Microarchitettura ossea Abatacept (BMA2) (BMA2)
Microarchitettura ossea Abatacept nei pazienti con artrite reumatoide (BMA2)
La gestione dei pazienti con artrite reumatoide si basa principalmente sull'uso di farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD).
Tra i DMARD disponibili nel 2015, i ricercatori hanno dimostrato la capacità di ridurre la sinovite, i biomarcatori dell'infiammazione e la distruzione ossea.
Data la dimostrazione della correlazione tra l'infiammazione articolare e la progressione strutturale a ciascun livello articolare, nonché l'opportunità di rimodellamento osseo con risoluzione dell'infiammazione articolare, i ricercatori si aspettano di osservare un miglioramento dei parametri della microarchitettura ossea in particolare nei pazienti con artrite reumatoide senza che persista l'infiammazione articolare 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con abatacept.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione dei pazienti con artrite reumatoide si basa principalmente sull'uso di farmaci antireumatici modificanti la malattia. Nei pazienti che rispondono in modo insufficiente al metotrexato e/o ad altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD), con o senza glucocorticoidi, il DMARD biologico (inibitori del TNF, abatacept o tocilizumab e, in determinate circostanze, rituximab) deve essere iniziato con Metotrexato. Tra i DMARD disponibili nel 2015, abatacept ha dimostrato la capacità di ridurre sinovite, biomarcatori di infiammazione e distruzione ossea. Il monitoraggio dei pazienti affetti da artrite reumatoide dopo l'inizio di abatacept mediante esami ecografici ha osservato una forte riduzione dell'ecografia Power Doppler a 3 mesi in due terzi dei pazienti.
Data la dimostrazione della correlazione tra l'infiammazione articolare e la progressione strutturale a ciascun livello articolare, nonché l'opportunità di rimodellamento osseo con risoluzione dell'infiammazione articolare, i ricercatori si aspettano di osservare un miglioramento dei parametri della microarchitettura ossea in particolare nei pazienti con artrite reumatoide senza che persista l'infiammazione articolare 3 mesi dopo l'inizio di abatacept.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69000
- Hôpital Edouard Herriot
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Orleans, Francia, 45067
- Ch Regional D'Orleans
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Paris 04, Francia
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris
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Saint-etienne, Francia, 42100
- Chu Saint Etienne
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Toulouse 9, Francia, 31059
- CHU de Toulouse
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato e datato,
- Età ≥ 18 anni,
- Diagnosi di artrite reumatoide secondo i criteri ACR/EULAR 2010
- Abatacept terapia sottocutanea richiesta secondo le raccomandazioni EULAR
- Pazienti affiliati all'assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- Artrite diversa dall'artrite reumatoide,
- Controindicazione ad abatacept,
- Trattamento concomitante con acido zoledronico (Aclasta®) o denosumab (Prolia®),
- Iniezione endovenosa o intra-articolare alla 2a e 3a articolazione metacarpo-falangea della mano dominante durante i 3 mesi precedenti l'inclusione,
- Chirurgia articolare precedente o pianificata alla 2a o 3a articolazione metacarpo-falangea della mano dominante durante lo studio di un anno,
- Nessun uso recente di materiale di contrasto ad alta densità,
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con artrite reumatoide.
Diagnosi di artrite reumatoide secondo i criteri di classificazione ACR (American College of Radiology)/EULAR 2010.
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Effetto Doppler a 3 mesi dall'inizio del trattamento con Abatacept.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore dell'infiammazione articolare
Lasso di tempo: 1 anno
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Il valore predittivo dell'infiammazione articolare persistente sulla densità ossea trabecolare volumetrica è misurato mediante pQCT (tomografia computerizzata quantitativa periferica) ad alta risoluzione dopo 1 anno di trattamento con Abatacept.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hubert MAROTTE, PhD, Chu Saint Etienne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1508203
- 2015-005644-33 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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