术前加速大分割放疗治疗恶性胸膜间皮瘤患者
2020年7月22日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
恶性胸膜间皮瘤根治性胸膜切除术/剥皮术前的新辅助加速大分割放疗：一项初步研究
该试验性 0 期试验研究了在治疗恶性胸膜间皮瘤（覆盖肺部和胸腔内壁的薄层组织中的癌症）患者手术前的加速大分割放射疗法。
放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞并缩小肿瘤。
大分割放射治疗是一种放射治疗，其中与常规放射治疗相比，总规定放射剂量被分成更少但更大的剂量。
在手术前立即进行加速大分割放射治疗可能会提高生存率，也可能会减少胸膜间皮瘤患者的副作用。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定恶性胸膜间皮瘤胸膜切除术/剥离术前加速大分割新辅助螺旋调强放射治疗的可行性和毒性（急性和慢性）。
次要目标：
I. 确定病理完全缓解率 (pCR)。 二。 确定肿瘤局部控制率（LC）。 三、 确定恶性胸膜间皮瘤疾病的特异性生存期（DSS）。
四、 确定总生存期 (OS)。 V. 评估转化生长因子 β (TGF-B)、白细胞介素 (IL)-1 和 IL-6 水平作为治疗诱导的组织损伤的预测性生物标志物。
六。 评估术后胸膜免疫环境在化疗和细胞因子表达方面的变化。
大纲：
患者在 1 周内接受 5 次加速大分割调强放射治疗 (IMRT)，同时综合促进总体疾病。 然后患者在 IMRT 完成后 14 天内接受胸膜切除术/剥皮术。
完成研究治疗后，患者在 6 周时接受随访，然后每 3 个月随访一次，持续 5 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实的上皮样为主（> 70%）亚型恶性胸膜间皮瘤
- 患者必须已经过加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 胸外科医生的评估，并且在医学上和技术上被认为适合胸膜切除术/剥皮手术
- Karnofsky 表现状态 (KPS) >= 70 或 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- 如果女性有生育能力，则必须记录尿液或血清妊娠试验阴性；育龄妇女必须同意在参与研究期间和研究后最多 4 周内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；或禁欲）
排除标准：
- 以前接受过胸部放射治疗的患者
- 活动性全身、肺部或心包感染
- 在计划的放疗开始后 4 周内使用化疗
- 性活跃且不愿意/不能在整个研究期间和研究后最多 4 周内使用医学上可接受的避孕方式的孕妇或育龄妇女
- 拒绝签署知情同意书
- 参与同步治疗方案的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（大分割调强放疗、胸膜切除术/剥皮术）
患者在 1 周内接受 5 次加速大分割 IMRT，同时综合促进总体疾病。
然后患者在 IMRT 完成后 14 天内接受胸膜切除术/剥皮术。
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相关研究
接受加速大分割 IMRT
其他名称：
接受加速大分割 IMRT
其他名称：
进行胸膜切除术/剥皮术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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能够收集足够多的患者，以便及时、方便地得出关于终点的结论
大体时间：长达 1 年
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没有显示数据，因为结果测量分析的参与者总数为零。
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长达 1 年
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急性和亚急性毒性的发生率定义为美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版评估的 4 级或 5 级不良事件
大体时间：长达 3 个月
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没有显示数据，因为结果测量分析的参与者总数为零。
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长达 3 个月
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NCI CTCAE 4.0 版评估的慢性毒性发生率
大体时间：治疗后长达 5 年
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没有显示数据，因为结果测量分析的参与者总数为零。
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治疗后长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病特异性生存 (DSS)
大体时间：治疗后长达 5 年
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累积发生率方法将用于估计 DSS。
没有显示数据，因为结果测量分析的参与者总数为零。
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治疗后长达 5 年
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本地控制 (LC)
大体时间：治疗后长达 5 年
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将使用累积发生率方法来估计局部故障率。
没有显示数据，因为结果测量分析的参与者总数为零。
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治疗后长达 5 年
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总生存期（OS）
大体时间：治疗后长达 5 年
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没有显示数据，因为结果测量分析的参与者总数为零。
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治疗后长达 5 年
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病理完全缓解率 (pCR)
大体时间：治疗后长达 5 年
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没有显示数据，因为结果测量分析的参与者总数为零。
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治疗后长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Percy Lee、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月24日
研究完成 (实际的)
2018年7月17日
研究注册日期
首次提交
2015年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月29日
首次发布 (估计)
2016年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月22日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 15-000487 (其他标识符：UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2015-01736 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- JCCCID552 (其他标识符：Jonsson Comprehensive Cancer Center)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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