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Neuartige endoskopische Bildgebungsmethoden zur Beurteilung von Blutgefäßen bei Magen-Darm-Krebs (IM-ANG)

31. Januar 2016 aktualisiert von: University of Medicine and Pharmacy Craiova

Untersuchung minimalinvasiver endoskopischer Bildgebungsmethoden zur Bewertung der NeoANGiogenese bei Magen-Darm-Krebs

Ziel des Projektes ist es, die Rolle von minimal-invasiven bildgebenden Verfahren wie der Vergrößerungsendoskopie mit schmalbandiger Bildgebung (M-NBI) kombiniert mit konfokaler Laser-Endomikroskopie (CLE) in Korrelation mit immunhistochemischen Analysen zur Beurteilung des Angiogenesestatus zu untersuchen von Patienten mit Magen-Darm-Tumoren, insbesondere mit Dickdarm- und Magenkrebs. Die Angiogenese, d. h. der Prozess der Bildung neuer Blutgefäße, stellt ein wesentliches Ereignis für das Tumorwachstum und die Metastasierung dar, und die Bedeutung ihres Verständnisses ergibt sich aus potenziellen Anwendungen für die Diagnose, Prognosestratifizierung und hauptsächlich aus der Möglichkeit, zielgerichtete Therapien zu entwickeln und zu verbessern. Während aktuelle Methoden zur Bewertung der Tumorvaskularität auf immunhistochemischen Techniken mit Berechnungen der mikrovaskulären Dichte (MVD) basieren, implizieren diese wiederholte Gewebeentnahmen und sind im Kontext der klinischen Praxis nicht durchführbar. Bildgebende Verfahren könnten die mit der MDV-Messung verbundenen Einschränkungen überwinden, indem sie sowohl funktionelle als auch morphologische Informationen erhalten und wiederholte Bewertungen ermöglichen, die für die Bewertung eines dynamischen Prozesses wie Angiogenese während der Nachsorge zielgerichteter Therapien erforderlich sind.

NBI ist eine digital verbesserte endoskopische Bildgebungstechnik, die optische Filter verwendet, um Gewebe mit Licht bei blauen und grünen Wellenlängen zu beleuchten. Diese werden selektiv von Hämoglobin absorbiert und dadurch werden oberflächliche Gefäßnetzwerke hervorgehoben und morphologische Veränderungen in Kapillarmustern können für verschiedene Läsionen beschrieben werden. CLE stellt eine revolutionäre Technologie dar, die es Endoskopikern ermöglicht, histologische In-vivo-Echtzeitbilder oder „virtuelle Biopsien“ der Magen-Darm-Schleimhaut während der Endoskopie zu sammeln, und hat ein erhebliches Interesse an den potenziellen klinischen Anwendungen und zahlreichen Forschungsmöglichkeiten geweckt. Nach intravenöser Gabe von Fluorescein als Kontrastmittel ermöglicht CLE eine Echtzeit-Visualisierung der Tumorvaskulatur, die im Vergleich zu normalen Gefäßnetzwerken strukturell und funktionell verändert ist. Daher wird M-NBI zur verbesserten Visualisierung morphologischer Veränderungen der oberflächlichen Kapillaren verwendet, während CLE auf interessierende Gefäßregionen gerichtet wird, um diese Veränderungen auf mikroskopischer Ebene zu charakterisieren. Darüber hinaus werden bildgebende Studien durch MVD-Berechnungen mit immunhistochemischen Methoden unterstützt, basierend auf Gewebeproben, die während endoskopischer Verfahren entnommen wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die wichtigsten Ziele des Projekts sind:

  • Echtzeit-Bildgebung der Angiogenese in GI-Tumoren mit minimal-invasiven Methoden:

    • Endoskopische Vergrößerung mit Schmalbandbildgebung (M-NBI) zur makroskopischen Beurteilung des Gefäßmusters
    • In vivo Sonden-basierte konfokale Laser-Endomikroskopie (pCLE) zur Charakterisierung des mikrovaskulären Musters
  • Offline-Analyse von M-NBI- und pCLE-Sequenzen mit zusätzlicher Bildverarbeitungssoftware
  • Immunhistochemische Bewertung der Angiogenese bei GI-Krebs basierend auf MVD-Berechnung
  • Vergleich von bildgebenden (M-NBI und pCLE) und pathologischen (immunhistochemischen) Daten mittels computergestützter Diagnose (CAD) vordefinierte Protokolle.

Vergrößerungsendoskopie mit Schmalbandbildgebung (M-NBI) wird für jeden Patienten durchgeführt, nachdem die Läsion mit herkömmlicher Weißlichtendoskopie identifiziert wurde. Mit nur einem Knopfdruck werden optische Filter angebracht, um das Beleuchtungslicht auf Wellenlängen von 415 nm (blau) und 540 nm (grün) zu reduzieren, um Kapillarveränderungen besser sichtbar zu machen. Die Klassifizierung des Gefäßmusters erfolgt vor Ort durch den Untersucher (DIR) und mehrere Bilder werden für eine spätere Analyse außerhalb des Standorts gespeichert. Während die Interpretation endoskopischer Bilder subjektiv und vom Bediener abhängig sein kann, führen wir auch eine objektive Bewertung mit computergestützter Analyse basierend auf Bildverarbeitungssoftware durch. Eine interessierende Gefäßregion wird im NBI-Modus für eine gezielte mikroskopische Untersuchung mit pCLE und Gewebeproben für die Pathologie- und IHC-Beurteilung ausgewählt. Eine M-NBI-Untersuchung wird auch für normale Schleimhaut zur vergleichenden Analyse des Gefäßmusters durchgeführt.

Konfokale Laser-Endomikroskopie (CLE) wird zur Visualisierung und Charakterisierung von Gefäßveränderungen innerhalb des Tumors unter Verwendung des sondenbasierten CLE-Systems (pCLE) durchgeführt. Die schnellere Bilderfassungsrate des pCLE-Systems (12 Bilder pro Sekunde) ermöglicht eine direkte In-vivo-Visualisierung des Blutflusses. Der Hauptvorteil des pCLE-Systems besteht darin, dass es einfach in das Bildgebungsprotokoll integriert werden kann, da seine flexiblen Kathetersonden durch die Arbeitskanäle der Endoskope geführt werden können, sobald der interessierende Gefäßbereich mit M-NBI ausgewählt wurde. Für pCLE-Untersuchungen werden wir Fluorescein als Kontrastmittel verwenden, das bereits für in-vivo-Untersuchungen am Menschen zugelassen ist. Fluorescein wird intravenös verabreicht, wobei die Gefäße und die umgebenden Epithelstrukturen hervorgehoben werden. Das Gefäßmuster wird in Echtzeit sowie außerhalb des Standorts auf der Grundlage objektiver Messungen der gespeicherten Sequenzen bewertet, die verschiedene Gefäßparameter (Gefäßdurchmesser, Gefäßdichte) umfassen. Diese werden sowohl für Tumorgewebe als auch für normale benachbarte Schleimhaut als Kontrolle unter Verwendung einer speziellen Software bestimmt.

Die immunhistochemische (IHC) Analyse mit MVD-Berechnungen wird bewertet und mit den Bildgebungsbefunden korreliert. Gepaarte Biopsien von Tumoren und normaler GI-Schleimhaut, die während endoskopischer Eingriffe gewonnen wurden (wobei die Koregistrierung mit M-NBI- und pCLE-untersuchten Regionen sichergestellt wird), werden zur Fixierung in 10 % neutral gepuffertem Formalin (NBF), Paraffin-Einbettung und Sektion verarbeitet. Für die MVD-Analyse werden die Blöcke vollständig in Serienschnitte mit einer Dicke von 4–25 μm geschnitten, wobei ein dicker Schnitt für jeweils 10 dünne Schnitte verwendet wird. Um die gesamte Gefäßarchitektur zu beurteilen, werden wir nicht-selektive Endothelzellmarker wie Anti-CD31- und Anti-CD34-Antikörper verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Craiova, Rumänien, 200349
        • Rekrutierung
        • Research Center of Gastroenterology and Hepatology, University of Medicine and Pharmacy
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Magen- und Darmkrebs
  • Alter 18 bis 90 Jahre alt, Männer oder Frauen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung für M-NBI- und pCLE-Untersuchungen mit Gewebeentnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Vorherige oder laufende Chemo- und/oder Strahlentherapie
  • Patienten mit einer Kontraindikation für endoskopische GI-Verfahren
  • Bekannte Allergie gegen Fluorescein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Magenkrebs
Konsekutivpatienten mit Magenkrebs werden mittels Vergrößerungsendoskopie mit Schmalbandbildgebung und sondenbasierter konfokaler Laserendomikroskopie untersucht.
Verfahren: Vergrößerungsendoskopie mit Schmalbandbildgebung
Die Vergrößerungsendoskopie mit Schmalbandbildgebung ist eine optisch verbesserte endoskopische Bildgebungstechnik, die im Vergleich zur Weißlichtendoskopie allein zur besseren Charakterisierung von Läsionen verwendet wird. Mit nur einem Knopfdruck werden optische Filter angebracht, um das Beleuchtungslicht auf Wellenlängen von 415 nm (blau) und 540 nm (grün) zu reduzieren, die selektiv von Hämoglobin absorbiert werden. Als Ergebnis werden die oberflächlichen Gefäßnetzwerke hervorgehoben und morphologische Veränderungen in den Kapillarmustern können für verschiedene gastrointestinale Läsionen beschrieben werden.
Andere Namen:
  • M-NBI
Gerät: Sondenbasierte konfokale Laser-Endomikroskopie
Die konfokale Laser-Endomikroskopie ermöglicht eine mikroskopische In-vivo-Analyse während der laufenden Endoskopie und hat eine gute Genauigkeit für die Vorhersage der histopathologischen Diagnose bei Läsionen sowohl des oberen als auch des unteren Gastrointestinaltrakts gezeigt. Während der Untersuchung wird Fluorescein als Kontrastmittel intravenös verabreicht, wodurch die Gefäße und umgebenden Epithelstrukturen hervorgehoben werden. Das sondenbasierte konfokale Laser-Endomikroskopiesystem lässt sich leicht in das Bildgebungsprotokoll integrieren, da es flexible Kathetersonden verwendet, die durch die Arbeitskanäle der Endoskope geführt werden können, sobald der interessierende Bereich identifiziert wurde.
Andere Namen:
  • PCLE
Sonstiges: Darmkrebs
Konsekutivpatienten mit Darmkrebs werden mittels Vergrößerungsendoskopie mit Schmalbandbildgebung und sondenbasierter konfokaler Laserendomikroskopie untersucht.
Verfahren: Vergrößerungsendoskopie mit Schmalbandbildgebung
Die Vergrößerungsendoskopie mit Schmalbandbildgebung ist eine optisch verbesserte endoskopische Bildgebungstechnik, die im Vergleich zur Weißlichtendoskopie allein zur besseren Charakterisierung von Läsionen verwendet wird. Mit nur einem Knopfdruck werden optische Filter angebracht, um das Beleuchtungslicht auf Wellenlängen von 415 nm (blau) und 540 nm (grün) zu reduzieren, die selektiv von Hämoglobin absorbiert werden. Als Ergebnis werden die oberflächlichen Gefäßnetzwerke hervorgehoben und morphologische Veränderungen in den Kapillarmustern können für verschiedene gastrointestinale Läsionen beschrieben werden.
Andere Namen:
  • M-NBI
Gerät: Sondenbasierte konfokale Laser-Endomikroskopie
Die konfokale Laser-Endomikroskopie ermöglicht eine mikroskopische In-vivo-Analyse während der laufenden Endoskopie und hat eine gute Genauigkeit für die Vorhersage der histopathologischen Diagnose bei Läsionen sowohl des oberen als auch des unteren Gastrointestinaltrakts gezeigt. Während der Untersuchung wird Fluorescein als Kontrastmittel intravenös verabreicht, wodurch die Gefäße und umgebenden Epithelstrukturen hervorgehoben werden. Das sondenbasierte konfokale Laser-Endomikroskopiesystem lässt sich leicht in das Bildgebungsprotokoll integrieren, da es flexible Kathetersonden verwendet, die durch die Arbeitskanäle der Endoskope geführt werden können, sobald der interessierende Bereich identifiziert wurde.
Andere Namen:
  • PCLE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echtzeit-Bildgebung der Angiogenese bei Magen- und Darmtumoren durch M-NBI- und pCLE-Untersuchungen
Zeitfenster: 15 Monate
Nach Identifizierung der Läsion mit konventioneller Weißlichtendoskopie wird eine endoskopische Vergrößerung mit Schmalbandbildgebung (M-NBI) zur verbesserten Visualisierung der Kapillarveränderungen durchgeführt. Eine interessierende Gefäßregion wird im M-NBI-Modus für eine gezielte mikroskopische Untersuchung mit sondenbasierter konfokaler Laser-Endomikroskopie (pCLE) und Gewebeentnahme zur pathologischen und immunhistochemischen Beurteilung ausgewählt. Das Gefäßmuster wird sowohl vom Untersucher in Echtzeit als auch außerhalb des Untersuchungszentrums basierend auf objektiven Messungen der gespeicherten Sequenzen beurteilt, die verschiedene Gefäßparameter (Gefäßdurchmesser, Gefäßdichte) umfassen. Diese werden sowohl für Tumore als auch für normale benachbarte Schleimhaut als Kontrolle unter Verwendung einer speziellen Bildverarbeitungssoftware bestimmt.
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung der endoskopischen Bildgebungsbefunde aus der immunhistochemischen Analyse mit MVD-Berechnungen
Zeitfenster: 24 Monate
Gepaarte Biopsien von GI-Tumoren und normaler Schleimhaut, die während endoskopischer Eingriffe gewonnen werden (wobei die Co-Registrierung mit M-NBI- und pCLE-untersuchten Bereichen sichergestellt wird), werden für die immunhistochemische Analyse unter Verwendung von Anti-CD31- und Anti-CD34-Antikörpern als Endothelzellmarker verarbeitet. Berechnungen der mikrovaskulären Dichte (MVD) werden unter Verwendung der „Hot-Spot“-Methode durchgeführt und die Ergebnisse werden mit den vaskulären Parametern verglichen, die anhand von M-NBI- und pCLE-gespeicherten Bildern bewertet werden.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy Craiova

Ermittler

  • Studienleiter: Dan I. Gheonea, Assoc. Prof., University of Medicine and Pharmacy Craiova

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PN-II-RU-TE-2014-4-2289

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