Accelereret hypofraktioneret strålebehandling umiddelbart før operation til behandling af patienter med malignt pleural mesotheliom
22. juli 2020 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Neoadjuverende accelereret hypofraktioneret strålebehandling umiddelbart før radikal pleurektomi/dekortisering for malignt pleural mesotheliom: en pilotundersøgelse
Disse pilotfase 0-studier fremskyndede hypofraktioneret strålebehandling umiddelbart før operation til behandling af patienter med malignt pleuralt lungehindekræft (kræft i det tynde lag væv, der dækker lungerne og beklæder den indre væg af brysthulen).
Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller og formindske tumorer.
Hypofraktioneret strålebehandling er en type strålebehandling, hvor den samlede ordinerede stråledosis er opdelt i færre, men større doser sammenlignet med konventionel strålebehandling.
At give accelereret hypofraktioneret strålebehandling umiddelbart før operationen kan forbedre overlevelsen og kan også reducere bivirkninger, som patienter med pleural mesotheliom oplever.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At bestemme gennemførligheden og toksiciteten (både akut og kronisk) af accelereret hypofraktioneret neoadjuverende spiralintensitetsmoduleret strålebehandling forud for pleurektomi/dekortisering for malignt pleuralt mesotheliom.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At bestemme den patologiske fuldstændige responsrate (pCR). II. For at bestemme tumorens lokale kontrolhastighed (LC). III. For at bestemme den maligne pleura mesotheliom sygdomsspecifik overlevelse (DSS).
IV. For at bestemme den samlede overlevelse (OS). V. At vurdere transformerende vækstfaktor beta (TGF-B), interleukin (IL)-1 og IL-6 niveauer som prædiktive biomarkører for behandlingsinduceret vævsskade.
VI. At vurdere ændringerne i det postoperative pleurale immunologiske miljø med hensyn til kemo- og cytokinekspression.
OMRIDS:
Patienter gennemgår 5 fraktioner af accelereret hypofraktioneret intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) over 1 uge med samtidig integreret boost til grov sygdom. Patienterne gennemgår derefter pleurektomi/dekortikation inden for 14 dage efter afslutning af IMRT.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 6 uger og derefter hver 3. måned i 5 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet epithelioid overvejende (> 70%) subtype malignt pleura mesotheliom
- Patienten skal være blevet evalueret af en thoraxkirurg fra University of California Los Angeles (UCLA) og anses for medicinsk og teknisk egnet til en pleurektomi/dekortationsprocedure
- Karnofsky præstationsstatus (KPS) >= 70 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Hvis en kvinde er i den fødedygtige alder, skal en negativ urin- eller serumgraviditetstest dokumenteres; kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention eller afholdenhed) i løbet af undersøgelsens deltagelse og i op til 4 uger efter undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har modtaget terapeutisk strålebehandling til brystet
- Aktiv systemisk, lunge- eller perikardieinfektion
- Anvendelse af kemoterapi inden for 4 uger efter planlagt start af strålebehandling
- Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention i hele undersøgelsesperioden og i op til 4 uger efter undersøgelsen
- Afvisning af at underskrive det informerede samtykke
- Patienter, der deltager i en samtidig behandlingsprotokol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (hypofraktioneret IMRT, pleurektomi/dekortikation)
Patienter gennemgår 5 fraktioner af accelereret hypofraktioneret IMRT over 1 uge med samtidig integreret boost til grov sygdom.
Patienterne gennemgår derefter pleurektomi/dekortikation inden for 14 dage efter afslutning af IMRT.
|
Korrelative undersøgelser
Gennemgå accelereret hypofraktioneret IMRT
Andre navne:
Gennemgå accelereret hypofraktioneret IMRT
Andre navne:
Gennemgå pleurektomi/dekortisering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til at skaffe tilstrækkelige patienter til at drage konklusioner om endepunkter på en rettidig og hensigtsmæssig måde
Tidsramme: Op til 1 år
|
Der vises ingen data, fordi Outcome Measure har nul deltagere i alt analyseret.
|
Op til 1 år
|
|
Forekomst af akut og subakut toksicitet Defineret som uønskede hændelser af grad 4 eller 5 vurderet af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Der vises ingen data, fordi Outcome Measure har nul deltagere i alt analyseret.
|
Op til 3 måneder
|
|
Forekomst af kronisk toksicitet vurderet af NCI CTCAE version 4.0
Tidsramme: Up to 5 years post-treatment
|
Der vises ingen data, fordi Outcome Measure har nul deltagere i alt analyseret.
|
Up to 5 years post-treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsspecifik overlevelse (DSS)
Tidsramme: Op til 5 år efter behandling
|
Kumulativ incidens tilgang vil blive brugt til at estimere DSS.
Der vises ingen data, fordi Outcome Measure har nul deltagere i alt analyseret.
|
Op til 5 år efter behandling
|
|
Lokal kontrol (LC)
Tidsramme: Op til 5 år efter behandling
|
En tilgang til kumulativ forekomst vil blive brugt til at estimere de lokale fejlrater.
Der vises ingen data, fordi Outcome Measure har nul deltagere i alt analyseret.
|
Op til 5 år efter behandling
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år efter behandling
|
Der vises ingen data, fordi Outcome Measure har nul deltagere i alt analyseret.
|
Op til 5 år efter behandling
|
|
Patologisk fuldstændig responsrate (pCR)
Tidsramme: Op til 5 år efter behandling
|
Der vises ingen data, fordi Outcome Measure har nul deltagere i alt analyseret.
|
Op til 5 år efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Percy Lee, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
17. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2016
Først opslået (Skøn)
3. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2020
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-000487 (Anden identifikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2015-01736 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- JCCCID552 (Anden identifikator: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .