Gyorsított hipofrakcionált sugárterápia közvetlenül a műtét előtt rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegek kezelésében
2020. július 22. frissítette: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Neoadjuváns gyorsított hipofrakcionált sugárterápia közvetlenül a radikális pleurectomia/decortication előtt rosszindulatú pleurális mesothelioma esetén: kísérleti tanulmány
Ez a 0. fázisú kísérleti vizsgálat felgyorsította a hipofrakcionált sugárterápiát közvetlenül a műtét előtt rosszindulatú pleurális mesotheliomában (a tüdőt borító és a mellkasi üreg belső falát borító vékony szövetrétegben lévő rák) szenvedő betegek kezelésében.
A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására és a daganatok csökkentésére.
A hipofrakcionált sugárterápia a sugárterápia egyik fajtája, amelyben a teljes előírt sugárdózist kevesebb, de nagyobb dózisra osztják a hagyományos sugárterápiához képest.
A gyorsított hipofrakcionált sugárterápia közvetlenül a műtét előtt javíthatja a túlélést, és csökkentheti a pleurális mesotheliomában szenvedő betegeknél tapasztalt mellékhatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Malignus pleurális mesothelioma esetén a pleurectomia/decortication előtti gyorsított hipofrakcionált neoadjuváns helikális intenzitású modulált sugárterápia megvalósíthatóságának és toxicitásának (akut és krónikus) meghatározására.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A patológiás teljes válasz arány (pCR) meghatározása. II. A tumor lokális kontrollarányának (LC) meghatározása. III. A rosszindulatú pleurális mesothelioma betegség specifikus túlélés (DSS) meghatározása.
IV. Az általános túlélés (OS) meghatározása. V. A transzformáló növekedési faktor béta (TGF-B), interleukin (IL)-1 és IL-6 szintjének felmérése, mint prediktív biomarkerek kezelés által kiváltott szöveti sérülésekre.
VI. A posztoperatív pleurális immunológiai környezet változásainak felmérése a kemo- és citokin expresszió szempontjából.
VÁZLAT:
A betegek 5 frakciós gyorsított hipofrakcionált intenzitás-modulált sugárterápián (IMRT) részesülnek 1 héten keresztül, egyidejűleg integrált boost to súlyos betegséggel. Az IMRT befejezése után 14 napon belül a betegek mellhártyaeltávolításon/decorticationen esnek át.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6 héten keresztül, majd 5 éven keresztül 3 havonta követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt epithelioid túlnyomórészt (> 70%) altípusa rosszindulatú pleurális mesothelioma
- A pácienst a Los Angeles-i Kaliforniai Egyetem (UCLA) mellkassebésze értékelte, és orvosilag és technikailag alkalmasnak kell lennie pleurectomiára/decortication eljárásra.
- Karnofsky teljesítménystátusz (KPS) >= 70 vagy Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-2
- Ha egy nő fogamzóképes, negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell dokumentálni; a fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer, vagy absztinencia) használatába a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a vizsgálatot követő 4 hétig
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik korábban terápiás sugárterápiát kaptak a mellkasra
- Aktív szisztémás, tüdő- vagy perikardiális fertőzés
- Kemoterápia alkalmazása a sugárterápia tervezett megkezdését követő 4 héten belül
- Terhes nők vagy fogamzóképes korú nők, akik szexuálisan aktívak és nem hajlandók/tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálatot követő 4 hétig
- A tájékozott hozzájárulás aláírásának megtagadása
- Azok a betegek, akik egyidejű kezelési protokollban vesznek részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (hipofrakcionált IMRT, pleurectomia/decortication)
A betegek 5 frakciós gyorsított hipofrakcionált IMRT-n esnek át 1 héten keresztül, egyidejűleg integrált boost to súlyos betegséggel.
Az IMRT befejezése után 14 napon belül a betegek mellhártyaeltávolításon/decorticationen esnek át.
|
Korrelatív vizsgálatok
Gyorsított hipofrakcionált IMRT-n kell átesni
Más nevek:
Gyorsított hipofrakcionált IMRT-n kell átesni
Más nevek:
Végezzen mellhártyaeltávolítást/dekortikációt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lehetőség arra, hogy elegendő pácienst gyűjtsön ahhoz, hogy időben és célszerűen következtetéseket vonjon le a végpontokról
Időkeret: Akár 1 év
|
Nincsenek megjelenített adatok, mert az eredménymérés nulla elemzett résztvevőt tartalmaz.
|
Akár 1 év
|
|
Az akut és szubakut toxicitás előfordulása 4. vagy 5. fokozatú nemkívánatos eseményekként definiált, a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) Nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.0-s verziója szerint.
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Nincsenek megjelenített adatok, mert az eredménymérés nulla elemzett résztvevőt tartalmaz.
|
Akár 3 hónapig
|
|
A krónikus toxicitás előfordulása az NCI CTCAE 4.0-s verziója szerint
Időkeret: Up to 5 years post-treatment
|
Nincsenek megjelenített adatok, mert az eredménymérés nulla elemzett résztvevőt tartalmaz.
|
Up to 5 years post-treatment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségspecifikus túlélés (DSS)
Időkeret: Akár 5 év a kezelés után
|
A DSS becsléséhez kumulatív incidencia megközelítést kell alkalmazni.
Nincsenek megjelenített adatok, mert az eredménymérés nulla elemzett résztvevőt tartalmaz.
|
Akár 5 év a kezelés után
|
|
Helyi vezérlés (LC)
Időkeret: Akár 5 év a kezelés után
|
A helyi meghibásodási arányok becsléséhez kumulatív incidencia megközelítést kell alkalmazni.
Nincsenek megjelenített adatok, mert az eredménymérés nulla elemzett résztvevőt tartalmaz.
|
Akár 5 év a kezelés után
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 5 év a kezelés után
|
Nincsenek megjelenített adatok, mert az eredménymérés nulla elemzett résztvevőt tartalmaz.
|
Akár 5 év a kezelés után
|
|
Patológiás teljes válaszarány (pCR)
Időkeret: Akár 5 év a kezelés után
|
Nincsenek megjelenített adatok, mert az eredménymérés nulla elemzett résztvevőt tartalmaz.
|
Akár 5 év a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Percy Lee, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 29.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-000487 (Egyéb azonosító: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2015-01736 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- JCCCID552 (Egyéb azonosító: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .