Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrychlená hypofrakcionovaná radiační terapie bezprostředně před operací při léčbě pacientů s maligním mezoteliomem pleury

22. července 2020 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Neoadjuvantní akcelerovaná hypofrakcionovaná radiační terapie bezprostředně před radikální pleurektomií/dekortikací pro maligní mezoteliom pleury: Pilotní studie

Tato pilotní studie fáze 0 urychlila hypofrakcionovanou radiační terapii bezprostředně před operací při léčbě pacientů s maligním pleurálním mezoteliomem (rakovina v tenké vrstvě tkáně, která pokrývá plíce a vystýlá vnitřní stěnu hrudní dutiny). Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk a zmenšování nádorů. Hypofrakcionovaná radiační terapie je typ radiační terapie, ve které je celková předepsaná dávka záření rozdělena na méně, ale větší dávky ve srovnání s konvenční radiační terapií. Podávání zrychlené hypofrakcionované radiační terapie bezprostředně před operací může zlepšit přežití a může také snížit vedlejší účinky, které pociťují pacienti s mezoteliomem pleury.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit proveditelnost a toxicitu (akutní i chronickou) zrychlené hypofrakcionované neoadjuvantní radiační terapie s modulovanou helikální intenzitou před pleurektomií/dekortikací pro maligní mezoteliom pleury.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovení míry patologické kompletní odpovědi (pCR). II. Pro stanovení míry lokální kontroly nádoru (LC). III. Stanovení specifického přežití u maligního mezoteliomu pleury (DSS).

IV. K určení celkového přežití (OS). V. Stanovit hladiny transformujícího růstového faktoru beta (TGF-B), interleukinu (IL)-1 a IL-6 jako prediktivních biomarkerů pro poškození tkáně vyvolané léčbou.

VI. Posoudit změny v pooperačním pleurálním imunologickém prostředí z hlediska exprese chemo- a cytokinů.

OBRYS:

Pacienti podstupují 5 frakcí akcelerované hypofrakcionované radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) po dobu 1 týdne se současným integrovaným boostem až do celkového onemocnění. Pacienti poté podstoupí pleurektomii/dekortikaci do 14 dnů po dokončení IMRT.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 6 týdnech a poté každé 3 měsíce po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený epitelioidní převážně (> 70 %) subtyp maligní mezoteliom pleury
  • Pacient musí být vyšetřen hrudním chirurgem University of California Los Angeles (UCLA) a musí být považován za lékařsky a technicky vhodný pro pleurektomii/dekortikační proceduru
  • Karnofského výkonnostní stav (KPS) >= 70 nebo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Pokud je žena ve fertilním věku, musí být doložen negativní těhotenský test v moči nebo séru; ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; nebo abstinence) po dobu účasti ve studii a po dobu až 4 týdnů po ukončení studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve podstoupili terapeutickou radiační terapii hrudníku
  • Aktivní systémová, plicní nebo perikardiální infekce
  • Použití chemoterapie do 4 týdnů od plánovaného zahájení radioterapie
  • Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotné/schopné používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce po celou dobu studie a po dobu až 4 týdnů po ukončení studie
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří se účastní protokolu souběžné léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (hypofrakcionovaná IMRT, pleurektomie/dekortikace)
Pacienti podstoupili 5 frakcí akcelerované hypofrakcionované IMRT po dobu 1 týdne se současným integrovaným posílením do celkového onemocnění. Pacienti poté podstoupí pleurektomii/dekortikaci do 14 dnů po dokončení IMRT.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Záření: Hypofrakcionovaná radiační terapie
Podstoupit zrychlenou hypofrakcionovanou IMRT
Ostatní jména:
  • Hypofrakcionovaná radioterapie
  • hypofrakcionace
Záření: Radiační terapie s modulací intenzity
Podstoupit zrychlenou hypofrakcionovanou IMRT
Ostatní jména:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intenzivně modulovaná radioterapie
Postup: Terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit pleurektomii/dekortikaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost získat dostatek pacientů, aby mohli včas a účelně vyvodit závěry o koncových bodech
Časové okno: Do 1 roku
Nejsou zobrazena žádná data, protože Outcome Measure nemá analyzováno nula účastníků.
Do 1 roku
Výskyt akutní a subakutní toxicity definované jako nežádoucí příhody 4. nebo 5. stupně podle hodnocení National Cancer Institute (NCI) Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 4.0
Časové okno: Až 3 měsíce
Nejsou zobrazena žádná data, protože Outcome Measure nemá analyzováno nula účastníků.
Až 3 měsíce
Výskyt chronické toxicity podle hodnocení NCI CTCAE verze 4.0
Časové okno: Až 5 let po ošetření
Nejsou zobrazena žádná data, protože Outcome Measure nemá analyzováno nula účastníků.
Až 5 let po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití specifické pro nemoc (DSS)
Časové okno: Až 5 let po ošetření
K odhadu DSS bude použit přístup kumulativní incidence. Nejsou zobrazena žádná data, protože Outcome Measure nemá analyzováno nula účastníků.
Až 5 let po ošetření
Místní ovládání (LC)
Časové okno: Až 5 let po ošetření
K odhadu lokálních poruchovosti bude použit přístup kumulativní incidence. Nejsou zobrazena žádná data, protože Outcome Measure nemá analyzováno nula účastníků.
Až 5 let po ošetření
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let po ošetření
Nejsou zobrazena žádná data, protože Outcome Measure nemá analyzováno nula účastníků.
Až 5 let po ošetření
Patologická úplná odezva (pCR)
Časové okno: Až 5 let po ošetření
Nejsou zobrazena žádná data, protože Outcome Measure nemá analyzováno nula účastníků.
Až 5 let po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Percy Lee, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-000487 (Jiný identifikátor: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2015-01736 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID552 (Jiný identifikátor: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pleurální epitelioidní mezoteliom

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit