Bone MicroArchitecture Abatacept (BMA2) (BMA2)
Bone MicroArchitecture Abatacept i patienter med reumatoid artrit (BMA2)
Behandlingen av patienter med reumatoid artrit bygger i första hand på användningen av sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD).
Bland DMARDs tillgängliga 2015 visade forskare förmågan att minska synovit, biomarkörer för inflammation och benförstöring.
Med tanke på demonstrationen av korrelation mellan ledinflammation och strukturell progression på varje lednivå samt möjligheten till benombyggnad med upplösning av ledinflammation, förväntar sig forskare att observera en förbättring av benmikroarkitekturparametrar specifikt hos patienter med reumatoid artrit utan kvarvarande ledinflammation. 3 månader efter påbörjad behandling med abatacept.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingen av patienter med reumatoid artrit bygger främst på användningen av sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel. Hos patienter som inte svarar tillräckligt på metotrexat och/eller andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD), med eller utan glukokortikoider, bör biologisk DMARD (TNF-hämmare, abatacept eller tocilizumab, och under vissa omständigheter rituximab) påbörjas med Metotrexat. Bland DMARD tillgängliga 2015 har abatacept visat förmågan att minska synovit, biomarkörer för inflammation och benförstöring. Övervakning av patienter med reumatoid artrit efter att ha börjat med abatacept genom amerikanska undersökningar observerade en kraftig minskning av effektdoppler ultraljud vid 3 månader hos två tredjedelar av patienterna.
Med tanke på demonstrationen av korrelation mellan ledinflammation och strukturell progression på varje lednivå samt möjligheten till benombyggnad med upplösning av ledinflammation, förväntar sig forskare att observera en förbättring av benmikroarkitekturparametrar specifikt hos patienter med reumatoid artrit utan kvarvarande ledinflammation. 3 månader efter påbörjad abatacept.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Hopital Edouard Herriot
-
Orleans, Frankrike, 45067
- Ch Regional D'Orleans
-
Paris 04, Frankrike
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris
-
Saint-etienne, Frankrike, 42100
- CHU Saint Etienne
-
Toulouse 9, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke,
- Ålder ≥ 18 år,
- Reumatoid artrit diagnos enligt ACR/EULAR 2010 kriterier
- Abataceptbehandling subkutan krävs enligt EULAR-rekommendationer
- Patienter anslutna till sjukförsäkringen
Exklusions kriterier:
- Annan artrit än reumatoid artrit,
- Kontraindikation för abatacept,
- Samtidig behandling med zoledronsyra (Aclasta®) eller denosumab (Prolia®),
- Injektion intravenöst eller intraartikulärt vid andra och tredje metakarpofalangealleden i den dominerande handen under de 3 månaderna före inklusionen,
- Tidigare eller planerad ledoperation vid den 2:a eller 3:e metakarpofalangealleden i den dominerande handen under den ettåriga studien,
- Inget nyligen använt kontrastmaterial med hög densitet,
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med reumatoid artrit.
Reumatoid artrit diagnos enligt ACR (American College of Radiology)/EULAR 2010 klassificeringskriterier.
|
Dopplereffekt 3 månader efter påbörjad behandling med Abatacept.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Värde av ledinflammation
Tidsram: 1 år
|
Det prediktiva värdet av ihållande ledinflammation på volymetrisk trabekulär bentäthet mäts med högupplöst pQCT (perifer kvantitativ datortomografi) efter 1 års behandling med Abatacept.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hubert MAROTTE, PhD, CHU Saint Etienne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1508203
- 2015-005644-33 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Patienter med reumatoid artrit
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutad
-
Marmara UniversityOkänd