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악성 흉막 중피종 환자 치료에서 수술 직전 가속 저분할 방사선 요법

2020년 7월 22일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center

악성 흉막 중피종에 대한 근치 흉막 절제술/박피술 직전의 선행 가속 저분할 방사선 요법: 파일럿 연구

이 파일럿 0상 시험 연구는 악성 흉막 중피종(폐를 덮고 흉강 내벽을 감싸는 조직의 얇은 층에 있는 암) 환자를 치료하기 위해 수술 직전에 저분할 방사선 요법을 가속화했습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다. 저분할 방사선 요법은 방사선의 총 처방 선량을 기존의 방사선 요법에 비해 더 적지만 더 많은 선량으로 분할하는 방사선 요법의 한 유형입니다. 수술 직전에 가속 저분할 방사선 요법을 실시하면 생존율이 향상될 수 있으며 흉막 중피종 환자가 경험하는 부작용도 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 악성 흉막 중피종에 대한 흉막 절제술/피질 제거 전에 가속화된 저분할 신보조 나선형 강도 조절 방사선 요법의 타당성 및 독성(급성 및 만성 모두)을 결정합니다.

2차 목표:

I. 병리학적 완전 반응률(pCR)을 결정하기 위해. II. 종양 국소 제어율(LC)을 결정하기 위해. III. 악성 흉막 중피종 질병 특이적 생존(DSS)을 결정하기 위해.

IV. 전체 생존(OS)을 결정하기 위해. V. 치료 유발 조직 손상에 대한 예측 바이오마커로서 형질전환 성장 인자 베타(TGF-B), 인터류킨(IL)-1 및 IL-6 수준을 평가하기 위함.

VI. 화학 및 사이토카인 발현 측면에서 수술 후 흉막 면역학적 환경의 변화를 평가합니다.

개요:

환자는 전체 질병에 대한 동시 통합 부스트와 함께 1주일에 걸쳐 가속 저분할 강도 변조 방사선 요법(IMRT)의 5분할을 받습니다. 그런 다음 환자는 IMRT 완료 후 14일 이내에 흉막 절제술/피질 제거를 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자를 6주에 추적 관찰한 다음 5년 동안 3개월마다 추적 관찰합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 상피양이 우세(> 70%) 아형 악성 흉막 중피종
  • 환자는 UCLA(University of California Los Angeles) 흉부외과 의사의 평가를 받아야 하며 흉막 절제술/피질 제거 절차에 의학적으로나 기술적으로 적합하다고 판단되어야 합니다.
  • Karnofsky 수행도(KPS) >= 70 또는 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-2
  • 여성이 가임 가능성이 있는 경우 음성 소변 또는 혈청 임신 테스트를 문서화해야 합니다. 가임 여성은 연구 참여 기간 동안 및 연구 후 최대 4주 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 흉부에 치료용 방사선 요법을 받은 환자
  • 활성 전신, 폐 또는 심낭 감염
  • 계획된 방사선 요법 시작 4주 이내에 화학 요법 사용
  • 성적으로 왕성하고 전체 연구 기간 동안 및 연구 후 최대 4주 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의사/능력이 없는 임산부 또는 가임 여성
  • 정보에 입각한 동의서 서명 거부
  • 동시 치료 프로토콜에 참여하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(저분할 IMRT, 흉막 절제술/피질 제거)
환자는 전체 질병에 대한 동시 통합 부스트와 함께 1주일에 걸쳐 가속화된 저분할 IMRT의 5분할을 받습니다. 그런 다음 환자는 IMRT 완료 후 14일 이내에 흉막 절제술/피질 제거를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
방사능: 저분할 방사선 요법
가속화된 저분할 IMRT 진행
다른 이름들:
  • 저분할 방사선 요법
  • 저분할화
방사능: 강도 변조 방사선 요법
가속화된 저분할 IMRT 진행
다른 이름들:
  • IMRT
  • 강도 변조 RT
  • 강도 변조 방사선 요법
절차: 치료적 전통적 수술
흉막 절제술/피질 제거

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시기적절하고 신속하게 종점에 대한 결론을 도출할 수 있는 충분한 환자를 확보할 수 있는 능력
기간: 최대 1년
결과 측정에 분석된 총 참가자가 없기 때문에 데이터가 표시되지 않습니다.
최대 1년
국립암연구소(NCI) 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에서 평가한 4등급 또는 5등급 이상반응으로 정의된 급성 및 아급성 독성의 발생률
기간: 최대 3개월
결과 측정에 분석된 총 참가자가 없기 때문에 데이터가 표시되지 않습니다.
최대 3개월
NCI CTCAE 버전 4.0에서 평가한 만성 독성 발생률
기간: 치료 후 최대 5년
결과 측정에 분석된 총 참가자가 없기 때문에 데이터가 표시되지 않습니다.
치료 후 최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 특이적 생존(DSS)
기간: 치료 후 최대 5년
누적 발생률 접근법은 DSS를 추정하는 데 사용됩니다. 결과 측정에 분석된 총 참가자가 없기 때문에 데이터가 표시되지 않습니다.
치료 후 최대 5년
로컬 컨트롤(LC)
기간: 치료 후 최대 5년
누적 발생률 접근 방식을 사용하여 로컬 고장률을 추정합니다. 결과 측정에 분석된 총 참가자가 없기 때문에 데이터가 표시되지 않습니다.
치료 후 최대 5년
전체 생존(OS)
기간: 치료 후 최대 5년
결과 측정에 분석된 총 참가자가 없기 때문에 데이터가 표시되지 않습니다.
치료 후 최대 5년
병리학적 완전 반응률(pCR)
기간: 치료 후 최대 5년
결과 측정에 분석된 총 참가자가 없기 때문에 데이터가 표시되지 않습니다.
치료 후 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jonsson Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Percy Lee, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 24일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-000487 (기타 식별자: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2015-01736 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID552 (기타 식별자: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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