Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret hypofraktioneret strålebehandling umiddelbart før operation til behandling af patienter med malignt pleural mesotheliom

22. juli 2020 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Neoadjuverende accelereret hypofraktioneret strålebehandling umiddelbart før radikal pleurektomi/dekortisering for malignt pleural mesotheliom: en pilotundersøgelse

Disse pilotfase 0-studier fremskyndede hypofraktioneret strålebehandling umiddelbart før operation til behandling af patienter med malignt pleuralt lungehindekræft (kræft i det tynde lag væv, der dækker lungerne og beklæder den indre væg af brysthulen). Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller og formindske tumorer. Hypofraktioneret strålebehandling er en type strålebehandling, hvor den samlede ordinerede stråledosis er opdelt i færre, men større doser sammenlignet med konventionel strålebehandling. At give accelereret hypofraktioneret strålebehandling umiddelbart før operationen kan forbedre overlevelsen og kan også reducere bivirkninger, som patienter med pleural mesotheliom oplever.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme gennemførligheden og toksiciteten (både akut og kronisk) af accelereret hypofraktioneret neoadjuverende spiralintensitetsmoduleret strålebehandling forud for pleurektomi/dekortisering for malignt pleuralt mesotheliom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme den patologiske fuldstændige responsrate (pCR). II. For at bestemme tumorens lokale kontrolhastighed (LC). III. For at bestemme den maligne pleura mesotheliom sygdomsspecifik overlevelse (DSS).

IV. For at bestemme den samlede overlevelse (OS). V. At vurdere transformerende vækstfaktor beta (TGF-B), interleukin (IL)-1 og IL-6 niveauer som prædiktive biomarkører for behandlingsinduceret vævsskade.

VI. At vurdere ændringerne i det postoperative pleurale immunologiske miljø med hensyn til kemo- og cytokinekspression.

OMRIDS:

Patienter gennemgår 5 fraktioner af accelereret hypofraktioneret intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) over 1 uge med samtidig integreret boost til grov sygdom. Patienterne gennemgår derefter pleurektomi/dekortikation inden for 14 dage efter afslutning af IMRT.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 6 uger og derefter hver 3. måned i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet epithelioid overvejende (> 70%) subtype malignt pleura mesotheliom
  • Patienten skal være blevet evalueret af en thoraxkirurg fra University of California Los Angeles (UCLA) og anses for medicinsk og teknisk egnet til en pleurektomi/dekortationsprocedure
  • Karnofsky præstationsstatus (KPS) >= 70 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Hvis en kvinde er i den fødedygtige alder, skal en negativ urin- eller serumgraviditetstest dokumenteres; kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention eller afholdenhed) i løbet af undersøgelsens deltagelse og i op til 4 uger efter undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget terapeutisk strålebehandling til brystet
  • Aktiv systemisk, lunge- eller perikardieinfektion
  • Anvendelse af kemoterapi inden for 4 uger efter planlagt start af strålebehandling
  • Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention i hele undersøgelsesperioden og i op til 4 uger efter undersøgelsen
  • Afvisning af at underskrive det informerede samtykke
  • Patienter, der deltager i en samtidig behandlingsprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (hypofraktioneret IMRT, pleurektomi/dekortikation)
Patienter gennemgår 5 fraktioner af accelereret hypofraktioneret IMRT over 1 uge med samtidig integreret boost til grov sygdom. Patienterne gennemgår derefter pleurektomi/dekortikation inden for 14 dage efter afslutning af IMRT.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Stråling: Hypofraktioneret strålebehandling
Gennemgå accelereret hypofraktioneret IMRT
Andre navne:
  • Hypofraktioneret strålebehandling
  • hypofraktionering
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå accelereret hypofraktioneret IMRT
Andre navne:
  • IMRT
  • Intensitetsmoduleret RT
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
Procedure: Terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå pleurektomi/dekortisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til at skaffe tilstrækkelige patienter til at drage konklusioner om endepunkter på en rettidig og hensigtsmæssig måde
Tidsramme: Op til 1 år
Der vises ingen data, fordi Outcome Measure har nul deltagere i alt analyseret.
Op til 1 år
Forekomst af akut og subakut toksicitet Defineret som uønskede hændelser af grad 4 eller 5 vurderet af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Tidsramme: Op til 3 måneder
Der vises ingen data, fordi Outcome Measure har nul deltagere i alt analyseret.
Op til 3 måneder
Forekomst af kronisk toksicitet vurderet af NCI CTCAE version 4.0
Tidsramme: Up to 5 years post-treatment
Der vises ingen data, fordi Outcome Measure har nul deltagere i alt analyseret.
Up to 5 years post-treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsspecifik overlevelse (DSS)
Tidsramme: Op til 5 år efter behandling
Kumulativ incidens tilgang vil blive brugt til at estimere DSS. Der vises ingen data, fordi Outcome Measure har nul deltagere i alt analyseret.
Op til 5 år efter behandling
Lokal kontrol (LC)
Tidsramme: Op til 5 år efter behandling
En tilgang til kumulativ forekomst vil blive brugt til at estimere de lokale fejlrater. Der vises ingen data, fordi Outcome Measure har nul deltagere i alt analyseret.
Op til 5 år efter behandling
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år efter behandling
Der vises ingen data, fordi Outcome Measure har nul deltagere i alt analyseret.
Op til 5 år efter behandling
Patologisk fuldstændig responsrate (pCR)
Tidsramme: Op til 5 år efter behandling
Der vises ingen data, fordi Outcome Measure har nul deltagere i alt analyseret.
Op til 5 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Percy Lee, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2016

Først opslået (Skøn)

3. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2020

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-000487 (Anden identifikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2015-01736 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID552 (Anden identifikator: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pleural epithelioid mesotheliom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner