétben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány céljainak elérése érdekében a kutatók randomizált klinikai vizsgálatot végeznek, amelyben a thromboelasztográfiát összehasonlítják a koagulációs útvonalak standard intraoperatív monitorozásával gyermekkori neuromuszkuláris deformitási sebészetben. Minden beteg megkapja a standard hematológiai kezelést, beleértve az intravénás tranexámsavat (50 mg/ttkg töltőbolus, 5 mg/kg/óra infúzió a sebzárásig) a műtét során. A TEG-csoportba véletlenszerűen besorolt betegek standard ellátásban és TEG-tesztben részesülnek négy időpontban: a bemetszéskor, a műtéti expozíció befejezésekor, a műszerezés befejezésekor és a PACU-ba érkezéskor. A TEG-eredményeket a folyadékpótlás irányítására használják fel, vérlemezkék, frissen fagyasztott plazma, krioprecipitátum vagy több tranexámsav formájában a korábban közzétett protokollok szerint9. Az összegyűjtött adatok közé tartoznak a standard preoperatív demográfiai adatok: nem, életkor, testtömeg-index, diagnózis; standard gerincdeformitás radiográfiás mérések; és sebészeti adatok, beleértve a műtéti időt, a becsült vérveszteséget és a vérkészítmények pótlását. A nemzetközi normalizált arányt (INR) a sebzáráskor, valamint a teljes vérképet kapjuk mindkét csoportban, az ellátás standardjának megfelelően. Az összegyűjtött posztoperatív adatpontok magukban foglalják az allogén csomagolt vörösvértest-transzfúzió mennyiségét, a drenázs kimenetét (a 3. posztoperatív napon az összes drént megszakították), a normál táplálásig eltelt időt (akár otthoni szonda adagolása, akár normál per os diéta), és az elbocsátáshoz szükséges időt. A perioperatív szövődmények összegyűjtése és kategorizálása Glassman és munkatársai szerint történik.
A kórházi tartózkodással és az esetleges perioperatív szövődmények ellátásával kapcsolatos költségadatok rögzítésre kerülnek. Ezek magukban foglalják az antibiotikumokkal kapcsolatos költségeket, a tartózkodás időtartamát (beleértve a hosszan tartó intenzív osztályon való tartózkodást) és a perioperatív transzfúziós követelményeket. A transzfúzióval kapcsolatos költségek közelítése érdekében a vizsgálók figyelembe veszik a beszerzés, a tárolás és az adminisztráció költségeit. Bármely más vérkészítmény beadásával kapcsolatos hasonló költségeket összegyűjtjük és szükség szerint hozzárendeljük. A kutatók arra számítanak, hogy a betegek életminőségi pontszámai hasonlóak lesznek a csoportok között. Mivel nem biztos, hogy ez a helyzet, a vizsgálók az ACEND felmérésen keresztül gyűjtik a minőségileg korrigált életév (QALY) adatokat. Ezeket az adatokat a preoperatív vizit során, valamint a 6, 12 és 24 hónapos követési pontokon gyűjtjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felvételi kritériumok olyan betegek, akiknél 12 és 18 év közötti, 10 vagy több szegmens hátsó gerincfúziója történik neuromuszkuláris scoliosisban.
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok közé tartozik a Jehova tanúi státusza, ismert preoperatív vérzés/alvadási rendellenességek, véralvadásgátlók műtét előtti alkalmazása (pl. Coumadin, enoxaparin), vagy ismert vér diszkráziák.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Hematológiai kezelés standard ellátása a műtőben
|
|
Kísérleti: Tanulmány
Szabványos hematológiai kezelés, plusz további monitorozás a thromboelasztográfiás laboratóriumi vizsgálatok és a thromboelastography által irányított transzfúziós protokoll segítségével.
|
Laboratóriumi vizsgálat, amely a vér alvadási tulajdonságait figyeli
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Becsült vérveszteség
Időkeret: A műtét napja
|
A perioperatív időszakban elvesztett vér mennyisége
|
A műtét napja
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael P Kelly, MD, Associate Professor of Orthopedic Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201506098
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neuromuszkuláris scoliosis
-
Aesculap AGRaylytic GmbHToborzásIdiopátiás scoliosis | Hyperlordosis | Neuromuszkuláris scoliosis | Hyperkyphosis | Veleszületett scoliosisCsehország
-
Boston Children's HospitalChildren's Hospital Colorado; Cedars-Sinai Medical Center; Hospital for Special Surgery... és más munkatársakToborzásSerdülőkori idiopátiás scoliosis | Idiopátiás scoliosis | Spondylolisthesis | Gerinc deformitás | Neuromuszkuláris scoliosis | Veleszületett scoliosisEgyesült Államok
-
University of PecsBefejezveIdiopátiás scoliosis | Scoliosis, súlyosMagyarország
-
Spino Modulation Inc.MegszűntSerdülőkori idiopátiás scoliosis | Fiatalkori idiopátiás scoliosisKanada
-
Cairo UniversityToborzásIdiopátiás scoliosis | Serdülőkori idiopátiás scoliosisEgyiptom
-
Peking University Third HospitalThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; West China Hospital; Qilu Hospital... és más munkatársakToborzás
-
Medtronic Spinal and BiologicsMedical College of Wisconsin; Syntactx; Exponent, Inc.; Medical Metrics Diagnostics,...Aktív, nem toborzóSerdülőkori idiopátiás scoliosis | Fiatalkori idiopátiás scoliosisEgyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság
-
Dr. Casey Stondell, MDPacira Pharmaceuticals, IncToborzásSerdülőkori idiopátiás scoliosis | Fiatalkori idiopátiás scoliosisEgyesült Államok
-
The University of Hong KongAktív, nem toborzóGerincferdülés | Serdülőkori idiopátiás scoliosis | Idiopátiás scoliosisHong Kong
-
ApifixToborzásGerincferdülés | Idiopátiás scoliosis | Scoliosis; VeleszületettGörögország
Klinikai vizsgálatok a Thromboelasztográfiás laboratóriumi vizsgálat
-
ReCode TherapeuticsSano Genetics; ReverbaToborzásElsődleges ciliáris diszkinéziaEgyesült Államok
-
Biological DynamicsIsmeretlenMellrák neoplazmák | Karcinóma, nem kissejtes tüdőEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | Alsó légúti betegségEgyesült Államok
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Még nincs toborzás
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyBefejezveTachycardia, kamrai | Defibrillátor, beültethetőNorvégia
-
M.D. Anderson Cancer CenterIsmeretlenHasi rák | Kismedencei rákEgyesült Államok
-
Modarres HospitalBefejezveKomplikációk | Képvezérelt biopszia | Vese GlomerulusIrán, Iszlám Köztársaság
-
Duke UniversityVisszavontVéralvadásgátló és thrombosis Point of Care teszt (AT-POCT)Egyesült Államok
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalMegszűntLynch szindróma | Örökletes mell- és petefészekrákEgyesült Államok
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteMegszűntGyermekhalálozás | BCGBissau-Guinea