Akselerert hypofraksjonert strålebehandling rett før kirurgi ved behandling av pasienter med ondartet pleural mesothelioma
22. juli 2020 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Neoadjuvant akselerert hypofraksjonert strålebehandling umiddelbart før radikal pleurektomi/dekortisering for ondartet pleural mesothelioma: en pilotstudie
Denne pilotfase 0 studien akselererte hypofraksjonert strålebehandling rett før operasjonen ved behandling av pasienter med ondartet pleural mesothelioma (kreft i det tynne vevslaget som dekker lungene og langs den indre veggen av brysthulen).
Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller og krympe svulster.
Hypofraksjonert strålebehandling er en type strålebehandling der den totale foreskrevne stråledosen er delt inn i færre, men større doser sammenlignet med konvensjonell strålebehandling.
Å gi akselerert hypofraksjonert strålebehandling umiddelbart før operasjonen kan forbedre overlevelsen, og kan også redusere bivirkninger som oppleves av pasienter med pleural mesothelioma.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme gjennomførbarheten og toksisiteten (både akutt og kronisk) av akselerert hypofraksjonert neoadjuvant spiralintensitetsmodulert strålebehandling før pleurektomi/dekortisering for malignt pleuralt mesothelioma.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å bestemme den patologiske fullstendige responsraten (pCR). II. For å bestemme tumor lokal kontroll rate (LC). III. For å bestemme ondartet pleural mesothelioma sykdom spesifikk overlevelse (DSS).
IV. For å bestemme den totale overlevelsen (OS). V. Å vurdere transformerende vekstfaktor beta (TGF-B), interleukin (IL)-1 og IL-6 nivåer som prediktive biomarkører for behandlingsindusert vevsskade.
VI. Å vurdere endringene i det postoperative pleurale immunologiske miljøet når det gjelder kjemo- og cytokinekspresjon.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår 5 fraksjoner av akselerert hypofraksjonert intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) over 1 uke med samtidig integrert boost til grov sykdom. Pasientene gjennomgår deretter pleurektomi/dekortikasjon innen 14 dager etter fullført IMRT.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp ved 6 uker, og deretter hver 3. måned i 5 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet epithelioid hovedsakelig (> 70 %) subtype malignt pleura mesothelioma
- Pasienten må ha blitt evaluert av en thoraxkirurg fra University of California Los Angeles (UCLA), og anses medisinsk og teknisk egnet for en pleurektomi/dekortiseringsprosedyre
- Karnofsky ytelsesstatus (KPS) >= 70 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Hvis en kvinne er i fertil alder, må en negativ urin- eller serumgraviditetstest dokumenteres; kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell prevensjon eller barrieremetode for prevensjon; eller avholdenhet) for varigheten av studiedeltakelsen og i opptil 4 uker etter studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har fått terapeutisk strålebehandling mot brystet
- Aktiv systemisk, lunge- eller perikardiell infeksjon
- Bruk av kjemoterapi innen 4 uker etter planlagt oppstart av strålebehandling
- Gravide kvinner, eller kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon i hele studieperioden og i opptil 4 uker etter studien
- Avslag på å signere det informerte samtykket
- Pasienter som deltar i en samtidig behandlingsprotokoll
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (hypofraksjonert IMRT, pleurektomi/dekortisering)
Pasienter gjennomgår 5 fraksjoner av akselerert hypofraksjonert IMRT over 1 uke med samtidig integrert boost til grov sykdom.
Pasientene gjennomgår deretter pleurektomi/dekortikasjon innen 14 dager etter fullført IMRT.
|
Korrelative studier
Gjennomgå akselerert hypofraksjonert IMRT
Andre navn:
Gjennomgå akselerert hypofraksjonert IMRT
Andre navn:
Gjennomgå pleurektomi/dekortisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til å skaffe nok pasienter til å trekke konklusjoner om endepunkter på en rettidig og hensiktsmessig måte
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Ingen data vises fordi utfallsmål har null totalt analysert deltakere.
|
Inntil 1 år
|
|
Forekomst av akutt og subakutt toksisitet definert som grad 4 eller 5 uønskede hendelser vurdert av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Ingen data vises fordi utfallsmål har null totalt analysert deltakere.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Forekomst av kronisk toksisitet vurdert av NCI CTCAE versjon 4.0
Tidsramme: Up to 5 years post-treatment
|
Ingen data vises fordi utfallsmål har null totalt analysert deltakere.
|
Up to 5 years post-treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsspesifikk overlevelse (DSS)
Tidsramme: Inntil 5 år etter behandling
|
Kumulativ forekomsttilnærming vil bli brukt for å estimere DSS.
Ingen data vises fordi utfallsmål har null totalt analysert deltakere.
|
Inntil 5 år etter behandling
|
|
Lokal kontroll (LC)
Tidsramme: Inntil 5 år etter behandling
|
Kumulativ forekomsttilnærming vil bli brukt for å estimere de lokale feilratene.
Ingen data vises fordi utfallsmål har null totalt analysert deltakere.
|
Inntil 5 år etter behandling
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år etter behandling
|
Ingen data vises fordi utfallsmål har null totalt analysert deltakere.
|
Inntil 5 år etter behandling
|
|
Patologisk fullstendig responsrate (pCR)
Tidsramme: Inntil 5 år etter behandling
|
Ingen data vises fordi utfallsmål har null totalt analysert deltakere.
|
Inntil 5 år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Percy Lee, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
24. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
17. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2020
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-000487 (Annen identifikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2015-01736 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- JCCCID552 (Annen identifikator: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .