Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopeutettu hypofraktioitu sädehoito välittömästi ennen leikkausta potilaiden hoidossa, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma

keskiviikko 22. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Neoadjuvanttikiihdytetty hypofraktioitu sädehoito välittömästi ennen radikaalia keuhkopussinpoistoleikkausta / pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman koristelu: pilottitutkimus

Tämä pilottivaiheen 0 koetutkimus nopeutti hypofraktioitua sädehoitoa välittömästi ennen leikkausta potilaiden hoidossa, joilla oli pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma (syöpä ohuessa kudoskerroksessa, joka peittää keuhkot ja rajaa rintaontelon sisäseinää). Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen ja kasvainten pienentämiseen. Hypofraktioitu sädehoito on sädehoidon tyyppi, jossa määrätty kokonaissäteilyannos jaetaan pienempiin, mutta suurempiin annoksiin verrattuna tavanomaiseen sädehoitoon. Nopeutetun hypofraktioidun sädehoidon antaminen välittömästi ennen leikkausta voi parantaa eloonjäämistä ja voi myös vähentää keuhkopussin mesotelioomapotilaiden kokemia sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää kiihdytetyn hypofraktioidun neoadjuvanttikierteisellä intensiteetillä moduloidun sädehoidon toteutettavuus ja toksisuus (sekä akuutti että krooninen) ennen pleurectomiaa/dekortikaatiota pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman vuoksi.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Patologisen täydellisen vastenopeuden (pCR) määrittäminen. II. Tuumorin paikallisen kontrollinopeuden (LC) määrittäminen. III. Määrittää pahanlaatuisen keuhkopussin mesotelioomataudin spesifisen eloonjäämisen (DSS).

IV. Kokonaiseloonjäämisen (OS) määrittäminen. V. Arvioida transformoivan kasvutekijän beetan (TGF-B), interleukiini (IL)-1 ja IL-6 tasot ennustavina biomarkkereina hoidon aiheuttaman kudosvaurion tapauksessa.

VI. Arvioida muutoksia postoperatiivisessa kemokalvon immunologisessa ympäristössä kemo- ja sytokiinien ilmentymisen kannalta.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat 5 fraktiota nopeutettua hypofraktioitua intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) viikon aikana ja samanaikaisesti integroitua taudin tehostetta. Potilaille tehdään sitten pleurectomia/dekortikaatio 14 päivän kuluessa IMRT:n päättymisestä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 viikon kuluttua ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu epitelioidi, pääasiassa (> 70 %) pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma
  • Potilaan on täytynyt arvioida Kalifornian yliopiston Los Angelesin (UCLA) rintakehäkirurgi, ja hänen on katsottava lääketieteellisesti ja teknisesti sopivaksi keuhkopussin poisto-/dekortikaatiotoimenpiteeseen.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) >= 70 tai Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti on dokumentoitava; hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää tai pidättymistä) tutkimukseen osallistumisen ajan ja enintään 4 viikkoa tutkimuksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet terapeuttista sädehoitoa rintaan
  • Aktiivinen systeeminen, keuhko- tai perikardiaalinen infektio
  • Kemoterapian käyttö 4 viikon sisällä suunnitellun sädehoidon aloittamisesta
  • Raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua/pysähdy käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja koko tutkimusjakson ajan ja enintään 4 viikkoa tutkimuksen jälkeen
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kieltäytyminen
  • Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaiseen hoitosuunnitelmaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (hypofraktioitu IMRT, pleurectomia/dekortikaatio)
Potilaat saavat 5 fraktiota nopeutettua hypofraktioitua IMRT-hoitoa viikon aikana ja samanaikaisesti integroitua tehostetta vakavaan sairauteen. Potilaille tehdään sitten pleurectomia/dekortikaatio 14 päivän kuluessa IMRT:n päättymisestä.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Säteily: Hypofraktioitu sädehoito
Tee nopeutettu hypofraktioitu IMRT
Muut nimet:
  • Hypofraktioitu sädehoito
  • hypofraktiointi
Säteily: Intensiteettimoduloitu säteilyhoito
Tee nopeutettu hypofraktioitu IMRT
Muut nimet:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito
Menettely: Terapeuttinen perinteinen kirurgia
Tehdään pleurectomia/decortication

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyky saada riittävästi potilaita tekemään johtopäätöksiä päätepisteistä oikea-aikaisesti ja tarkoituksenmukaisella tavalla
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Tietoja ei näytetä, koska tulosmittauksessa ei ole analysoitu yhtään osallistujaa.
Jopa 1 vuosi
Akuutin ja subakuutin myrkyllisyyden ilmaantuvuus, joka on määritelty asteen 4 tai 5 haittatapahtumiksi National Cancer Instituten (NCI) haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Tietoja ei näytetä, koska tulosmittauksessa ei ole analysoitu yhtään osallistujaa.
Jopa 3 kuukautta
Kroonisen myrkyllisyyden ilmaantuvuus NCI CTCAE -version 4.0 arvioituna
Aikaikkuna: Up to 5 years post-treatment
Tietoja ei näytetä, koska tulosmittauksessa ei ole analysoitu yhtään osallistujaa.
Up to 5 years post-treatment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautikohtainen selviytyminen (DSS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
DSS:n arvioimiseen käytetään kumulatiivista ilmaantuvuuden lähestymistapaa. Tietoja ei näytetä, koska tulosmittauksessa ei ole analysoitu yhtään osallistujaa.
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
Paikallinen ohjaus (LC)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
Kumulatiivisen ilmaantuvuuden lähestymistapaa käytetään paikallisten epäonnistumisten arvioinnissa. Tietoja ei näytetä, koska tulosmittauksessa ei ole analysoitu yhtään osallistujaa.
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
Tietoja ei näytetä, koska tulosmittauksessa ei ole analysoitu yhtään osallistujaa.
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
Patologinen täydellinen vasteprosentti (pCR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
Tietoja ei näytetä, koska tulosmittauksessa ei ole analysoitu yhtään osallistujaa.
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Percy Lee, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-000487 (Muu tunniste: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2015-01736 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID552 (Muu tunniste: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkopussin epitelioidinen mesoteliooma

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa