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Terapia con radiazioni ipofrazionate accelerata immediatamente prima dell'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con mesotelioma pleurico maligno

22 luglio 2020 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Radioterapia ipofrazionata accelerata neoadiuvante immediatamente prima della pleurectomia radicale/decorticazione per il mesotelioma pleurico maligno: uno studio pilota

Questo studio pilota di fase 0 studia la radioterapia ipofrazionata accelerata immediatamente prima dell'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con mesotelioma pleurico maligno (cancro nel sottile strato di tessuto che ricopre i polmoni e riveste la parete interna della cavità toracica). La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. La radioterapia ipofrazionata è un tipo di radioterapia in cui la dose totale prescritta di radiazioni è suddivisa in dosi minori ma maggiori rispetto alla radioterapia convenzionale. La somministrazione di radioterapia ipofrazionata accelerata immediatamente prima dell'intervento chirurgico può migliorare la sopravvivenza e può anche ridurre gli effetti collaterali sperimentati dai pazienti con mesotelioma pleurico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la fattibilità e la tossicità (sia acuta che cronica) della radioterapia a intensità elicoidale neoadiuvante ipofrazionata accelerata prima della pleurectomia/decorticazione per il mesotelioma pleurico maligno.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per determinare il tasso di risposta completa patologica (pCR). II. Per determinare il tasso di controllo locale del tumore (LC). III. Per determinare la sopravvivenza specifica della malattia del mesotelioma pleurico maligno (DSS).

IV. Per determinare la sopravvivenza globale (OS). V. Valutare i livelli di fattore di crescita trasformante beta (TGF-B), interleuchina (IL)-1 e IL-6 come biomarcatori predittivi per il danno tissutale indotto dal trattamento.

VI. Per valutare i cambiamenti nell'ambiente immunologico pleurico postoperatorio in termini di espressione di chemio e citochine.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a 5 frazioni di radioterapia accelerata ipofrazionata a intensità modulata (IMRT) per 1 settimana con simultanea spinta integrata alla malattia grave. I pazienti vengono quindi sottoposti a pleurectomia/decorticazione entro 14 giorni dal completamento dell'IMRT.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 6 settimane e poi ogni 3 mesi per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mesotelioma pleurico maligno sottotipo prevalentemente epitelioide confermato istologicamente (> 70%)
  • Il paziente deve essere stato valutato da un chirurgo toracico dell'Università della California di Los Angeles (UCLA) e ritenuto idoneo dal punto di vista medico e tecnico per una procedura di pleurectomia/decorticazione
  • Karnofsky performance status (KPS) >= 70 o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Se una donna è in età fertile, deve essere documentato un test di gravidanza su siero o urina negativo; le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo ormonale o di barriera per il controllo delle nascite; o astinenza) per la durata della partecipazione allo studio e fino a 4 settimane dopo lo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto radioterapia terapeutica al torace
  • Infezione attiva sistemica, polmonare o pericardica
  • Uso di chemioterapia entro 4 settimane dall'inizio pianificato della radioterapia
  • Donne in gravidanza o donne in età fertile che sono sessualmente attive e non disposte/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico per l'intero periodo di studio e fino a 4 settimane dopo lo studio
  • Rifiuto di firmare il consenso informato
  • Pazienti che stanno partecipando a un protocollo di trattamento concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (IMRT ipofrazionato, pleurectomia/decorticazione)
I pazienti vengono sottoposti a 5 frazioni di IMRT ipofrazionata accelerata nell'arco di 1 settimana con simultanea spinta integrata alla malattia macroscopica. I pazienti vengono quindi sottoposti a pleurectomia/decorticazione entro 14 giorni dal completamento dell'IMRT.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata
Sottoponiti a IMRT ipofrazionata accelerata
Altri nomi:
  • Radioterapia ipofrazionata
  • ipofrazionamento
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Sottoponiti a IMRT ipofrazionata accelerata
Altri nomi:
  • IMRT
  • Intensità modulata RT
  • Radioterapia a intensità modulata
Procedura: Chirurgia terapeutica convenzionale
Sottoponiti a pleurectomia/decorticazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di acquisire un numero sufficiente di pazienti per trarre conclusioni sugli endpoint in modo tempestivo e opportuno
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Nessun dato visualizzato perché Outcome Measure ha zero partecipanti totali analizzati.
Fino a 1 anno
Incidenza di tossicità acuta e subacuta definita come eventi avversi di grado 4 o 5 come valutato dai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Nessun dato visualizzato perché Outcome Measure ha zero partecipanti totali analizzati.
Fino a 3 mesi
Incidenza di tossicità cronica valutata dall'NCI CTCAE versione 4.0
Lasso di tempo: Up to 5 years post-treatment
Nessun dato visualizzato perché Outcome Measure ha zero partecipanti totali analizzati.
Up to 5 years post-treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza specifica per malattia (DSS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trattamento
L'approccio dell'incidenza cumulativa sarà utilizzato per stimare il DSS. Nessun dato visualizzato perché Outcome Measure ha zero partecipanti totali analizzati.
Fino a 5 anni dopo il trattamento
Controllo Locale (LC)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trattamento
L'approccio dell'incidenza cumulativa sarà utilizzato per stimare i tassi di guasto locali. Nessun dato visualizzato perché Outcome Measure ha zero partecipanti totali analizzati.
Fino a 5 anni dopo il trattamento
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trattamento
Nessun dato visualizzato perché Outcome Measure ha zero partecipanti totali analizzati.
Fino a 5 anni dopo il trattamento
Tasso di risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trattamento
Nessun dato visualizzato perché Outcome Measure ha zero partecipanti totali analizzati.
Fino a 5 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Percy Lee, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-000487 (Altro identificatore: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2015-01736 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID552 (Altro identificatore: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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