Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové endoskopické zobrazovací metody pro hodnocení krevních cév u rakoviny trávicího traktu (IM-ANG)

31. ledna 2016 aktualizováno: University of Medicine and Pharmacy Craiova

Studium minimálně invazivních endoskopických zobrazovacích metod pro hodnocení neoANGiogeneze u karcinomů trávicího traktu

Cílem projektu je studovat roli minimálně invazivních zobrazovacích metod, jako je zvětšovací endoskopie s úzkopásmovým zobrazováním (M-NBI) kombinovaná s konfokální laserovou endomikroskopií (CLE), v korelaci s imunohistochemickou analýzou, pro hodnocení stavu angiogeneze. pacientů s gastrointestinálními nádory, zejména s kolorektálním a žaludečním karcinomem. Angiogeneze, tedy proces tvorby nových krevních cév, představuje zásadní děj pro nádorový růst a metastázy a důležitost jejího pochopení vyplývá z potenciálních aplikací pro diagnostiku, stratifikaci prognózy a především z možnosti vývoje a zlepšování cílených terapií. Zatímco současné metody hodnocení vaskularity tumoru jsou založeny na imunohistochemických technikách s výpočty mikrovaskulární denzity (MVD), tyto zahrnují opakované odběry vzorků tkáně a nejsou v kontextu klinické praxe proveditelné. Zobrazovací techniky mohou překonat omezení spojená s měřením MDV, získat funkční i morfologické informace a umožnit opakovaná hodnocení, která jsou nezbytná pro posouzení dynamického procesu jako je angiogeneze při sledování cílených terapií.

NBI je digitálně vylepšená endoskopická zobrazovací technika, která využívá optické filtry k osvětlení tkáně světlem na modrých a zelených vlnových délkách. Ty jsou selektivně absorbovány hemoglobinem a v důsledku toho jsou zvýrazněny povrchové vaskulární sítě a mohou být popsány morfologické změny v kapilárních vzorcích pro různé léze. CLE představuje revoluční technologii, která umožňuje endoskopistům sbírat v reálném čase in vivo histologické snímky nebo „virtuální biopsie“ gastrointestinální sliznice během endoskopie a vyvolala značný zájem o potenciální klinické aplikace a četné možnosti výzkumu. Po intravenózním podání fluoresceinu jako kontrastní látky umožňuje CLE v reálném čase vizualizaci vaskulatury nádoru, která je strukturálně a funkčně změněna ve srovnání s normálními cévními sítěmi. Proto bude M-NBI využito pro lepší vizualizaci morfologických změn povrchových kapilár, zatímco CLE bude zaměřena do vaskulárních oblastí zájmu pro charakterizaci těchto změn na mikroskopické úrovni. Kromě toho budou zobrazovací studie podpořeny výpočtem MVD pomocí imunohistochemických metod, založených na tkáňových vzorcích odebraných během endoskopických postupů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní cíle projektu jsou:

  • Zobrazování angiogeneze v GI nádorech v reálném čase pomocí minimálně invazivních metod:

    • Endoskopické zvětšení s úzkopásmovým zobrazením (M-NBI) pro makroskopické posouzení vaskulárního vzoru
    • In vivo konfokální laserová endomikroskopie (pCLE) založená na sondě pro charakterizaci mikrovaskulárního vzoru
  • Offline analýza sekvencí M-NBI a pCLE s dalším softwarem pro zpracování obrazu
  • Imunohistochemické hodnocení angiogeneze u karcinomů GI na základě výpočtu MVD
  • Porovnání zobrazovacích (M-NBI a pCLE) a patologických (imunohistochemických) dat pomocí počítačové diagnostiky (CAD) Studie bude zahrnovat pacienty s karcinomem žaludku (n=20) a kolorektálního karcinomu (n=30), kteří budou prospektivně hodnoceni podle předdefinované protokoly.

