Accelererad hypofraktionerad strålbehandling omedelbart före operation vid behandling av patienter med malignt pleuralt mesoteliom
22 juli 2020 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Neoadjuvant accelererad hypofraktionerad strålbehandling omedelbart före radikal pleurektomi/dekortisering för malignt pleuralt mesoteliom: en pilotstudie
Denna pilotfas 0-studie påskyndade hypofraktionerad strålbehandling omedelbart före operation vid behandling av patienter med malignt pleuralt mesoteliom (cancer i det tunna lagret av vävnad som täcker lungorna och kantar den inre väggen av brösthålan).
Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller och krympa tumörer.
Hypofraktionerad strålbehandling är en typ av strålbehandling där den totala ordinerade stråldosen delas upp i färre men större doser jämfört med konventionell strålterapi.
Att ge accelererad hypofraktionerad strålbehandling omedelbart före operation kan förbättra överlevnaden och kan också minska biverkningar som upplevs av patienter med pleuralt mesoteliom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bestämma genomförbarheten och toxiciteten (både akut och kronisk) av accelererad hypofraktionerad neoadjuvant spiralintensitetsmodulerad strålbehandling före pleurektomi/dekortikation för malignt pleuralt mesoteliom.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. För att bestämma den patologiska fullständiga svarsfrekvensen (pCR). II. För att bestämma tumörens lokala kontrollhastighet (LC). III. För att fastställa den maligna pleurala mesoteliom sjukdomsspecifik överlevnad (DSS).
IV. För att bestämma den totala överlevnaden (OS). V. Att bedöma nivåer av transformerande tillväxtfaktor beta (TGF-B), interleukin (IL)-1 och IL-6 som prediktiva biomarkörer för behandlingsinducerad vävnadsskada.
VI. Att bedöma förändringarna i den postoperativa pleurala immunologiska miljön i termer av kemo- och cytokinuttryck.
SKISSERA:
Patienterna genomgår 5 fraktioner av accelererad hypofraktionerad intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) under 1 vecka med samtidig integrerad boost till grov sjukdom. Patienterna genomgår sedan pleurektomi/dekortikation inom 14 dagar efter avslutad IMRT.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 6 veckor och därefter var tredje månad i 5 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad epitelioid övervägande (> 70%) subtyp malignt pleuralt mesoteliom
- Patienten måste ha utvärderats av en thoraxkirurg vid University of California Los Angeles (UCLA) och bedömts vara medicinskt och tekniskt lämplig för en pleurektomi/dekortikationsingrepp
- Karnofsky prestationsstatus (KPS) >= 70 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Om en kvinna är i fertil ålder måste ett negativt urin- eller serumgraviditetstest dokumenteras; kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel eller abstinens) under hela studiens deltagande och i upp till 4 veckor efter studien
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare fått terapeutisk strålbehandling mot bröstet
- Aktiv systemisk, pulmonell eller perikardiell infektion
- Användning av kemoterapi inom 4 veckor efter planerad start av strålbehandling
- Gravida kvinnor eller fertila kvinnor som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel under hela studieperioden och i upp till 4 veckor efter studien
- Vägran att underteckna det informerade samtycket
- Patienter som deltar i ett samtidig behandlingsprotokoll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (hypofraktionerad IMRT, pleurektomi/dekortikation)
Patienterna genomgår 5 fraktioner av accelererad hypofraktionerad IMRT under 1 vecka med samtidig integrerad boost till grov sjukdom.
Patienterna genomgår sedan pleurektomi/dekortikation inom 14 dagar efter avslutad IMRT.
|
Korrelativa studier
Genomgå accelererad hypofraktionerad IMRT
Andra namn:
Genomgå accelererad hypofraktionerad IMRT
Andra namn:
Genomgå pleurektomi/dekortisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmåga att skaffa tillräckligt många patienter för att dra slutsatser om endpoints på ett snabbt och ändamålsenligt sätt
Tidsram: Upp till 1 år
|
Ingen data visas eftersom resultatmåttet har noll antal deltagare analyserade.
|
Upp till 1 år
|
|
Förekomst av akut och subakut toxicitet definierad som biverkningar av grad 4 eller 5 enligt bedömning av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Ingen data visas eftersom resultatmåttet har noll antal deltagare analyserade.
|
Upp till 3 månader
|
|
Incidensen av kronisk toxicitet bedömd av NCI CTCAE version 4.0
Tidsram: Upp till 5 år efter behandling
|
Ingen data visas eftersom resultatmåttet har noll antal deltagare analyserade.
|
Upp till 5 år efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsspecifik överlevnad (DSS)
Tidsram: Upp till 5 år efter behandling
|
Metod för kumulativ incidens kommer att användas för att uppskatta DSS.
Ingen data visas eftersom resultatmåttet har noll antal deltagare analyserade.
|
Upp till 5 år efter behandling
|
|
Lokal kontroll (LC)
Tidsram: Upp till 5 år efter behandling
|
Metoden för kumulativ incidens kommer att användas för att uppskatta de lokala felfrekvenserna.
Ingen data visas eftersom resultatmåttet har noll antal deltagare analyserade.
|
Upp till 5 år efter behandling
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år efter behandling
|
Ingen data visas eftersom resultatmåttet har noll antal deltagare analyserade.
|
Upp till 5 år efter behandling
|
|
Patologisk fullständig responsfrekvens (pCR)
Tidsram: Upp till 5 år efter behandling
|
Ingen data visas eftersom resultatmåttet har noll antal deltagare analyserade.
|
Upp till 5 år efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Percy Lee, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
24 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
17 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
3 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2020
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-000487 (Annan identifierare: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2015-01736 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- JCCCID552 (Annan identifierare: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .