Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versnelde gehypofractioneerde bestralingstherapie onmiddellijk vóór de operatie bij de behandeling van patiënten met kwaadaardig mesothelioom van de pleura

22 juli 2020 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Neoadjuvante versnelde gehypofractioneerde bestralingstherapie onmiddellijk voorafgaand aan radicale pleurectomie/decorticatie voor kwaadaardig pleuraal mesothelioom: een pilotstudie

Deze pilotfase 0-studie bestudeert versnelde gehypofractioneerde bestralingstherapie vlak voor de operatie bij de behandeling van patiënten met kwaadaardig mesothelioom van de pleura (kanker in de dunne weefsellaag die de longen bedekt en de binnenwand van de borstholte bekleedt). Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden en tumoren te verkleinen. Gehypofractioneerde bestralingstherapie is een vorm van bestralingstherapie waarbij de totale voorgeschreven stralingsdosis wordt verdeeld in minder maar grotere doses in vergelijking met conventionele bestralingstherapie. Het geven van versnelde gehypofractioneerde bestralingstherapie vlak voor de operatie kan de overleving verbeteren en kan ook de bijwerkingen verminderen die patiënten met pleuraal mesothelioom ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen van de haalbaarheid en toxiciteit (zowel acuut als chronisch) van versnelde, gehypofractioneerde neoadjuvante helixintensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie voorafgaand aan pleurectomie/decorticatie voor maligne mesothelioom van de pleura.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het pathologische volledige responspercentage (pCR) te bepalen. II. Om de lokale controlesnelheid van de tumor (LC) te bepalen. III. Om de ziektespecifieke overleving (DSS) van maligne mesothelioom van de pleura te bepalen.

IV. Om de algehele overleving (OS) te bepalen. V. Om transformerende groeifactor bèta (TGF-B), interleukine (IL)-1 en IL-6-niveaus te beoordelen als voorspellende biomarkers voor door behandeling veroorzaakt weefselletsel.

VI. Om de veranderingen in het postoperatieve pleurale immunologische milieu te beoordelen in termen van chemo- en cytokine-expressie.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan gedurende 1 week 5 fracties van versnelde gehypofractioneerde intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) met gelijktijdige geïntegreerde boost tot grove ziekte. Patiënten ondergaan vervolgens pleurectomie/decorticatie binnen 14 dagen na voltooiing van IMRT.

Na afronding van de studiebehandeling worden de patiënten 6 weken gevolgd en daarna elke 3 maanden gedurende 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd epithelioïde overwegend (> 70%) subtype maligne mesothelioom van de pleura
  • Patiënt moet zijn beoordeeld door een thoraxchirurg van de University of California Los Angeles (UCLA) en medisch en technisch geschikt zijn bevonden voor een pleurectomie/decorticatieprocedure
  • Karnofsky prestatiestatus (KPS) >= 70 of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, moet een negatieve urine- of serumzwangerschapstest worden gedocumenteerd; vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; of onthouding) voor de duur van deelname aan het onderzoek en tot 4 weken na het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder therapeutische radiotherapie op de borst hebben gekregen
  • Actieve systemische, pulmonale of pericardiale infectie
  • Gebruik van chemotherapie binnen 4 weken na de geplande start van de bestraling
  • Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn en niet bereid/in staat zijn om medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken gedurende de gehele onderzoeksperiode en tot 4 weken na het onderzoek
  • Weigering om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Patiënten die deelnemen aan een gelijktijdig behandelprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (gehypofractioneerde IMRT, pleurectomie/decorticatie)
Patiënten ondergaan 5 fracties van versnelde gehypofractioneerde IMRT gedurende 1 week met gelijktijdige geïntegreerde boost voor grove ziekte. Patiënten ondergaan vervolgens pleurectomie/decorticatie binnen 14 dagen na voltooiing van IMRT.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Straling: Gehypofractioneerde bestralingstherapie
Onderga versnelde gehypofractioneerde IMRT
Andere namen:
  • Gehypofractioneerde radiotherapie
  • hypofractionering
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
Onderga versnelde gehypofractioneerde IMRT
Andere namen:
  • IMRT
  • Intensiteit gemoduleerde RT
  • Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Procedure: Therapeutische conventionele chirurgie
Onderga pleurectomie/decorticatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijkheid om voldoende patiënten te werven om op een tijdige en doelmatige manier conclusies te trekken over eindpunten
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Er worden geen gegevens weergegeven omdat de uitkomstmaat nul totaal aantal geanalyseerde deelnemers heeft.
Tot 1 jaar
Incidentie van acute en subacute toxiciteit gedefinieerd als bijwerkingen van graad 4 of 5 zoals beoordeeld door het National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Er worden geen gegevens weergegeven omdat de uitkomstmaat nul totaal aantal geanalyseerde deelnemers heeft.
Tot 3 maanden
Incidentie van chronische toxiciteit zoals beoordeeld door de NCI CTCAE versie 4.0
Tijdsspanne: Up to 5 years post-treatment
Er worden geen gegevens weergegeven omdat de uitkomstmaat nul totaal aantal geanalyseerde deelnemers heeft.
Up to 5 years post-treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektespecifieke overleving (DSS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de behandeling
Cumulatieve incidentiebenadering zal worden gebruikt om DSS te schatten. Er worden geen gegevens weergegeven omdat de uitkomstmaat nul totaal aantal geanalyseerde deelnemers heeft.
Tot 5 jaar na de behandeling
Lokale besturing (LC)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de behandeling
Cumulatieve incidentiebenadering zal worden gebruikt om de lokale faalpercentages te schatten. Er worden geen gegevens weergegeven omdat de uitkomstmaat nul totaal aantal geanalyseerde deelnemers heeft.
Tot 5 jaar na de behandeling
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de behandeling
Er worden geen gegevens weergegeven omdat de uitkomstmaat nul totaal aantal geanalyseerde deelnemers heeft.
Tot 5 jaar na de behandeling
Pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de behandeling
Er worden geen gegevens weergegeven omdat de uitkomstmaat nul totaal aantal geanalyseerde deelnemers heeft.
Tot 5 jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Percy Lee, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-000487 (Andere identificatie: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2015-01736 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID552 (Andere identificatie: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren