Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Radioterapia hipofraccionada acelerada inmediatamente antes de la cirugía en el tratamiento de pacientes con mesotelioma pleural maligno

22 de julio de 2020 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Radioterapia hipofraccionada acelerada neoadyuvante inmediatamente antes de la pleurectomía radical/decorticación para el mesotelioma pleural maligno: un estudio piloto

Este ensayo piloto de fase 0 estudia la radioterapia hipofraccionada acelerada inmediatamente antes de la cirugía en el tratamiento de pacientes con mesotelioma pleural maligno (cáncer en la capa delgada de tejido que cubre los pulmones y recubre la pared interior de la cavidad torácica). La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales y reducir los tumores. La radioterapia hipofraccionada es un tipo de radioterapia en la que la dosis total prescrita de radiación se divide en menos dosis pero más grandes en comparación con la radioterapia convencional. Administrar radioterapia hipofraccionada acelerada inmediatamente antes de la cirugía puede mejorar la supervivencia y también puede reducir los efectos secundarios que experimentan los pacientes con mesotelioma pleural.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la viabilidad y la toxicidad (tanto aguda como crónica) de la radioterapia de intensidad modulada helicoidal neoadyuvante hipofraccionada acelerada antes de la pleurectomía/decorticación para el mesotelioma pleural maligno.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la tasa de respuesta patológica completa (pCR). II. Determinar la tasa de control local del tumor (CL). tercero Determinar la supervivencia específica de la enfermedad del mesotelioma pleural maligno (DSS).

IV. Determinar la supervivencia global (SG). V. Evaluar los niveles de factor de crecimiento transformante beta (TGF-B), interleucina (IL)-1 e IL-6 como biomarcadores predictivos para la lesión tisular inducida por el tratamiento.

VI. Evaluar los cambios en el medio inmunológico pleural postoperatorio en términos de expresión de quimio y citoquinas.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a 5 fracciones de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) hipofraccionada acelerada durante 1 semana con refuerzo integrado simultáneo para la enfermedad macroscópica. Luego, los pacientes se someten a una pleurectomía/decorticación dentro de los 14 días posteriores a la finalización de la IMRT.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 6 semanas y luego cada 3 meses durante 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mesotelioma pleural maligno de subtipo epitelioide predominantemente (> 70%) confirmado histológicamente
  • El paciente debe haber sido evaluado por un cirujano torácico de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA) y considerado médica y técnicamente apto para un procedimiento de pleurectomía/decorticación.
  • Estado funcional de Karnofsky (KPS) >= 70 o Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • Si una mujer está en edad fértil, se debe documentar una prueba de embarazo negativa en orina o suero; las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera, o abstinencia) durante la duración de la participación en el estudio y hasta 4 semanas después del estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan recibido previamente radioterapia terapéutica en el tórax
  • Infección sistémica, pulmonar o pericárdica activa
  • Uso de quimioterapia dentro de las 4 semanas del inicio planificado de la radioterapia
  • Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que sean sexualmente activas y no deseen/no puedan usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante todo el período del estudio y hasta 4 semanas después del estudio.
  • Negativa a firmar el consentimiento informado
  • Pacientes que participan en un protocolo de tratamiento concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (IMRT hipofraccionada, pleurectomía/decorticación)
Los pacientes se someten a 5 fracciones de IMRT hipofraccionada acelerada durante 1 semana con refuerzo integrado simultáneo para la enfermedad macroscópica. Luego, los pacientes se someten a una pleurectomía/decorticación dentro de los 14 días posteriores a la finalización de la IMRT.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Radiación: Radioterapia hipofraccionada
Someterse a IMRT hipofraccionada acelerada
Otros nombres:
  • Radioterapia hipofraccionada
  • hipofraccionamiento
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada
Someterse a IMRT hipofraccionada acelerada
Otros nombres:
  • IMRT
  • RT de intensidad modulada
  • Radioterapia de intensidad modulada
Procedimiento: Cirugía Convencional Terapéutica
Someterse a pleurectomía/decorticación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad para acumular suficientes pacientes para sacar conclusiones sobre los puntos finales de manera oportuna y conveniente
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
No se muestran datos porque la medida de resultado tiene un total de cero participantes analizados.
Hasta 1 año
Incidencia de toxicidad aguda y subaguda definida como eventos adversos de grado 4 o 5 según la evaluación de los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Versión 4.0
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
No se muestran datos porque la medida de resultado tiene un total de cero participantes analizados.
Hasta 3 meses
Incidencia de toxicidad crónica evaluada por el NCI CTCAE Versión 4.0
Periodo de tiempo: Up to 5 years post-treatment
No se muestran datos porque la medida de resultado tiene un total de cero participantes analizados.
Up to 5 years post-treatment

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia específica de la enfermedad (DSS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del tratamiento
Se utilizará el enfoque de incidencia acumulada para estimar el DSS. No se muestran datos porque la medida de resultado tiene un total de cero participantes analizados.
Hasta 5 años después del tratamiento
Control local (LC)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del tratamiento
Se utilizará un enfoque de incidencia acumulada para estimar las tasas de fallas locales. No se muestran datos porque la medida de resultado tiene un total de cero participantes analizados.
Hasta 5 años después del tratamiento
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del tratamiento
No se muestran datos porque la medida de resultado tiene un total de cero participantes analizados.
Hasta 5 años después del tratamiento
Tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del tratamiento
No se muestran datos porque la medida de resultado tiene un total de cero participantes analizados.
Hasta 5 años después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Percy Lee, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

24 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

17 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-000487 (Otro identificador: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2015-01736 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID552 (Otro identificador: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mesotelioma epitelioide pleural

Ensayos clínicos sobre Análisis de biomarcadores de laboratorio

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mauritius

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir