Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akselerert hypofraksjonert strålebehandling rett før kirurgi ved behandling av pasienter med ondartet pleural mesothelioma

22. juli 2020 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Neoadjuvant akselerert hypofraksjonert strålebehandling umiddelbart før radikal pleurektomi/dekortisering for ondartet pleural mesothelioma: en pilotstudie

Denne pilotfase 0 studien akselererte hypofraksjonert strålebehandling rett før operasjonen ved behandling av pasienter med ondartet pleural mesothelioma (kreft i det tynne vevslaget som dekker lungene og langs den indre veggen av brysthulen). Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller og krympe svulster. Hypofraksjonert strålebehandling er en type strålebehandling der den totale foreskrevne stråledosen er delt inn i færre, men større doser sammenlignet med konvensjonell strålebehandling. Å gi akselerert hypofraksjonert strålebehandling umiddelbart før operasjonen kan forbedre overlevelsen, og kan også redusere bivirkninger som oppleves av pasienter med pleural mesothelioma.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme gjennomførbarheten og toksisiteten (både akutt og kronisk) av akselerert hypofraksjonert neoadjuvant spiralintensitetsmodulert strålebehandling før pleurektomi/dekortisering for malignt pleuralt mesothelioma.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme den patologiske fullstendige responsraten (pCR). II. For å bestemme tumor lokal kontroll rate (LC). III. For å bestemme ondartet pleural mesothelioma sykdom spesifikk overlevelse (DSS).

IV. For å bestemme den totale overlevelsen (OS). V. Å vurdere transformerende vekstfaktor beta (TGF-B), interleukin (IL)-1 og IL-6 nivåer som prediktive biomarkører for behandlingsindusert vevsskade.

VI. Å vurdere endringene i det postoperative pleurale immunologiske miljøet når det gjelder kjemo- og cytokinekspresjon.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår 5 fraksjoner av akselerert hypofraksjonert intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) over 1 uke med samtidig integrert boost til grov sykdom. Pasientene gjennomgår deretter pleurektomi/dekortikasjon innen 14 dager etter fullført IMRT.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp ved 6 uker, og deretter hver 3. måned i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet epithelioid hovedsakelig (> 70 %) subtype malignt pleura mesothelioma
  • Pasienten må ha blitt evaluert av en thoraxkirurg fra University of California Los Angeles (UCLA), og anses medisinsk og teknisk egnet for en pleurektomi/dekortiseringsprosedyre
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) >= 70 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Hvis en kvinne er i fertil alder, må en negativ urin- eller serumgraviditetstest dokumenteres; kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell prevensjon eller barrieremetode for prevensjon; eller avholdenhet) for varigheten av studiedeltakelsen og i opptil 4 uker etter studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har fått terapeutisk strålebehandling mot brystet
  • Aktiv systemisk, lunge- eller perikardiell infeksjon
  • Bruk av kjemoterapi innen 4 uker etter planlagt oppstart av strålebehandling
  • Gravide kvinner, eller kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon i hele studieperioden og i opptil 4 uker etter studien
  • Avslag på å signere det informerte samtykket
  • Pasienter som deltar i en samtidig behandlingsprotokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (hypofraksjonert IMRT, pleurektomi/dekortisering)
Pasienter gjennomgår 5 fraksjoner av akselerert hypofraksjonert IMRT over 1 uke med samtidig integrert boost til grov sykdom. Pasientene gjennomgår deretter pleurektomi/dekortikasjon innen 14 dager etter fullført IMRT.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Stråling: Hypofraksjonert strålebehandling
Gjennomgå akselerert hypofraksjonert IMRT
Andre navn:
  • Hypofraksjonert strålebehandling
  • hypofraksjonering
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Gjennomgå akselerert hypofraksjonert IMRT
Andre navn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulert RT
  • Intensitetsmodulert strålebehandling
Fremgangsmåte: Terapeutisk konvensjonell kirurgi
Gjennomgå pleurektomi/dekortisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til å skaffe nok pasienter til å trekke konklusjoner om endepunkter på en rettidig og hensiktsmessig måte
Tidsramme: Inntil 1 år
Ingen data vises fordi utfallsmål har null totalt analysert deltakere.
Inntil 1 år
Forekomst av akutt og subakutt toksisitet definert som grad 4 eller 5 uønskede hendelser vurdert av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Ingen data vises fordi utfallsmål har null totalt analysert deltakere.
Inntil 3 måneder
Forekomst av kronisk toksisitet vurdert av NCI CTCAE versjon 4.0
Tidsramme: Up to 5 years post-treatment
Ingen data vises fordi utfallsmål har null totalt analysert deltakere.
Up to 5 years post-treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsspesifikk overlevelse (DSS)
Tidsramme: Inntil 5 år etter behandling
Kumulativ forekomsttilnærming vil bli brukt for å estimere DSS. Ingen data vises fordi utfallsmål har null totalt analysert deltakere.
Inntil 5 år etter behandling
Lokal kontroll (LC)
Tidsramme: Inntil 5 år etter behandling
Kumulativ forekomsttilnærming vil bli brukt for å estimere de lokale feilratene. Ingen data vises fordi utfallsmål har null totalt analysert deltakere.
Inntil 5 år etter behandling
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år etter behandling
Ingen data vises fordi utfallsmål har null totalt analysert deltakere.
Inntil 5 år etter behandling
Patologisk fullstendig responsrate (pCR)
Tidsramme: Inntil 5 år etter behandling
Ingen data vises fordi utfallsmål har null totalt analysert deltakere.
Inntil 5 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Percy Lee, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

24. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

17. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2020

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-000487 (Annen identifikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2015-01736 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID552 (Annen identifikator: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pleural epithelioid mesothelioma

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere