骨微结构阿巴西普 (BMA2) (BMA2)
2020年7月22日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
类风湿性关节炎患者的骨微结构阿巴西普 (BMA2)
类风湿性关节炎患者的管理主要依赖于使用缓解疾病的抗风湿药 (DMARD)。
在 2015 年上市的 DMARD 中，研究人员展示了减少滑膜炎、炎症生物标志物和骨质破坏的能力。
鉴于关节炎症与每个关节水平的结构进展之间的相关性的证明，以及骨重建与关节炎症消退的机会，研究人员期望观察到骨微结构参数的改善，特别是在没有剩余关节炎症的类风湿性关节炎患者中阿巴西普治疗开始后 3 个月。
研究概览
详细说明
类风湿性关节炎患者的管理主要依赖于使用改善疾病的抗风湿药。 对于甲氨蝶呤和/或其他缓解疾病的抗风湿药 (DMARD) 策略反应不佳的患者，无论是否使用糖皮质激素，生物 DMARD（TNF 抑制剂、阿巴西普或托珠单抗，以及在某些情况下，利妥昔单抗）应开始甲氨蝶呤。 在 2015 年上市的 DMARD 中，阿巴西普已证明能够减少滑膜炎、炎症生物标志物和骨质破坏。 通过美国检查开始使用阿巴西普后监测类风湿性关节炎患者，观察到三分之二的患者在 3 个月时能量多普勒超声显着降低。
鉴于关节炎症与每个关节水平的结构进展之间的相关性的证明，以及骨重建与关节炎症消退的机会，研究人员期望观察到骨微结构参数的改善，特别是在没有剩余关节炎症的类风湿性关节炎患者中abatacept 启动后 3 个月。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
13
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lyon、法国、69000
- Hôpital Edouard Herriot
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Orleans、法国、45067
- Ch Regional D'Orleans
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Paris 04、法国
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
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Saint-etienne、法国、42100
- CHU Saint Etienne
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Toulouse 9、法国、31059
- CHU de Toulouse
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
根据 ACR/EULAR 2010 标准诊断的类风湿性关节炎患者，并且需要根据 EULAR 推荐进行皮下阿巴西普治疗。
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的知情同意书，
- 年龄≥18岁，
- 根据 ACR/EULAR 2010 标准诊断类风湿性关节炎
- 根据 EULAR 的建议，阿巴西普需要皮下治疗
- 加入健康保险的患者
排除标准：
- 除类风湿性关节炎以外的其他关节炎，
- 阿巴西普的禁忌症，
- 与唑来膦酸 (Aclasta®) 或狄诺塞麦 (Prolia®) 联合治疗，
- 纳入前 3 个月内在惯用手的第 2 和第 3 掌指关节静脉内或关节内注射，
- 在为期一年的研究中，先前或计划在优势手的第 2 或第 3 掌指关节进行关节手术，
- 最近没有使用过高密度对比材料，
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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类风湿性关节炎患者。
根据 ACR（美国放射学会）/EULAR 2010 分类标准诊断类风湿性关节炎。
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阿巴西普治疗开始后 3 个月的多普勒效应。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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关节炎症的价值
大体时间：1年
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在用阿巴西普治疗 1 年后，通过高分辨率 pQCT（外周定量计算机断层扫描）测量持续性关节炎症对体积骨小梁骨密度的预测值。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hubert MAROTTE, PhD、CHU Saint Etienne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月10日
初级完成 (实际的)
2019年6月4日
研究完成 (实际的)
2019年6月4日
研究注册日期
首次提交
2016年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月2日
首次发布 (估计)
2016年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月22日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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