Po identifikaci léze konvenční endoskopií v bílém světle bude u každého pacienta provedena zvětšovací endoskopie s úzkopásmovým zobrazením (M-NBI). Jediným stisknutím tlačítka se aplikují optické filtry pro snížení osvětlovacího světla na vlnové délky 415 nm (modrá) a 540 nm (zelená) pro lepší vizualizaci kapilárních změn. Klasifikace vaskulárního vzoru bude provedena na místě vyšetřujícím (DIR) a více snímků bude uloženo pro pozdější analýzu mimo pracoviště. Zatímco interpretace endoskopických snímků může být subjektivní a závislá na operátorovi, provedeme také objektivní vyhodnocení pomocí počítačově podporované analýzy založené na softwaru pro zpracování obrazu. Cévní oblast zájmu bude vybrána v režimu NBI pro cílené mikroskopické vyšetření s pCLE a odběr vzorků tkáně pro patologii a hodnocení IHC. M-NBI vyšetření bude také provedeno pro normální sliznici pro srovnávací analýzu vaskulárního vzoru.

Pro vizualizaci a charakterizaci vaskulárních změn uvnitř nádoru bude provedena konfokální laserová endomikroskopie (CLE) pomocí systému CLE na bázi sondy (pCLE). Vyšší rychlost snímání obrazu systému pCLE (12 snímků za sekundu) umožňuje přímou vizualizaci průtoku krve in vivo. Hlavní výhodou systému pCLE je, že jej lze snadno integrovat do zobrazovacího protokolu, protože jeho flexibilní katétrové sondy mohou procházet pracovními kanály endoskopů, jakmile je pomocí M-NBI vybrána vaskulární oblast zájmu. Pro vyšetření pCLE použijeme jako kontrastní látku fluorescein, který je již schválen pro in vivo vyšetření člověka. Fluorescein se podává intravenózně, zvýrazní cévy a okolní epiteliální struktury. Cévní obrazec bude hodnocen v reálném čase i mimo něj na základě objektivních měření uložených sekvencí, které budou zahrnovat různé vaskulární parametry (průměr cév, vaskulární hustota). Ty budou stanoveny jak pro nádorovou tkáň, tak pro normální přilehlou sliznici jako kontrola, pomocí specializovaného softwaru.

Bude posouzena imunohistochemická (IHC) analýza s výpočty MVD a korelována s nálezy ze zobrazení. Párové biopsie nádorů a normální GI sliznice získané během endoskopických postupů (zajišťující koregistraci s vyšetřovanými oblastmi M-NBI a pCLE) budou zpracovány pro fixaci v 10% neutrálním pufrovaném formalínu (NBF), zalití do parafínu a nařezání. Pro MVD analýzu budou bloky kompletně nařezány na sériové řezy o tloušťce 4-25 μm, s jednou silnou částí na každých 10 tenkých řezů. Abychom zhodnotili celkovou vaskulární architekturu, použijeme neselektivní markery endoteliálních buněk, jako jsou protilátky anti-CD31 a anti-CD34.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dan I. Gheonea, Assoc. Prof.
  • Telefonní číslo: +4 0751 268731
  • E-mail: digheonea@gmail.com

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Craiova, Rumunsko, 200349
        • Nábor
        • Research Center of Gastroenterology and Hepatology, University of Medicine and Pharmacy
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou žaludku a tlustého střeva a konečníku
  • Věk 18 až 90 let, muži i ženy
  • Podepsaný informovaný souhlas s vyšetřením M-NBI a pCLE s odběrem vzorků tkáně.

Kritéria vyloučení:

  • Neposkytnutí informovaného souhlasu
  • Předcházející nebo probíhající chemo- a/nebo radioterapie
  • Pacienti s kontraindikací pro GI endoskopické výkony
  • Známá alergie na fluorescein

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rakovina žaludku
Po sobě jdoucí pacienti s karcinomem žaludku budou vyšetřeni pomocí zvětšovací endoskopie s úzkopásmovým zobrazováním a konfokální laserovou endomikroskopií na bázi sondy.
Postup: Zvětšovací endoskopie s úzkopásmovým zobrazováním
Zvětšovací endoskopie s úzkopásmovým zobrazováním je opticky vylepšená endoskopická zobrazovací technika používaná pro lepší charakterizaci lézí ve srovnání se samotnou endoskopií v bílém světle. Jediným stisknutím tlačítka se aplikují optické filtry, které redukují osvětlující světlo na vlnové délky 415 nm (modrá) a 540 nm (zelená), které jsou selektivně absorbovány hemoglobinem. Výsledkem je zvýraznění povrchových vaskulárních sítí a morfologické změny v kapilárních vzorcích mohou být popsány pro různé gastrointestinální léze.
Ostatní jména:
  • M-NBI
Přístroj: Konfokální laserová endomikroskopie založená na sondě
Konfokální laserová endomikroskopie umožňuje in vivo mikroskopickou analýzu během probíhající endoskopie a prokázala dobrou přesnost pro predikci histopatologické diagnózy u lézí horního i dolního GI traktu. Při vyšetření se intravenózně aplikuje fluorescein jako kontrastní látka, která zvýrazní cévy a okolní epiteliální struktury. Systém konfokální laserové endomikroskopie založený na sondě lze snadno integrovat do zobrazovacího protokolu, protože používá flexibilní katetrizační sondy, které lze protáhnout pracovními kanály endoskopů, jakmile byla identifikována oblast zájmu.
Ostatní jména:
  • pCLE
Jiný: Kolorektální rakovina
Po sobě jdoucí pacienti s kolorektálním karcinomem budou vyšetřeni pomocí zvětšovací endoskopie s úzkopásmovým zobrazováním a konfokální laserovou endomikroskopií na bázi sondy.
Postup: Zvětšovací endoskopie s úzkopásmovým zobrazováním
Zvětšovací endoskopie s úzkopásmovým zobrazováním je opticky vylepšená endoskopická zobrazovací technika používaná pro lepší charakterizaci lézí ve srovnání se samotnou endoskopií v bílém světle. Jediným stisknutím tlačítka se aplikují optické filtry, které redukují osvětlující světlo na vlnové délky 415 nm (modrá) a 540 nm (zelená), které jsou selektivně absorbovány hemoglobinem. Výsledkem je zvýraznění povrchových vaskulárních sítí a morfologické změny v kapilárních vzorcích mohou být popsány pro různé gastrointestinální léze.
Ostatní jména:
  • M-NBI
Přístroj: Konfokální laserová endomikroskopie založená na sondě
Konfokální laserová endomikroskopie umožňuje in vivo mikroskopickou analýzu během probíhající endoskopie a prokázala dobrou přesnost pro predikci histopatologické diagnózy u lézí horního i dolního GI traktu. Při vyšetření se intravenózně aplikuje fluorescein jako kontrastní látka, která zvýrazní cévy a okolní epiteliální struktury. Systém konfokální laserové endomikroskopie založený na sondě lze snadno integrovat do zobrazovacího protokolu, protože používá flexibilní katetrizační sondy, které lze protáhnout pracovními kanály endoskopů, jakmile byla identifikována oblast zájmu.
Ostatní jména:
  • pCLE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazování angiogeneze u žaludečních a kolorektálních nádorů v reálném čase pomocí vyšetření M-NBI a pCLE
Časové okno: 15 měsíců
Po identifikaci léze konvenční endoskopií v bílém světle bude provedeno endoskopické zvětšení s úzkopásmovým zobrazením (M-NBI) pro lepší vizualizaci kapilárních změn. Cévní oblast zájmu bude vybrána v režimu M-NBI pro cílené mikroskopické vyšetření s konfokální laserovou endomikroskopií na bázi sondy (pCLE) a odběr vzorků tkáně pro patologické a imunohistochemické hodnocení. Cévní vzor bude hodnocen v reálném čase vyšetřujícím i mimo pracoviště na základě objektivních měření uložených sekvencí, které budou zahrnovat různé vaskulární parametry (průměr cév, vaskulární hustota). Ty budou určeny jak pro nádory, tak pro normální přilehlou sliznici jako kontrola, za použití specializovaného softwaru pro zpracování obrazu.
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace endoskopických zobrazovacích nálezů z imunohistochemické analýzy s výpočty MVD
Časové okno: 24 měsíců
Párové biopsie GI tumorů a normální sliznice získané během endoskopických výkonů (zajišťující koregistraci s vyšetřovanými oblastmi M-NBI a pCLE) budou zpracovány pro imunohistochemickou analýzu s využitím anti-CD31 a anti-CD34 protilátek jako markerů endoteliálních buněk. Výpočty mikrovaskulární hustoty (MVD) budou provedeny pomocí metody „hot-spot“ a výsledky budou porovnány s vaskulárními parametry, jak byly vyhodnoceny z uložených snímků M-NBI a pCLE.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Medicine and Pharmacy Craiova

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dan I. Gheonea, Assoc. Prof., University of Medicine and Pharmacy Craiova

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PN-II-RU-TE-2014-4-2289

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální novotvary

Klinické studie na Zvětšovací endoskopie s úzkopásmovým zobrazováním

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit