Abatacept mikroarchitektury kości (BMA2) (BMA2)
Mikroarchitektura kości Abatacept u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (BMA2)
Leczenie pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów polega głównie na stosowaniu leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD).
Wśród DMARD dostępnych w 2015 r. badacze wykazali zdolność do zmniejszania zapalenia błony maziowej, biomarkerów stanu zapalnego i niszczenia kości.
Biorąc pod uwagę wykazanie korelacji między zapaleniem stawów a progresją strukturalną na każdym poziomie stawu, jak również możliwość przebudowy kości z ustąpieniem zapalenia stawów, naukowcy spodziewają się zaobserwować poprawę parametrów mikroarchitektury kości, szczególnie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów bez pozostającego stanu zapalnego stawów 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia abataceptem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów polega głównie na stosowaniu leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby. U pacjentów z niedostateczną odpowiedzią na leczenie metotreksatem i (lub) innymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD), z glikokortykosteroidami lub bez, należy rozpocząć leczenie biologicznymi lekami przeciwreumatycznymi (inhibitory TNF, abatacept lub tocilizumab oraz, w pewnych okolicznościach, rytuksymab). Metotreksat. Wśród DMARD dostępnych w 2015 r. abatacept wykazał zdolność do zmniejszania zapalenia błony maziowej, biomarkerów stanu zapalnego i niszczenia kości. Monitorując pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów po rozpoczęciu stosowania abataceptu za pomocą badań USG zaobserwowano silne zmniejszenie ultrasonografii dopplerowskiej mocy po 3 miesiącach u dwóch trzecich pacjentów.
Biorąc pod uwagę wykazanie korelacji między zapaleniem stawów a progresją strukturalną na każdym poziomie stawu, jak również możliwość przebudowy kości z ustąpieniem zapalenia stawów, naukowcy spodziewają się zaobserwować poprawę parametrów mikroarchitektury kości, szczególnie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów bez pozostającego stanu zapalnego stawów 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia abataceptem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69000
- Hôpital Edouard Herriot
-
Orleans, Francja, 45067
- Ch Regional D'Orleans
-
Paris 04, Francja
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
Saint-etienne, Francja, 42100
- CHU Saint Etienne
-
Toulouse 9, Francja, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody,
- Wiek ≥ 18 lat,
- Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów według kryteriów ACR/EULAR 2010
- Zgodnie z zaleceniami EULAR wymagana jest terapia podskórna abataceptem
- Pacjenci zrzeszeni w ubezpieczeniu zdrowotnym
Kryteria wyłączenia:
- Inne zapalenie stawów niż reumatoidalne zapalenie stawów,
- przeciwwskazania do abataceptu,
- Jednoczesne leczenie kwasem zoledronowym (Aclasta®) lub denosumabem (Prolia®),
- Wstrzyknięcie dożylne lub dostawowe w 2. i 3. staw śródręczno-paliczkowy ręki dominującej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem,
- przebyta lub planowana operacja stawu śródręczno-paliczkowego II lub III ręki dominującej w ciągu rocznego badania,
- Brak ostatnio używanego materiału kontrastowego o dużej gęstości,
- Ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi ACR (American College of Radiology)/EULAR 2010.
|
Efekt Dopplera po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia Abataceptem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość zapalenia stawów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wartość predykcyjną przetrwałego zapalenia stawów na podstawie objętościowej gęstości kości beleczkowatej mierzy się za pomocą pQCT (obwodowej ilościowej tomografii komputerowej) o wysokiej rozdzielczości po 1 roku leczenia Abataceptem.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hubert MAROTTE, PhD, CHU Saint Etienne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1508203
- 2015-005644-33 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .