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Beschleunigte hypofraktionierte Strahlentherapie unmittelbar vor der Operation bei der Behandlung von Patienten mit malignem Pleuramesotheliom

22. Juli 2020 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Neoadjuvante beschleunigte hypofraktionierte Strahlentherapie unmittelbar vor der radikalen Pleurektomie/Dekortikation bei malignem Pleuramesotheliom: Eine Pilotstudie

Diese Pilotstudie der Phase 0 untersucht die beschleunigte hypofraktionierte Strahlentherapie unmittelbar vor der Operation bei der Behandlung von Patienten mit malignem Pleuramesotheliom (Krebs in der dünnen Gewebeschicht, die die Lunge bedeckt und die Innenwand der Brusthöhle auskleidet). Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen abzutöten und Tumore zu verkleinern. Die hypofraktionierte Strahlentherapie ist eine Form der Strahlentherapie, bei der die gesamte verschriebene Strahlendosis im Vergleich zur herkömmlichen Strahlentherapie in weniger, aber größere Dosen aufgeteilt wird. Die Verabreichung einer beschleunigten hypofraktionierten Strahlentherapie unmittelbar vor der Operation kann das Überleben verbessern und auch die Nebenwirkungen verringern, die bei Patienten mit Pleuramesotheliom auftreten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Durchführbarkeit und Toxizität (sowohl akut als auch chronisch) einer beschleunigten hypofraktionierten neoadjuvanten helikalen intensitätsmodulierten Strahlentherapie vor der Pleurektomie/Dekortikation bei malignem Pleuramesotheliom zu bestimmen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die pathologische vollständige Ansprechrate (pCR) zu bestimmen. II. Bestimmung der lokalen Tumorkontrollrate (LC). III. Bestimmung des krankheitsspezifischen Überlebens (DSS) des malignen Pleuramesothelioms.

IV. Zur Bestimmung des Gesamtüberlebens (OS). V. Zur Beurteilung der Transforming Growth Factor Beta (TGF-B), Interleukin (IL)-1 und IL-6-Spiegel als prädiktive Biomarker für behandlungsbedingte Gewebeschäden.

VI. Beurteilung der Veränderungen im postoperativen pleuralen immunologischen Milieu im Hinblick auf die Chemo- und Zytokinexpression.

UMRISS:

Die Patienten unterziehen sich über eine Woche hinweg 5 Fraktionen einer beschleunigten hypofraktionierten intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) mit gleichzeitiger integrierter Verstärkung der Bruttoerkrankung. Die Patienten werden dann innerhalb von 14 Tagen nach Abschluss der IMRT einer Pleurektomie/Dekortikation unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 6 Wochen und dann 5 Jahre lang alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes, überwiegend epitheloides (> 70 %) Subtyp malignes Pleuramesotheliom
  • Der Patient muss von einem Thoraxchirurgen der University of California Los Angeles (UCLA) untersucht und als medizinisch und technisch für eine Pleurektomie/Dekortikation geeignet erachtet worden sein
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) >= 70 oder Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss ein negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum dokumentiert werden; Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz) für die Dauer der Studienteilnahme und bis zu 4 Wochen nach der Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine therapeutische Strahlentherapie des Brustkorbs erhalten haben
  • Aktive systemische, pulmonale oder perikardiale Infektion
  • Einsatz einer Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen nach dem geplanten Beginn der Strahlentherapie
  • Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 4 Wochen nach der Studie medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Patienten, die an einem gleichzeitigen Behandlungsprotokoll teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (hypofraktionierte IMRT, Pleurektomie/Dekortikation)
Die Patienten unterziehen sich über eine Woche hinweg 5 Fraktionen einer beschleunigten hypofraktionierten IMRT mit gleichzeitiger integrierter Verstärkung der Bruttoerkrankung. Die Patienten werden dann innerhalb von 14 Tagen nach Abschluss der IMRT einer Pleurektomie/Dekortikation unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer beschleunigten hypofraktionierten IMRT
Andere Namen:
  • Hypofraktionierte Strahlentherapie
  • Hypofraktionierung
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer beschleunigten hypofraktionierten IMRT
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Verfahren: Therapeutische konventionelle Chirurgie
Unterziehen Sie sich einer Pleurektomie/Dekortikation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit, genügend Patienten zu gewinnen, um rechtzeitig und zielführend Rückschlüsse auf Endpunkte zu ziehen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Es werden keine Daten angezeigt, da für Outcome Measure insgesamt null Teilnehmer analysiert wurden.
Bis zu 1 Jahr
Inzidenz akuter und subakuter Toxizität, definiert als unerwünschte Ereignisse 4. oder 5. Grades, bewertet durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI).
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Es werden keine Daten angezeigt, da für Outcome Measure insgesamt null Teilnehmer analysiert wurden.
Bis zu 3 Monaten
Inzidenz chronischer Toxizität gemäß NCI CTCAE Version 4.0
Zeitfenster: Up to 5 years post-treatment
Es werden keine Daten angezeigt, da für Outcome Measure insgesamt null Teilnehmer analysiert wurden.
Up to 5 years post-treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsspezifisches Überleben (DSS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Zur Schätzung des DSS wird der Ansatz der kumulativen Inzidenz verwendet. Es werden keine Daten angezeigt, da für Outcome Measure insgesamt null Teilnehmer analysiert wurden.
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Lokale Steuerung (LC)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Der kumulative Inzidenzansatz wird verwendet, um die lokalen Ausfallraten abzuschätzen. Es werden keine Daten angezeigt, da für Outcome Measure insgesamt null Teilnehmer analysiert wurden.
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Es werden keine Daten angezeigt, da für Outcome Measure insgesamt null Teilnehmer analysiert wurden.
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Pathologische Komplettansprechrate (pCR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Es werden keine Daten angezeigt, da für Outcome Measure insgesamt null Teilnehmer analysiert wurden.
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Percy Lee, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-000487 (Andere Kennung: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2015-01736 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID552 (Andere Kennung: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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