Abatacept de microarquitetura óssea (BMA2) (BMA2)
Abatacept de microarquitetura óssea em pacientes com artrite reumatóide (BMA2)
O manejo dos pacientes com Artrite Reumatoide baseia-se principalmente no uso de drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARDs).
Entre os DMARDs disponíveis em 2015, os pesquisadores demonstraram a capacidade de reduzir a sinovite, biomarcadores de inflamação e destruição óssea.
Dada a demonstração da correlação entre inflamação articular e progressão estrutural em cada nível articular, bem como a oportunidade de remodelação óssea com resolução da inflamação articular, os pesquisadores esperam observar uma melhora nos parâmetros da microarquitetura óssea especificamente em pacientes com artrite reumatóide sem inflamação articular remanescente 3 meses após o início do tratamento com abatacept.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo dos pacientes com Artrite Reumatóide baseia-se principalmente no uso de drogas anti-reumáticas modificadoras da doença. Em pacientes que respondem insuficientemente ao metotrexato e/ou outras estratégias de medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD), com ou sem glicocorticóides, DMARD biológico (inibidores de TNF, abatacept ou tocilizumab e, em certas circunstâncias, rituximab) deve ser iniciado com Metotrexato. Entre os DMARD disponíveis em 2015, o abatacept demonstrou a capacidade de reduzir a sinovite, biomarcadores de inflamação e destruição óssea. O acompanhamento de pacientes com artrite reumatóide após o início do abatacept por exames de US observou uma forte redução do power Doppler em 3 meses em dois terços dos pacientes.
Dada a demonstração da correlação entre inflamação articular e progressão estrutural em cada nível articular, bem como a oportunidade de remodelação óssea com resolução da inflamação articular, os pesquisadores esperam observar uma melhora nos parâmetros da microarquitetura óssea especificamente em pacientes com artrite reumatóide sem inflamação articular remanescente 3 meses após o início do abatacept.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França, 69000
- Hopital Edouard Herriot
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Orleans, França, 45067
- Ch Regional D'Orleans
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Paris 04, França
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris
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Saint-etienne, França, 42100
- CHU Saint Etienne
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Toulouse 9, França, 31059
- CHU de Toulouse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado e datado,
- Idade ≥ 18 anos,
- Diagnóstico de artrite reumatóide de acordo com os critérios ACR/EULAR 2010
- Terapia subcutânea com abatacept necessária de acordo com as recomendações da EULAR
- Pacientes filiados a planos de saúde
Critério de exclusão:
- Outras artrites que não a artrite reumatoide,
- Contra-indicação para abatacept,
- Tratamento concomitante com ácido zoledrônico (Aclasta®) ou denosumabe (Prolia®),
- Injeção por via intravenosa ou intra-articular na 2ª e 3ª articulação metacarpofalângica da mão dominante durante os 3 meses anteriores à inclusão,
- Cirurgia articular prévia ou planejada na 2ª ou 3ª articulação metacarpofalângica da mão dominante durante o estudo de um ano,
- Nenhum uso recente de material de contraste de alta densidade,
- Gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com artrite reumatoide.
Diagnóstico de artrite reumatóide de acordo com os critérios de classificação ACR (American College of Radiology)/EULAR 2010.
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Efeito Doppler 3 meses após o início do tratamento com Abatacept.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor da inflamação articular
Prazo: 1 ano
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O valor preditivo da inflamação articular persistente na densidade óssea trabecular volumétrica é medido por pQCT de alta resolução (tomografia computadorizada quantitativa periférica) após 1 ano de tratamento com Abatacept.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hubert MAROTTE, PhD, CHU Saint Etienne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1508203
- 2015-005644-33 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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