胃肠癌血管评价的新型内窥镜成像方法 (IM-ANG)
微创内镜影像学方法评价胃肠道癌新生血管生成的研究
该项目的目的是研究微创成像方法的作用，例如带窄带成像的放大内窥镜检查 (M-NBI) 结合共聚焦激光显微内窥镜检查 (CLE)，与免疫组织化学分析相关，用于评估血管生成状态胃肠道肿瘤患者，尤其是结直肠癌和胃癌患者。 血管生成，即形成新血管的过程，代表了肿瘤生长和转移的重要事件，对其理解的重要性源于诊断、预后分层的潜在应用，主要源于开发和改进靶向治疗的可能性。 虽然目前评估肿瘤血管分布的方法是基于免疫组织化学技术和微血管密度 (MVD) 计算，但这意味着重复组织取样，在临床实践中不可行。 成像技术可能会克服与 MDV 测量相关的限制，获得功能和形态信息，并启用重复评估，这是评估动态过程所必需的，如在靶向治疗的后续过程中血管生成。
NBI 是一种数字增强内窥镜成像技术，它使用滤光片用蓝色和绿色波长的光照射组织。 这些被血红蛋白选择性地吸收，因此表面血管网络被突出显示，毛细血管模式的形态学变化可以描述为不同的病变。 CLE 代表了一项革命性的技术，它使内窥镜医师能够在内窥镜检查期间收集胃肠道粘膜的实时体内组织学图像或“虚拟活检”，并引起了人们对潜在临床应用和众多研究可能性的极大兴趣。 在静脉注射荧光素作为造影剂后，CLE 可以实时显示肿瘤脉管系统，与正常血管网络相比，肿瘤脉管系统在结构和功能上发生了变化。 因此，M-NBI 将用于增强浅表毛细血管形态变化的可视化，而 CLE 将针对感兴趣的血管区域，以便在微观水平上表征这些变化。 此外，影像学研究将得到 MVD 计算的支持，使用免疫组织化学方法，基于内窥镜手术期间采集的组织样本。
研究概览
详细说明
该项目的主要目标是：
使用微创方法对胃肠道肿瘤血管生成进行实时成像：
- 内窥镜放大与窄带成像 (M-NBI) 用于血管模式的宏观评估
- 基于体内探针的共聚焦激光显微内窥镜检查 (pCLE)，用于表征微血管模式
- 使用附加图像处理软件对 M-NBI 和 pCLE 序列进行离线分析
- 基于 MVD 计算的胃肠道癌症血管生成的免疫组织化学评估
- 使用计算机辅助诊断 (CAD) 比较影像学（M-NBI 和 pCLE）和病理学（免疫组织化学）数据 该研究将包括胃癌 (n=20) 和结直肠癌 (n=30) 患者，这些患者将根据预定义的协议。
在用传统的白光内窥镜检查发现病变后，将对每位患者进行窄带成像放大内窥镜检查 (M-NBI)。 只需按一下按钮，光学滤光片即可将照明光降低至 415 nm（蓝色）和 540 nm（绿色）波长，以增强毛细管变化的可视化效果。 血管模式的分类将由检查员 (DIR) 在现场进行，并将保存多张图像以供以后在场外分析。 虽然内窥镜图像的解释可能是主观的并且依赖于操作者，但我们还将使用基于图像处理软件的计算机辅助分析进行客观评估。 将在 NBI 模式下选择感兴趣的血管区域，以使用 pCLE 和组织取样进行靶向显微镜检查，以进行病理学和 IHC 评估。 正常粘膜也会做M-NBI检查，对比分析血管形态。
将使用基于探针的 CLE 系统 (pCLE) 进行共聚焦激光显微内窥镜检查 (CLE)，以可视化和表征肿瘤内的血管变化。 pCLE 系统更快的图像采集速率（每秒 12 帧）可实现血流的直接体内可视化。 pCLE 系统的主要优点是它可以很容易地集成到成像协议中，因为一旦使用 M-NBI 选择了感兴趣的血管区域，其灵活的导管探头就可以通过内窥镜的工作通道。 对于 pCLE 检查，我们将使用荧光素作为造影剂，该造影剂已获准用于体内人体检查。 荧光素通过静脉内给药，突出显示血管和周围的上皮结构。 血管模式将根据存储序列的客观测量值（包括不同的血管参数（血管直径、血管密度））进行实时和异地评估。 这些将使用专用软件确定肿瘤组织和正常邻近粘膜作为对照。
将评估带有 MVD 计算的免疫组织化学 (IHC) 分析，并将其与影像学发现相关联。 在内窥镜检查过程中获得的肿瘤和正常 GI 粘膜的配对活检（确保与 M-NBI 和 pCLE 检查区域的共同注册）将在 10% 中性缓冲福尔马林 (NBF) 中进行固定、石蜡包埋和切片。 对于 MVD 分析，块将完全切割成 4-25 μm 厚的连续部分，每 10 个薄部分有一个厚部分。 为了评估总血管结构，我们将使用非选择性内皮细胞标记物，例如抗 CD31 和抗 CD34 抗体。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Craiova、罗马尼亚、200349
- 招聘中
- Research Center of Gastroenterology and Hepatology, University of Medicine and Pharmacy
-
接触：
- Dan I. Gheonea, Assoc. Prof.
- 电话号码：+40751268731
- 邮箱：digheonea@gmail.com
-
接触：
- Tatiana Cârțână, MD, PhD
- 电话号码：+40728070292
- 邮箱：tatiana.cartana@gmail.com
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 胃癌和结直肠癌患者
- 年龄18至90岁，男性或女性
- 通过组织取样签署 M-NBI 和 pCLE 检查的知情同意书。
排除标准：
- 未能提供知情同意
- 之前或正在进行的化疗和/或放疗
- 有胃肠道内窥镜手术禁忌症的患者
- 已知对荧光素过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：胃癌
连续的胃癌患者将使用带窄带成像的放大内窥镜检查和基于探针的共聚焦激光内窥镜检查进行检查。
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与单独的白光内窥镜检查相比，具有窄带成像的放大内窥镜检查是一种光学增强的内窥镜成像技术，用于更好地表征病变。
只需按一下按钮，光学过滤器就会将照明光减少到 415 nm（蓝色）和 540 nm（绿色）波长，这些波长会被血红蛋白选择性吸收。
结果，浅表血管网络被突出显示，毛细血管模式的形态学变化可以描述为不同的胃肠道病变。
其他名称：
共聚焦激光显微内窥镜检查可在进行中的内窥镜检查期间进行体内显微分析，并且在预测上消化道和下消化道病变的组织病理学诊断方面表现出良好的准确性。
在检查过程中，荧光素作为造影剂静脉注射，突出血管和周围的上皮结构。
基于探头的共聚焦激光显微内窥镜系统可以很容易地集成到成像协议中，因为它使用灵活的导管探头，一旦确定了感兴趣的区域，就可以通过内窥镜的工作通道。
其他名称：
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其他：大肠癌
连续的结直肠癌患者将使用带窄带成像的放大内窥镜检查和基于探针的共聚焦激光内窥镜检查进行检查。
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与单独的白光内窥镜检查相比，具有窄带成像的放大内窥镜检查是一种光学增强的内窥镜成像技术，用于更好地表征病变。
只需按一下按钮，光学过滤器就会将照明光减少到 415 nm（蓝色）和 540 nm（绿色）波长，这些波长会被血红蛋白选择性吸收。
结果，浅表血管网络被突出显示，毛细血管模式的形态学变化可以描述为不同的胃肠道病变。
其他名称：
共聚焦激光显微内窥镜检查可在进行中的内窥镜检查期间进行体内显微分析，并且在预测上消化道和下消化道病变的组织病理学诊断方面表现出良好的准确性。
在检查过程中，荧光素作为造影剂静脉注射，突出血管和周围的上皮结构。
基于探头的共聚焦激光显微内窥镜系统可以很容易地集成到成像协议中，因为它使用灵活的导管探头，一旦确定了感兴趣的区域，就可以通过内窥镜的工作通道。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过使用 M-NBI 和 pCLE 检查对胃和结直肠肿瘤中血管生成的实时成像
大体时间：15个月
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在用传统白光内窥镜识别病灶后，将进行内窥镜放大窄带成像 (M-NBI) 以增强毛细血管变化的可视化。
将在 M-NBI 模式下选择感兴趣的血管区域，使用基于探针的共聚焦激光显微内窥镜检查 (pCLE) 和组织取样进行靶向显微镜检查，以进行病理学和免疫组织化学评估。
血管模式将由检查者实时评估，也可以根据存储序列的客观测量结果在场外进行评估，这些序列将包括不同的血管参数（血管直径、血管密度）。
将使用专用图像处理软件确定肿瘤和正常邻近粘膜的这些作为对照。
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15个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 MVD 计算验证免疫组织化学分析的内窥镜成像结果
大体时间：24个月
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在内窥镜检查过程中获得的 GI 肿瘤和正常粘膜的配对活检（确保与 M-NBI 和 pCLE 检查区域的共同注册）将通过利用抗 CD31 和抗 CD34 抗体作为内皮细胞标记物进行免疫组织化学分析。
将使用“热点”方法进行微血管密度 (MVD) 计算，并将结果与从 M-NBI 和 pCLE 存储图像评估的血管参数进行比较。
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24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Dan I. Gheonea, Assoc. Prof.、University of Medicine and Pharmacy Craiova
出版物和有用的链接
一般刊物
- Fox SB, Harris AL. Histological quantitation of tumour angiogenesis. APMIS. 2004 Jul-Aug;112(7-8):413-30. doi: 10.1111/j.1600-0463.2004.apm11207-0803.x.
- Aihara H, Saito S, Tajiri H. Rationale for and clinical benefits of colonoscopy with narrow band imaging: pathological prediction and colorectal screening. Int J Colorectal Dis. 2013 Jan;28(1):1-7. doi: 10.1007/s00384-012-1591-7. Epub 2012 Oct 9.
- Hirata I, Nakagawa Y, Ohkubo M, Yahagi N, Yao K. Usefulness of magnifying narrow-band imaging endoscopy for the diagnosis of gastric and colorectal lesions. Digestion. 2012;85(2):74-9. doi: 10.1159/000334642. Epub 2012 Jan 19.
- Gheonea DI, Cartana T, Ciurea T, Popescu C, Badarau A, Saftoiu A. Confocal laser endomicroscopy and immunoendoscopy for real-time assessment of vascularization in gastrointestinal malignancies. World J Gastroenterol. 2011 Jan 7;17(1):21-7. doi: 10.3748/wjg.v17.i1.21.
- Sanduleanu S, Driessen A, Gomez-Garcia E, Hameeteman W, de Bruine A, Masclee A. In vivo diagnosis and classification of colorectal neoplasia by chromoendoscopy-guided confocal laser endomicroscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Apr;8(4):371-8. doi: 10.1016/j.cgh.2009.08.006. Epub 2009 Aug 13.
- Bok GH, Jeon SR, Cho JY, Cho JH, Lee WC, Jin SY, Choi IH, Kim HG, Lee TH, Park EJ. The accuracy of probe-based confocal endomicroscopy versus conventional endoscopic biopsies for the diagnosis of superficial gastric neoplasia (with videos). Gastrointest Endosc. 2013 Jun;77(6):899-908. doi: 10.1016/j.gie.2013.01.018. Epub 2013 Mar 6.
- Wang SF, Yang YS, Wei LX, Lu ZS, Guo MZ, Huang J, Peng LH, Sun G, Ling-Hu EQ, Meng JY. Diagnosis of gastric intraepithelial neoplasia by narrow-band imaging and confocal laser endomicroscopy. World J Gastroenterol. 2012 Sep 14;18(34):4771-80. doi: 10.3748/wjg.v18.i34.4771.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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