소아 신경근 척추측만증 수술을 위한 혈전탄력학 수혈 프로토콜
소아 신경근 척추측만증 수술에서 혈전탄성술 유도 수혈 프로토콜 구현
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적을 달성하기 위해 조사관은 소아 신경근 기형 수술에서 응고 경로의 표준 수술 중 모니터링과 혈소판 성형술을 비교하는 무작위 임상 시험을 수행할 것입니다. 모든 환자는 수술 중 정맥 내 트라넥삼산(50mg/kg 로딩 볼루스, 상처가 봉합될 때까지 5mg/kg/hr 주입)을 포함하는 치료 표준 혈액학적 관리를 받게 됩니다. TEG 그룹으로 무작위 배정된 환자는 절개 시점, 수술 노출 완료 시점, 기기 설치 완료 시점, PACU 도착 시점의 4가지 시점에서 표준 치료와 TEG 테스트를 받게 됩니다. TEG 결과는 이전에 발표된 프로토콜9에 따라 혈소판, 신선한 냉동 혈장, 동결 침전물 또는 더 많은 트라넥삼산의 형태로 체액 교체를 안내하는 데 사용됩니다. 수집된 데이터에는 표준 수술 전 인구 통계학적 데이터가 포함됩니다: 성별, 연령, 체질량 지수, 진단; 표준 척추 변형 방사선 측정; 및 수술 시간, 예상 혈액 손실 및 혈액 제품 교체를 포함한 수술 데이터. 치료 표준에 따라 두 그룹에 대해 전체 혈구 수와 함께 상처 봉합 시 국제 표준화 비율(INR)을 얻습니다. 수집된 수술 후 데이터 포인트에는 동종이계 충전 적혈구 수혈량, 배액량(수술 후 3일째에 모든 배액 중단), 정상 수유까지의 시간(가정 영양관 비율 또는 정상 os 식이요법) 및 퇴원 시간이 포함됩니다. 수술 전후 합병증은 Glassman et al.
입원 및 수술 전후 합병증 데이터 관리와 관련된 비용 데이터가 기록됩니다. 여기에는 항생제, 입원 기간(중환자실 장기 입원 포함), 수술 전후 수혈 요건과 관련된 비용이 포함됩니다. 수혈과 관련된 대략적인 비용을 계산하기 위해 조사관은 취득, 보관 및 관리 비용을 포함할 것입니다. 다른 혈액 제제 투여와 관련된 유사한 비용은 필요에 따라 징수되고 할당됩니다. 연구자들은 환자가 보고한 삶의 질 점수가 그룹 간에 유사할 것으로 예상합니다. 그렇지 않을 수 있으므로 조사관은 ACEND 설문 조사를 통해 품질 조정 수명(QALY) 데이터를 수집합니다. 이 데이터는 수술 전 방문과 6, 12, 24개월 추적 시점에 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 포함 기준은 12세에서 18세 사이의 신경근 척추 측만증으로 10개 이상의 분절의 후방 척추 유합술을 받는 환자입니다.
제외 기준:
- 제외 기준에는 여호와의 증인 상태, 알려진 수술 전 출혈/응고 이상, 수술 전 항응고제 사용(예: 항응고제)이 포함됩니다. 쿠마딘, 에녹사파린) 또는 알려진 혈액 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 제어
수술실에서의 치료 표준 혈액학 관리
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실험적: 공부하다
치료 표준 혈액학적 관리 + 혈전탄력파 검사 실험실 테스트의 개입과 혈전탄력파 유도 수혈 프로토콜의 사용을 통한 추가 모니터링.
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혈액의 응고 특성을 모니터링하는 실험실 테스트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예상 실혈
기간: 수술 당일
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수술 기간 동안 손실된 혈액의 양
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수술 당일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael P Kelly, MD, Associate Professor of Orthopedic Surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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