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Radioterapia hipofracionada acelerada imediatamente antes da cirurgia no tratamento de pacientes com mesotelioma pleural maligno

22 de julho de 2020 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Radioterapia Hipofracionada Acelerada Neoadjuvante Imediatamente Antes da Pleurectomia Radical/Decorticação para Mesotelioma Pleural Maligno: Um Estudo Piloto

Este estudo piloto fase 0 estudou a radioterapia hipofracionada acelerada imediatamente antes da cirurgia no tratamento de pacientes com mesotelioma pleural maligno (câncer na fina camada de tecido que cobre os pulmões e reveste a parede interna da cavidade torácica). A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais e encolher tumores. A radioterapia hipofracionada é um tipo de radioterapia em que a dose total prescrita de radiação é dividida em doses menores, mas maiores, em comparação com a radioterapia convencional. Administrar radioterapia hipofracionada acelerada imediatamente antes da cirurgia pode melhorar a sobrevida e também reduzir os efeitos colaterais experimentados por pacientes com mesotelioma pleural.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a viabilidade e a toxicidade (aguda e crônica) da terapia de radiação modulada de intensidade helicoidal neoadjuvante hipofracionada acelerada antes da pleurectomia/decorticação para mesotelioma pleural maligno.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para determinar a taxa de resposta patológica completa (pCR). II. Para determinar a taxa de controle local do tumor (LC). III. Para determinar a sobrevivência específica da doença do mesotelioma pleural maligno (DSS).

4. Para determinar a sobrevida global (OS). V. Avaliar os níveis do fator transformador de crescimento beta (TGF-B), interleucina (IL)-1 e IL-6 como biomarcadores preditivos para lesão tecidual induzida pelo tratamento.

VI. Avaliar as mudanças no meio imunológico pleural pós-operatório em termos de expressão de quimio e citocinas.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a 5 frações de terapia de radiação modulada de intensidade hipofracionada acelerada (IMRT) durante 1 semana com reforço integrado simultâneo à doença macroscópica. Os pacientes então passam por pleurectomia/decorticação dentro de 14 dias após a conclusão da IMRT.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 6 semanas e depois a cada 3 meses por 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histologicamente confirmado epitelióide predominantemente (> 70%) subtipo de mesotelioma pleural maligno
  • O paciente deve ter sido avaliado por um cirurgião torácico da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA) e considerado clinicamente e tecnicamente adequado para um procedimento de pleurectomia/decorticação
  • Karnofsky performance status (KPS) >= 70 ou Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Se uma mulher estiver em idade fértil, um teste de gravidez de urina ou soro negativo deve ser documentado; as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; ou abstinência) durante a participação no estudo e por até 4 semanas após o estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes que já receberam radioterapia terapêutica no tórax
  • Infecção sistêmica, pulmonar ou pericárdica ativa
  • Uso de quimioterapia dentro de 4 semanas do início planejado da radioterapia
  • Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas e não desejam/não podem usar formas de contracepção clinicamente aceitáveis ​​durante todo o período do estudo e por até 4 semanas após o estudo
  • Recusa em assinar o consentimento informado
  • Pacientes que estão participando de um protocolo de tratamento concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (IMRT hipofracionada, pleurectomia/decorticação)
Os pacientes são submetidos a 5 frações de IMRT hipofracionada acelerada ao longo de 1 semana com reforço integrado simultâneo à doença macroscópica. Os pacientes então passam por pleurectomia/decorticação dentro de 14 dias após a conclusão da IMRT.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Radiação: Radioterapia Hipofracionada
Submeta-se a IMRT hipofracionada acelerada
Outros nomes:
  • Radioterapia Hipofracionada
  • hipofracionamento
Radiação: Radioterapia de Intensidade Modulada
Submeta-se a IMRT hipofracionada acelerada
Outros nomes:
  • IMRT
  • RT Modulado de Intensidade
  • Radioterapia de Intensidade Modulada
Procedimento: Cirurgia Terapêutica Convencional
Fazer pleurectomia/ decorticação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de acumular pacientes suficientes para tirar conclusões sobre os desfechos de maneira oportuna e conveniente
Prazo: Até 1 ano
Nenhum dado exibido porque o Outcome Measure tem zero total de participantes analisados.
Até 1 ano
Incidência de toxicidade aguda e subaguda definida como eventos adversos de grau 4 ou 5, conforme avaliado pelo National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0
Prazo: Até 3 meses
Nenhum dado exibido porque o Outcome Measure tem zero total de participantes analisados.
Até 3 meses
Incidência de toxicidade crônica avaliada pelo NCI CTCAE versão 4.0
Prazo: Up to 5 years post-treatment
Nenhum dado exibido porque o Outcome Measure tem zero total de participantes analisados.
Up to 5 years post-treatment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Específica da Doença (DSS)
Prazo: Até 5 anos após o tratamento
A abordagem de incidência cumulativa será usada para estimar DSS. Nenhum dado exibido porque o Outcome Measure tem zero total de participantes analisados.
Até 5 anos após o tratamento
Controle Local (LC)
Prazo: Até 5 anos após o tratamento
A abordagem de incidência cumulativa será usada para estimar as taxas de falhas locais. Nenhum dado exibido porque o Outcome Measure tem zero total de participantes analisados.
Até 5 anos após o tratamento
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 5 anos após o tratamento
Nenhum dado exibido porque o Outcome Measure tem zero total de participantes analisados.
Até 5 anos após o tratamento
Taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Até 5 anos após o tratamento
Nenhum dado exibido porque o Outcome Measure tem zero total de participantes analisados.
Até 5 anos após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Percy Lee, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

24 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

17 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2020

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-000487 (Outro identificador: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2015-01736 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID552 (Outro identificador: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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