Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ускоренная гипофракционированная лучевая терапия непосредственно перед операцией при лечении больных злокачественной мезотелиомой плевры

22 июля 2020 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Неоадъювантная ускоренная гипофракционированная лучевая терапия непосредственно перед радикальной плеврэктомией/декортикацией злокачественной мезотелиомы плевры: пилотное исследование

В этом пилотном испытании фазы 0 изучается ускоренная гипофракционированная лучевая терапия непосредственно перед операцией при лечении пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры (рак в тонком слое ткани, который покрывает легкие и выстилает внутреннюю стенку грудной полости). Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток и уменьшения опухоли. Гипофракционированная лучевая терапия — это тип лучевой терапии, при котором общая назначенная доза облучения делится на меньшее количество, но более высоких доз по сравнению с обычной лучевой терапией. Проведение ускоренной гипофракционированной лучевой терапии непосредственно перед операцией может улучшить выживаемость, а также уменьшить побочные эффекты, возникающие у пациентов с мезотелиомой плевры.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить целесообразность и токсичность (как острую, так и хроническую) ускоренной гипофракционированной неоадъювантной спиральной лучевой терапии с модулированной интенсивностью перед плеврэктомией/декортикацией злокачественной мезотелиомы плевры.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить частоту полного патологического ответа (pCR). II. Определить скорость местного контроля опухоли (LC). III. Определить удельную выживаемость при злокачественной мезотелиоме плевры (DSS).

IV. Определить общую выживаемость (ОВ). V. Оценить уровни трансформирующего фактора роста бета (TGF-B), интерлейкина (IL)-1 и IL-6 в качестве прогностических биомаркеров повреждения тканей, вызванного лечением.

VI. Оценить изменения иммунологической среды послеоперационной плевры по экспрессии хемо- и цитокинов.

КОНТУР:

Пациенты проходят 5 фракций ускоренной гипофракционированной лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) в течение 1 недели с одновременным комплексным усилением макроскопического заболевания. Затем пациенты подвергаются плеврэктомии/декортикации в течение 14 дней после завершения IMRT.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 6 недель, а затем каждые 3 месяца в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный эпителиоидный преимущественно (> 70%) подтип злокачественной мезотелиомы плевры
  • Пациент должен быть осмотрен торакальным хирургом Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA) и признан пригодным с медицинской и технической точек зрения для процедуры плеврэктомии/декортикации.
  • Функциональный статус Карновского (KPS) >= 70 или Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2
  • Если женщина способна к деторождению, необходимо задокументировать отрицательный результат анализа мочи или сыворотки на беременность; женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью или воздержание) на время участия в исследовании и до 4 недель после исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее получавшие терапевтическую лучевую терапию грудной клетки
  • Активная системная, легочная или перикардиальная инфекция
  • Использование химиотерапии в течение 4 недель после запланированного начала лучевой терапии
  • Беременные женщины или женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь и не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции в течение всего периода исследования и до 4 недель после исследования.
  • Отказ подписать информированное согласие
  • Пациенты, которые участвуют в параллельном протоколе лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (гипофракционированная IMRT, плеврэктомия/декортикация)
Пациенты проходят 5 фракций ускоренной гипофракционированной IMRT в течение 1 недели с одновременным интегрированным бустером до макроскопического заболевания. Затем пациенты подвергаются плеврэктомии/декортикации в течение 14 дней после завершения IMRT.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Радиация: Гипофракционированная лучевая терапия
Пройти ускоренную гипофракционированную ЛТМИ
Другие имена:
  • Гипофракционированная лучевая терапия
  • гипофракционирование
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Пройти ускоренную гипофракционированную ЛТМИ
Другие имена:
  • IMRT
  • RT с модуляцией интенсивности
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Процедура: Терапевтическая традиционная хирургия
Пройти плеврэктомию/декортикацию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способность набирать достаточное количество пациентов, чтобы делать выводы о конечных точках своевременно и целесообразно
Временное ограничение: До 1 года
Данные не отображаются, так как для измерения результатов не было проанализировано общее количество участников.
До 1 года
Частота случаев острой и подострой токсичности, определяемая как нежелательные явления 4 или 5 степени, по оценке Национального института рака (NCI), Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.0
Временное ограничение: До 3 месяцев
Данные не отображаются, так как для измерения результатов не было проанализировано общее количество участников.
До 3 месяцев
Частота хронической токсичности по оценке NCI CTCAE Version 4.0
Временное ограничение: До 5 лет после лечения
Данные не отображаются, так как для измерения результатов не было проанализировано общее количество участников.
До 5 лет после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфическая выживаемость при заболевании (DSS)
Временное ограничение: До 5 лет после лечения
Для оценки DSS будет использоваться метод кумулятивной заболеваемости. Данные не отображаются, так как для измерения результатов не было проанализировано общее количество участников.
До 5 лет после лечения
Местное управление (LC)
Временное ограничение: До 5 лет после лечения
Для оценки локальной частоты отказов будет использоваться метод кумулятивной заболеваемости. Данные не отображаются, так как для измерения результатов не было проанализировано общее количество участников.
До 5 лет после лечения
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет после лечения
Данные не отображаются, так как для измерения результатов не было проанализировано общее количество участников.
До 5 лет после лечения
Частота патологического полного ответа (pCR)
Временное ограничение: До 5 лет после лечения
Данные не отображаются, так как для измерения результатов не было проанализировано общее количество участников.
До 5 лет после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Percy Lee, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-000487 (Другой идентификатор: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2015-01736 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID552 (Другой идентификатор: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться