Bone MicroArchitecture Abatacept (BMA2) (BMA2)
Bone MicroArchitecture Abatacept nivelreumapotilailla (BMA2)
Nivelreumapotilaiden hoito perustuu ensisijaisesti tautia modifioivien reumalääkkeiden (DMARD) käyttöön.
Vuonna 2015 saatavilla olevista DMARD-lääkkeistä tutkijat osoittivat kykynsä vähentää niveltulehdusta, tulehduksen biomarkkereita ja luun tuhoutumista.
Kun otetaan huomioon niveltulehduksen ja rakenteellisen etenemisen välinen korrelaatio kullakin niveltasolla sekä mahdollisuus luun uudelleenmuodostumiseen ja niveltulehduksen häviämiseen, tutkijat odottavat havaitsevansa luun mikroarkkitehtuurin parametrien paranemista erityisesti nivelreumapotilailla ilman, että niveltulehdus jää jäljelle. 3 kuukautta abataseptihoidon aloittamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelreumapotilaiden hoito perustuu ensisijaisesti tautia modifioivien reumalääkkeiden käyttöön. Potilailla, jotka eivät reagoi riittävästi metotreksaattiin ja/tai muihin tautia modifioiviin reumalääkkeisiin (DMARD) joko glukokortikoidien kanssa tai ilman, biologinen DMARD (TNF-estäjät, abatasepti tai tosilitsumabi ja tietyissä olosuhteissa rituksimabi) on aloitettava Metotreksaatti. Vuonna 2015 saatavilla olevista DMARD-lääkkeistä abatasepti on osoittanut kykynsä vähentää niveltulehdusta, tulehduksen biomarkkereita ja luun tuhoutumista. Nivelreumapotilaiden seurannassa abataseptin aloittamisen jälkeen USA:n tutkimuksilla havaittiin voimakas Doppler-ultraäänitutkimuksen aleneminen 3 kuukauden kohdalla kahdella kolmasosalla potilaista.
Kun otetaan huomioon niveltulehduksen ja rakenteellisen etenemisen välinen korrelaatio kullakin niveltasolla sekä mahdollisuus luun uudelleenmuodostumiseen ja niveltulehduksen häviämiseen, tutkijat odottavat havaitsevansa luun mikroarkkitehtuurin parametrien paranemista erityisesti nivelreumapotilailla ilman, että niveltulehdus jää jäljelle. 3 kuukautta abataseptin aloittamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69000
- Hôpital Edouard Herriot
-
Orleans, Ranska, 45067
- Ch Regional D'Orleans
-
Paris 04, Ranska
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
Saint-etienne, Ranska, 42100
- CHU Saint Etienne
-
Toulouse 9, Ranska, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoon perustuva suostumuslomake,
- Ikä ≥ 18 vuotta,
- Nivelreuman diagnoosi ACR/EULAR 2010 kriteerien mukaan
- Abataseptihoito ihon alle vaaditaan EULAR-suositusten mukaisesti
- Potilaat, jotka kuuluvat sairausvakuutukseen
Poissulkemiskriteerit:
- muu niveltulehdus kuin nivelreuma,
- Abataseptin vasta-aihe,
- Samanaikainen hoito tsoledronihapolla (Aclasta®) tai denosumabilla (Prolia®),
- Injektio suonensisäisesti tai nivelensisäisesti hallitsevan käden 2. ja 3. metakarpofalangeaaliniveleen 3 kuukauden aikana ennen inkluusiota,
- Aiempi tai suunniteltu nivelleikkaus hallitsevan käden 2. tai 3. metakarpofalangeaalinivelessä yhden vuoden tutkimuksen aikana,
- Ei viime aikoina käytetty korkeatiheyksistä kontrastimateriaalia,
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on nivelreuma.
Nivelreuman diagnoosi ACR (American College of Radiology) / EULAR 2010 -luokituskriteerien mukaan.
|
Doppler-vaikutus 3 kuukauden kuluttua abataseptihoidon aloittamisesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niveltulehduksen arvo
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pysyvän niveltulehduksen ennustearvo volyymin trabekulaarisen luun tiheyden suhteen mitataan korkearesoluutiolla pQCT:llä (perifeerinen kvantitatiivinen tietokonetomografia) vuoden Abatacept-hoidon jälkeen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hubert MAROTTE, PhD, CHU Saint Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1508203
- 2015-005644-33 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .