Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye endoskopiske billeddannelsesmetoder til evaluering af blodkar i mave-tarmkræft (IM-ANG)

31. januar 2016 opdateret af: University of Medicine and Pharmacy Craiova

Undersøgelse af minimalt invasive endoskopiske billeddannelsesmetoder til evaluering af neoANGiogenese i gastrointestinale kræftformer

Formålet med projektet er at studere rollen af ​​minimalt invasive billeddannelsesmetoder, såsom forstørrelsesendoskopi med narrow-band imaging (M-NBI) kombineret med konfokal laserendomikroskopi (CLE), i sammenhæng med immunhistokemisk analyse, til vurdering af angiogenesestatus af patienter med gastrointestinale tumorer, især med tyktarms- og mavekræft. Angiogenese, dvs. processen med at danne nye blodkar, repræsenterer en væsentlig begivenhed for tumorvækst og metastase, og vigtigheden af ​​dens forståelse stammer fra potentielle anvendelser til diagnose, prognosestratificering og hovedsageligt fra muligheden for at udvikle og forbedre målrettede terapier. Mens nuværende metoder til evaluering af tumorvaskularitet er baseret på immunhistokemiske teknikker med mikrovaskulær densitet (MVD) beregninger, indebærer disse gentagne vævsprøver og er ikke gennemførlige i sammenhæng med klinisk praksis. Billeddannelsesteknikker kan overvinde begrænsninger forbundet med MDV-måling, opnå både funktionel og morfologisk information og muliggøre gentagne evalueringer, der er nødvendige for vurderingen af ​​en dynamisk proces som angiogenese under opfølgning af målrettede terapier.

NBI er en digitalt forbedret endoskopisk billedbehandlingsteknik, der bruger optiske filtre til at belyse væv med lys ved blå og grønne bølgelængder. Disse absorberes selektivt af hæmoglobin, og som et resultat fremhæves overfladiske vaskulære netværk, og morfologiske ændringer i kapillærmønstre kan beskrives for forskellige læsioner. CLE repræsenterer en revolutionerende teknologi, der gør det muligt for endoskopister at indsamle real-time in vivo histologiske billeder eller "virtuelle biopsier" af mave-tarmslimhinden under endoskopi, og har vakt betydelig interesse for de potentielle kliniske anvendelser og talrige forskningsmuligheder. Efter intravenøs administration af fluorescein som kontrastmiddel muliggør CLE realtidsvisualisering af tumorvaskulaturen, som er strukturelt og funktionelt ændret sammenlignet med de normale vaskulære netværk. Derfor vil M-NBI blive brugt til forbedret visualisering af morfologiske ændringer af de overfladiske kapillærer, mens CLE vil blive rettet mod vaskulære områder af interesse for karakterisering af disse ændringer på mikroskopisk niveau. Ydermere vil billeddannelsesundersøgelser blive understøttet af MVD-beregning ved hjælp af immunhistokemiske metoder, baseret på vævsprøver høstet under endoskopiske procedurer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De vigtigste mål for projektet er:

  • Real-time billeddannelse af angiogenese i GI-tumorer ved at bruge minimalt invasive metoder:

    • Endoskopisk forstørrelse med narrow-band imaging (M-NBI) til makroskopisk vurdering af det vaskulære mønster
    • In vivo probebaseret konfokal laserendomikroskopi (pCLE) til karakterisering af det mikrovaskulære mønster
  • Offline analyse af M-NBI og pCLE sekvenser med ekstra billedbehandlingssoftware
  • Immunhistokemisk evaluering af angiogenese i GI-kræftformer baseret på MVD-beregning
  • Sammenligning af billeddannelse (M-NBI og pCLE) og patologiske (immunohistokemi) data ved hjælp af computerstøttet diagnose (CAD) Undersøgelsen vil omfatte patienter med gastrisk (n=20) og kolorektal (n=30) cancer, som vil blive prospektivt evalueret i henhold til foruddefinerede protokoller.

Forstørrelsesendoskopi med smalbåndsbilleddannelse (M-NBI) vil blive udført for hver patient efter identifikation af læsionen med konventionel hvidlysendoskopi. Med kun et tryk på en knap anvendes optiske filtre for at reducere det oplysende lys til 415 nm (blå) og 540 nm (grøn) bølgelængder for forbedret visualisering af kapillærændringer. Klassificering af det vaskulære mønster vil blive foretaget på stedet af undersøgeren (DIR), og flere billeder vil blive gemt til off-site senere analyse. Mens fortolkning af endoskopiske billeder kan være subjektiv og operatørafhængig, vil vi også udføre en objektiv evaluering med computerstøttet analyse baseret på billedbehandlingssoftware. En vaskulær region af interesse vil blive udvalgt i NBI-tilstand til målrettet mikroskopisk undersøgelse med pCLE og vævsprøvetagning til patologi og IHC-vurdering. M-NBI undersøgelse vil også blive udført for normal slimhinde til sammenlignende analyse af det vaskulære mønster.

Konfokal laserendomikroskopi (CLE) vil blive udført til visualisering og karakterisering af vaskulære forandringer inde i tumoren ved hjælp af det probe-baserede CLE-system (pCLE). PCLE-systemets hurtigere billedoptagelseshastighed (12 billeder pr. sekund) muliggør direkte in vivo-visualisering af blodgennemstrømningen. Den største fordel ved pCLE-systemet er, at det nemt kan integreres i billeddannelsesprotokollen, da dets fleksible kateterprober kan føres gennem endoskopernes arbejdskanaler, når det vaskulære område af interesse er valgt med M-NBI. Til pCLE-undersøgelser vil vi bruge fluorescein som kontrastmiddel, der allerede er godkendt til in vivo humane undersøgelser. Fluorescein administreres intravenøst, hvilket fremhæver karrene og de omkringliggende epitelstrukturer. Det vaskulære mønster vil blive vurderet i realtid såvel som off-site baseret på objektive målinger af de lagrede sekvenser, som vil omfatte forskellige vaskulære parametre (kardiameter, vaskulær tæthed). Disse vil blive bestemt for både tumorvæv og normal tilstødende slimhinde som kontrol ved hjælp af dedikeret software.

Immunhistokemi (IHC) analyse med MVD-beregninger vil blive vurderet og korreleret til billeddannelsesresultaterne. Parrede biopsier af tumorer og normal GI-slimhinde opnået under endoskopiske procedurer (som sikrer co-registrering med M-NBI og pCLE undersøgte regioner) vil blive behandlet til fiksering i 10 % neutral bufret formalin (NBF), paraffinindlejring og sektionering. Til MVD-analyse vil blokkene blive fuldstændig skåret i serielle sektioner 4-25 μm tykke, med en tyk sektion for hver 10 tynde sektioner. For at vurdere den samlede vaskulære arkitektur vil vi bruge ikke-selektive endotelcellemarkører, såsom anti-CD31 og anti-CD34 antistoffer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Craiova, Rumænien, 200349
        • Rekruttering
        • Research Center of Gastroenterology and Hepatology, University of Medicine and Pharmacy
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med gastrisk og kolorektal cancer
  • Alder 18 til 90 år, mænd eller kvinder
  • Underskrevet informeret samtykke til M-NBI og pCLE undersøgelser med vævsprøvetagning.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende afgivelse af informeret samtykke
  • Forudgående eller igangværende kemo- og/eller strålebehandling
  • Patienter med kontraindikation for GI endoskopiske procedurer
  • Kendt allergi over for fluorescein

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Mavekræft
Konsekutive patienter med gastrisk cancer vil blive undersøgt ved hjælp af forstørrelsesendoskopi med smalbåndsbilleddannelse og probebaseret konfokal laserendomikroskopi.
Procedure: Forstørrelsesendoskopi med smalbåndsbilleddannelse
Forstørrelsesendoskopi med smalbåndsbilleddannelse er en optisk forbedret endoskopisk billeddannelsesteknik, der bruges til bedre karakterisering af læsioner sammenlignet med hvidt lysendoskopi alene. Med kun et tryk på en knap anvendes optiske filtre for at reducere det lysende lys til 415 nm (blå) og 540 nm (grøn) bølgelængder, som selektivt absorberes af hæmoglobin. Som et resultat bliver de overfladiske vaskulære netværk fremhævet, og morfologiske ændringer i kapillærmønstre kan beskrives for forskellige gastrointestinale læsioner.
Andre navne:
  • M-NBI
Enhed: Probebaseret konfokal laserendomikroskopi
Konfokal laserendomikroskopi muliggør in vivo mikroskopisk analyse under igangværende endoskopi og har vist god nøjagtighed til at forudsige den histopatologiske diagnose i læsioner i både den øvre og nedre GI-kanal. Under undersøgelsen indgives fluorescein intravenøst ​​som kontrastmiddel, hvilket fremhæver karrene og omgivende epitelstrukturer. Det probebaserede konfokale laserendomikroskopisystem kan nemt integreres i billeddannelsesprotokollen, da det bruger fleksible kateterprober, der kan føres gennem endoskopernes arbejdskanaler, når interesseområdet er blevet identificeret.
Andre navne:
  • pCLE
Andet: Kolorektal cancer
Konsekutive patienter med kolorektal cancer vil blive undersøgt ved hjælp af forstørrelsesendoskopi med smalbåndsbilleddannelse og probebaseret konfokal laserendomikroskopi.
Procedure: Forstørrelsesendoskopi med smalbåndsbilleddannelse
Forstørrelsesendoskopi med smalbåndsbilleddannelse er en optisk forbedret endoskopisk billeddannelsesteknik, der bruges til bedre karakterisering af læsioner sammenlignet med hvidt lysendoskopi alene. Med kun et tryk på en knap anvendes optiske filtre for at reducere det lysende lys til 415 nm (blå) og 540 nm (grøn) bølgelængder, som selektivt absorberes af hæmoglobin. Som et resultat bliver de overfladiske vaskulære netværk fremhævet, og morfologiske ændringer i kapillærmønstre kan beskrives for forskellige gastrointestinale læsioner.
Andre navne:
  • M-NBI
Enhed: Probebaseret konfokal laserendomikroskopi
Konfokal laserendomikroskopi muliggør in vivo mikroskopisk analyse under igangværende endoskopi og har vist god nøjagtighed til at forudsige den histopatologiske diagnose i læsioner i både den øvre og nedre GI-kanal. Under undersøgelsen indgives fluorescein intravenøst ​​som kontrastmiddel, hvilket fremhæver karrene og omgivende epitelstrukturer. Det probebaserede konfokale laserendomikroskopisystem kan nemt integreres i billeddannelsesprotokollen, da det bruger fleksible kateterprober, der kan føres gennem endoskopernes arbejdskanaler, når interesseområdet er blevet identificeret.
Andre navne:
  • pCLE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Real-time billeddannelse af angiogenese i gastriske og kolorektale tumorer ved hjælp af M-NBI og pCLE undersøgelser
Tidsramme: 15 måneder
Efter identifikation af læsionen med konventionel endoskopi med hvidt lys, udføres endoskopisk forstørrelse med narrow-band imaging (M-NBI) for forbedret visualisering af kapillærforandringerne. En vaskulær region af interesse vil blive udvalgt i M-NBI-tilstanden til målrettet mikroskopisk undersøgelse med probebaseret konfokal laserendomikroskopi (pCLE) og vævsprøvetagning til patologi og immunhistokemi vurdering. Det vaskulære mønster vil blive vurderet i realtid af undersøgeren såvel som off-site baseret på objektive målinger af de lagrede sekvenser, som vil omfatte forskellige vaskulære parametre (kardiameter, vaskulær tæthed). Disse vil blive bestemt for både tumorer og normal tilstødende slimhinde som kontrol ved hjælp af dedikeret billedbehandlingssoftware.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af endoskopiske billeddiagnostiske fund fra immunhistokemisk analyse med MVD-beregninger
Tidsramme: 24 måneder
Parrede biopsier af GI-tumorer og normal slimhinde opnået under endoskopiske procedurer (som sikrer co-registrering med M-NBI og pCLE undersøgte områder) vil blive behandlet til immunhistokemisk analyse ved at bruge anti-CD31 og anti-CD34 antistoffer som endotelcellemarkører. Mikrovaskulær densitet (MVD)-beregninger vil blive udført ved at bruge 'hot-spot'-metoden, og resultaterne vil blive sammenlignet med de vaskulære parametre vurderet ud fra M-NBI og pCLE lagrede billeder.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy Craiova

Efterforskere

  • Studieleder: Dan I. Gheonea, Assoc. Prof., University of Medicine and Pharmacy Craiova

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2016

Først opslået (Skøn)

3. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PN-II-RU-TE-2014-4-2289

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale neoplasmer

Kliniske forsøg med Forstørrelsesendoskopi med smalbåndsbilleddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner