Bone MicroArchitecture Abatacept (BMA2) (BMA2)
Bone MicroArchitecture Abatacept hos pasienter med revmatoid artritt (BMA2)
Revmatoid artritt-pasientbehandling hviler hovedsakelig på bruk av sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs).
Blant DMARDs tilgjengelig i 2015, demonstrerte forskere evnen til å redusere synovitt, biomarkører for betennelse og beinødeleggelse.
Gitt demonstrasjonen av korrelasjon mellom leddbetennelse og strukturell progresjon på hvert leddnivå, samt muligheten for beinremodellering med oppløsning av leddbetennelse, forventer forskere å observere en forbedring i benmikroarkitekturparametere spesifikt hos pasienter med revmatoid artritt uten gjenværende leddbetennelse. 3 måneder etter oppstart av abataceptbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Revmatoid artritt-pasientbehandling hviler primært på bruk av sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler. Hos pasienter som ikke responderer tilstrekkelig på metotreksat og/eller andre sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARD), med eller uten glukokortikoider, bør biologisk DMARD (TNF-hemmere, abatacept eller tocilizumab, og under visse omstendigheter rituximab) startes med Metotreksat. Blant DMARD tilgjengelig i 2015, har abatacept vist evnen til å redusere synovitt, biomarkører for betennelse og beinødeleggelse. Overvåking av pasienter med revmatoid artritt etter oppstart av abatacept ved amerikanske undersøkelser observerte en sterk reduksjon av effekt Doppler ultralyd etter 3 måneder hos to tredjedeler av pasientene.
Gitt demonstrasjonen av korrelasjon mellom leddbetennelse og strukturell progresjon på hvert leddnivå, samt muligheten for beinremodellering med oppløsning av leddbetennelse, forventer forskere å observere en forbedring i benmikroarkitekturparametere spesifikt hos pasienter med revmatoid artritt uten gjenværende leddbetennelse. 3 måneder etter oppstart av abatacept.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Hôpital Edouard Herriot
-
Orleans, Frankrike, 45067
- Ch Regional D'Orleans
-
Paris 04, Frankrike
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
Saint-etienne, Frankrike, 42100
- CHU Saint Etienne
-
Toulouse 9, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert informert samtykkeskjema,
- Alder ≥ 18 år,
- Revmatoid artritt diagnose i henhold til ACR/EULAR 2010 kriterier
- Abataceptbehandling subkutan nødvendig i henhold til EULAR-anbefalingene
- Pasienter tilknyttet helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Annen leddgikt enn revmatoid artritt,
- Kontraindikasjon for abatacept,
- Samtidig behandling med zoledronsyre (Aclasta®) eller denosumab (Prolia®),
- Injeksjon intravenøst eller intraartikulært ved 2. og 3. metacarpophalangeal ledd i den dominerende hånden i løpet av de 3 månedene før inklusjon,
- Tidligere eller planlagt leddkirurgi ved 2. eller 3. metakarpofalangeale ledd i den dominerende hånden i løpet av ett års studie,
- Ingen nyere brukt av kontrastmateriale med høy tetthet,
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med revmatoid artritt.
Revmatoid artritt diagnose i henhold til ACR (American College of Radiology)/EULAR 2010 klassifiseringskriterier.
|
Dopplereffekt 3 måneder etter behandlingsstart med Abatacept.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdi av leddbetennelse
Tidsramme: 1 år
|
Den prediktive verdien av vedvarende leddbetennelse på volumetrisk trabekulær bentetthet måles ved høyoppløselig pQCT (perifer kvantitativ computertomografi) etter 1 års behandling med Abatacept.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hubert MAROTTE, PhD, CHU Saint Etienne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1508203
- 2015-005644-33 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .