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Radiothérapie hypofractionnée accélérée immédiatement avant la chirurgie dans le traitement des patients atteints de mésothéliome pleural malin

22 juillet 2020 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Radiothérapie hypofractionnée accélérée néoadjuvante immédiatement avant la pleurectomie/décortication radicale pour le mésothéliome pleural malin : une étude pilote

Cet essai pilote de phase 0 étudie la radiothérapie hypofractionnée accélérée immédiatement avant la chirurgie chez les patients atteints de mésothéliome pleural malin (cancer dans la fine couche de tissu qui recouvre les poumons et tapisse la paroi interne de la cavité thoracique). La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales et réduire les tumeurs. La radiothérapie hypofractionnée est un type de radiothérapie dans lequel la dose totale de rayonnement prescrite est divisée en doses moins nombreuses mais plus importantes par rapport à la radiothérapie conventionnelle. L'administration d'une radiothérapie hypofractionnée accélérée immédiatement avant la chirurgie peut améliorer la survie et peut également réduire les effets secondaires ressentis par les patients atteints de mésothéliome pleural.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la faisabilité et la toxicité (aiguë et chronique) de la radiothérapie modulée en intensité hélicoïdale néoadjuvante hypofractionnée accélérée avant la pleurectomie/décortication pour le mésothéliome pleural malin.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour déterminer le taux de réponse complète pathologique (pCR). II. Pour déterminer le taux de contrôle local de la tumeur (LC). III. Déterminer la survie spécifique au mésothéliome pleural malin (DSS).

IV. Pour déterminer la survie globale (OS). V. Évaluer les taux de facteur de croissance transformant bêta (TGF-B), d'interleukine (IL)-1 et d'IL-6 en tant que biomarqueurs prédictifs des lésions tissulaires induites par le traitement.

VI. Évaluer les modifications du milieu immunologique pleural postopératoire en termes d'expression des chimio- et cytokines.

CONTOUR:

Les patients subissent 5 fractions de radiothérapie à modulation d'intensité hypofractionnée accélérée (IMRT) sur 1 semaine avec une augmentation intégrée simultanée de la maladie grave. Les patients subissent ensuite une pleurectomie/décortication dans les 14 jours suivant la fin de l'IMRT.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 6 semaines, puis tous les 3 mois pendant 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Epithélioïde histologiquement confirmé principalement (> 70 %) mésothéliome pleural malin de sous-type
  • Le patient doit avoir été évalué par un chirurgien thoracique de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) et jugé médicalement et techniquement apte à une procédure de pleurectomie/décortication
  • Indice de performance de Karnofsky (KPS) >= 70 ou Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Si une femme est en âge de procréer, un test de grossesse urinaire ou sérique négatif doit être documenté ; les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; ou abstinence) pendant la durée de la participation à l'étude et jusqu'à 4 semaines après l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu une radiothérapie thérapeutique au thorax
  • Infection systémique, pulmonaire ou péricardique active
  • Utilisation de la chimiothérapie dans les 4 semaines suivant le début prévu de la radiothérapie
  • Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives et qui ne veulent pas/ne peuvent pas utiliser des formes de contraception médicalement acceptables pendant toute la période d'étude et jusqu'à 4 semaines après l'étude
  • Refus de signer le consentement éclairé
  • Patients participant à un protocole de traitement concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (IMRT hypofractionnée, pleurectomie/décortication)
Les patients subissent 5 fractions d'IMRT hypofractionnée accélérée sur 1 semaine avec une augmentation intégrée simultanée de la maladie brute. Les patients subissent ensuite une pleurectomie/décortication dans les 14 jours suivant la fin de l'IMRT.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Radiation: Radiothérapie hypofractionnée
Subir une IMRT hypofractionnée accélérée
Autres noms:
  • Radiothérapie hypofractionnée
  • hypofractionnement
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité
Subir une IMRT hypofractionnée accélérée
Autres noms:
  • IMRT
  • RT modulée en intensité
  • Radiothérapie avec modulation d'intensité
Procédure: Chirurgie conventionnelle thérapeutique
Subir une pleurectomie/décortication

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité à recruter suffisamment de patients pour tirer des conclusions sur les critères d'évaluation en temps opportun et de manière rapide
Délai: Jusqu'à 1 an
Aucune donnée affichée car la mesure de résultat n'a analysé aucun participant au total.
Jusqu'à 1 an
Incidence de la toxicité aiguë et subaiguë définie comme des événements indésirables de grade 4 ou 5, telle qu'évaluée par le National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Délai: Jusqu'à 3 mois
Aucune donnée affichée car la mesure de résultat n'a analysé aucun participant au total.
Jusqu'à 3 mois
Incidence de la toxicité chronique telle qu'évaluée par le NCI CTCAE Version 4.0
Délai: Up to 5 years post-treatment
Aucune donnée affichée car la mesure de résultat n'a analysé aucun participant au total.
Up to 5 years post-treatment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie spécifique à la maladie (DSS)
Délai: Jusqu'à 5 ans après le traitement
L'approche de l'incidence cumulative sera utilisée pour estimer le DSS. Aucune donnée affichée car la mesure de résultat n'a analysé aucun participant au total.
Jusqu'à 5 ans après le traitement
Commande locale (LC)
Délai: Jusqu'à 5 ans après le traitement
L'approche de l'incidence cumulative sera utilisée pour estimer les taux de défaillance locaux. Aucune donnée affichée car la mesure de résultat n'a analysé aucun participant au total.
Jusqu'à 5 ans après le traitement
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 5 ans après le traitement
Aucune donnée affichée car la mesure de résultat n'a analysé aucun participant au total.
Jusqu'à 5 ans après le traitement
Taux de réponse complète pathologique (pCR)
Délai: Jusqu'à 5 ans après le traitement
Aucune donnée affichée car la mesure de résultat n'a analysé aucun participant au total.
Jusqu'à 5 ans après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Percy Lee, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

24 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2016

Première publication (Estimation)

3 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2020

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-000487 (Autre identifiant: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2015-01736 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID552 (Autre identifiant: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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