Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszona hipofrakcjonowana radioterapia bezpośrednio przed operacją w leczeniu pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej

22 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Neoadjuwantowa przyspieszona hipofrakcjonowana radioterapia bezpośrednio przed radykalnym wycięciem opłucnej/dekortykacją złośliwego międzybłoniaka opłucnej: badanie pilotażowe

To pilotażowe badanie fazy 0 dotyczy przyspieszonej hipofrakcjonowanej radioterapii bezpośrednio przed operacją w leczeniu pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej (nowotworem w cienkiej warstwie tkanki pokrywającej płuca i wyściełającej wewnętrzną ścianę jamy klatki piersiowej). Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów. Hipofrakcjonowana radioterapia to rodzaj radioterapii, w której całkowita przepisana dawka promieniowania jest podzielona na mniej, ale większe dawki w porównaniu z konwencjonalną radioterapią. Podanie przyspieszonej radioterapii hipofrakcjonowanej bezpośrednio przed operacją może poprawić przeżycie, a także może zmniejszyć działania niepożądane występujące u pacjentów z międzybłoniakiem opłucnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wykonalności i toksyczności (zarówno ostrej, jak i przewlekłej) przyspieszonej helikalnej helikalnej radioterapii hipofrakcjonowanej przed wycięciem opłucnej/dekortykacją złośliwego międzybłoniaka opłucnej.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR). II. Aby określić wskaźnik kontroli miejscowej guza (LC). III. Określenie przeżycia specyficznego dla choroby złośliwego międzybłoniaka opłucnej (DSS).

IV. Aby określić całkowity czas przeżycia (OS). V. Ocena poziomu transformującego czynnika wzrostu beta (TGF-B), interleukiny (IL)-1 i IL-6 jako biomarkerów prognostycznych uszkodzenia tkanek wywołanego leczeniem.

VI. Ocena zmian w pooperacyjnym środowisku immunologicznym opłucnej pod kątem ekspresji chemo- i cytokin.

ZARYS:

Pacjenci przechodzą 5 frakcji przyspieszonej hipofrakcjonowanej radioterapii o modulowanej intensywności (IMRT) w ciągu 1 tygodnia z równoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem do poważnej choroby. Następnie pacjenci poddawani są wycięciu opłucnej/odkortykowaniu w ciągu 14 dni po zakończeniu IMRT.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 6 tygodni, a następnie co 3 miesiące przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony nabłoniak z przewagą (> 70%) podtypu złośliwego międzybłoniaka opłucnej
  • Pacjent musi zostać oceniony przez torakochirurga Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA) i uznany z medycznego i technicznego punktu widzenia za odpowiedniego do zabiegu wycięcia opłucnej/dekortykacji
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) >= 70 lub Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, należy udokumentować ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy; kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji lub abstynencji) przez cały czas udziału w badaniu i do 4 tygodni po badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali terapeutyczną radioterapię klatki piersiowej
  • Aktywne zakażenie ogólnoustrojowe, płucne lub osierdziowe
  • Zastosowanie chemioterapii w ciągu 4 tygodni od planowanego rozpoczęcia radioterapii
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji przez cały okres badania i do 4 tygodni po badaniu
  • Odmowa podpisania świadomej zgody
  • Pacjenci uczestniczący w protokole leczenia równoczesnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (hipofrakcjonowana IMRT, wycięcie opłucnej/dekortykacja)
Pacjenci przechodzą 5 frakcji przyspieszonej hipofrakcjonowanej IMRT w ciągu 1 tygodnia z równoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem do poważnej choroby. Następnie pacjenci poddawani są wycięciu opłucnej/odkortykowaniu w ciągu 14 dni po zakończeniu IMRT.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Promieniowanie: Radioterapia hipofrakcjonowana
Poddaj się przyspieszonej hipofrakcjonowanej IMRT
Inne nazwy:
  • Radioterapia hipofrakcjonowana
  • hipofrakcjonowanie
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
Poddaj się przyspieszonej hipofrakcjonowanej IMRT
Inne nazwy:
  • IMRT
  • RT z modulacją intensywności
  • Radioterapia z modulacją intensywności
Procedura: Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna
Przejść pleurektomię/odkortykację

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność zgromadzenia wystarczającej liczby pacjentów do wyciągania wniosków na temat punktów końcowych w odpowiednim czasie i w odpowiedni sposób
Ramy czasowe: Do 1 roku
Brak danych wyświetlanych, ponieważ narzędzie Outcome Measure ma zerową łączną liczbę przeanalizowanych uczestników.
Do 1 roku
Częstość występowania ostrej i podostrej toksyczności zdefiniowanej jako zdarzenia niepożądane stopnia 4. lub 5. w ocenie Narodowego Instytutu Raka (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Brak danych wyświetlanych, ponieważ narzędzie Outcome Measure ma zerową łączną liczbę przeanalizowanych uczestników.
Do 3 miesięcy
Częstość występowania przewlekłej toksyczności oceniana przez NCI CTCAE wersja 4.0
Ramy czasowe: Up to 5 years post-treatment
Brak danych wyświetlanych, ponieważ narzędzie Outcome Measure ma zerową łączną liczbę przeanalizowanych uczestników.
Up to 5 years post-treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie specyficzne dla choroby (DSS)
Ramy czasowe: Do 5 lat po leczeniu
Do oszacowania DSS zostanie zastosowana metoda skumulowanej częstości występowania. Brak danych wyświetlanych, ponieważ narzędzie Outcome Measure ma zerową łączną liczbę przeanalizowanych uczestników.
Do 5 lat po leczeniu
Sterowanie lokalne (LC)
Ramy czasowe: Do 5 lat po leczeniu
Do oszacowania lokalnych wskaźników awaryjności zastosowane zostanie podejście skumulowanej częstości występowania. Brak danych wyświetlanych, ponieważ narzędzie Outcome Measure ma zerową łączną liczbę przeanalizowanych uczestników.
Do 5 lat po leczeniu
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat po leczeniu
Brak danych wyświetlanych, ponieważ narzędzie Outcome Measure ma zerową łączną liczbę przeanalizowanych uczestników.
Do 5 lat po leczeniu
Odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR)
Ramy czasowe: Do 5 lat po leczeniu
Brak danych wyświetlanych, ponieważ narzędzie Outcome Measure ma zerową łączną liczbę przeanalizowanych uczestników.
Do 5 lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Percy Lee, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-000487 (Inny identyfikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2015-01736 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID552 (Inny identyfikator: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj